Doustne probiotyki w stadium Ⅱ popromiennego zapalenia jelit wywołanego jednoczesną chemioradioterapią miednicy (probiotics)
1 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne doustnych probiotyków w stadium Ⅱ popromiennego zapalenia jelit wywołanego jednoczesną chemioradioterapią miednicy
Wpływ probiotyków na raditonowe zapalenie jelit u pacjentów z rakiem miednicy otrzymujących radioterapię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Popromienne zapalenie jelit jest częstym i ciężkim działaniem niepożądanym u pacjentów poddawanych radioterapii miednicy.
Może to prowadzić do ograniczenia dawki i osłabienia efektu leczenia.
Nie ma wytycznych dotyczących uznanej interwencji, która znacznie zmniejsza jej dotkliwość.
W poprzednim badaniu zaobserwowaliśmy, że kombinacja probiotyków znacznie wzmacnia odpowiedź immunologiczną pacjentów i zmniejsza nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej poprzez modyfikację mikroflory jelitowej.
W tym badaniu planujemy zaprojektować randomizowaną próbę probiotyków Probiotyki u pacjentów z rakiem miednicy mniejszej. Celem tego badania jest określenie, czy regulacja flory jelitowej zmniejszy nasilenie zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem u pacjentek poddawanych radioterapii miednicy.
Zbadano również wpływ tej interwencji na ogólne samopoczucie pacjenta.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania zapalenia jelit stopnia 3.
Szacuje się, że w 2021 r. do badania w Jiangxi Cancer Hospitals w Chinach zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów.
20 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej odpowiednio probiotyki lub placebo podczas chemioradioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunling Jiang, MD,PHD
- Numer telefonu: +8613979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaodan Chen, PHD
- Numer telefonu: +8615270865798
- E-mail: chenxiaodan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodan Chen, MD
- Numer telefonu: +8615270865798
- E-mail: chenxiaodan@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Karnofsky'ego ≥80 pacjentów z rakiem miednicy otrzymujących chemioradioterapię w naszym Centrum Onkologii
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie choroby układu odpornościowego narażone na wysokie ryzyko stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, takie jak cukrzyca, choroby zakaźne lub alergia na probiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Probiotyk (przyjmowanie probiotyku pierwszego dnia chemioradioterapii codziennie) z radioterapią i chemioterapią Interwencja
|
codzienne przyjmowanie probiotyków pierwszego dnia chemioradioterapii
|
|
Brak interwencji: grupa placebo
placebo (raz dziennie) z radioterapią i interwencją chemioterapeutyczną
|
|
|
Brak interwencji: zdrowa grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie tchawicy stopnia 3
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Biegunka więcej niż siedem razy dziennie
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Działania niepożądane leku
|
jeden miesiąc
|
|
wskaźnik immunologiczny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
globulina immunologiczna
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiany flory jelitowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Sekwencjonowanie łajna
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCL2021-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony