Пероральные пробиотики при радиационном энтерите II стадии, вызванном одновременной химиолучевой терапией органов малого таза (probiotics)
1 сентября 2021 г. обновлено: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование пероральных пробиотиков на стадии лучевого энтерита Ⅱ, вызванного одновременной химиолучевой терапией органов малого таза
Влияние пробиотиков на радитоновый энтерит у пациентов с опухолью таза, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиационно-индуцированный энтерит является распространенным и тяжелым побочным эффектом у пациентов, подвергающихся лучевой терапии органов малого таза.
Это может привести к дозолимитирующему и изнурительному лечебному эффекту.
Не существует руководства по общепризнанному вмешательству, которое значительно снижает его тяжесть.
В предыдущем исследовании мы обнаружили, что комбинация пробиотиков значительно усиливает иммунный ответ пациентов и снижает тяжесть орального мукозита за счет модификации микробиоты кишечника.
В этом исследовании мы планируем разработать рандомизированное исследование пробиотиков Probiotics у пациентов с карциномой таза. Целью этого исследования является определение того, уменьшит ли регулирование флоры кишечного тракта тяжесть радиационно-индуцированного мукозита у пациентов, получающих лучевую терапию таза.
Также было исследовано влияние этого вмешательства на общее самочувствие пациента.
Первичной конечной точкой исследования была заболеваемость энтеритом 3 степени.
По оценкам, в 2021 году 40 пациентов будут привлечены к участию в исследовании в онкологических больницах Цзянси, Китай.
20 пациентов были рандомизированы для получения пробиотиков или плацебо во время химиолучевой терапии соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunling Jiang, MD,PHD
- Номер телефона: +8613979109200
- Электронная почта: jclil2002@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaodan Chen, PHD
- Номер телефона: +8615270865798
- Электронная почта: chenxiaodan@163.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaodan Chen, MD
- Номер телефона: +8615270865798
- Электронная почта: chenxiaodan@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка Карновского ≥80 пациентов с опухолью таза, получающих химиолучевую терапию в нашем онкологическом центре
Критерий исключения:
- любое заболевание иммунной системы с высоким риском воздействия противомикробных агентов, такое как диабет, инфекционное заболевание или лекарственная аллергия на пробиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пробиотик (прием пробиотика в первый день химиолучевой терапии ежедневно) с лучевой терапией и химиотерапевтическим вмешательством
|
прием пробиотиков в первый день химиолучевой терапии ежедневно
|
|
Без вмешательства: группа плацебо
плацебо (один раз в день) с лучевой терапией и химиотерапевтическим вмешательством
|
|
|
Без вмешательства: здоровая контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
энтирит 3 степени
Временное ограничение: один месяц
|
Диарея более семи раз в день
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЕ
Временное ограничение: один месяц
|
Побочные действия препарата
|
один месяц
|
|
иммунный индекс
Временное ограничение: один месяц
|
иммуноглобулин
|
один месяц
|
|
Изменения кишечной флоры
Временное ограничение: один месяц
|
Секвенирование навоза
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JCL2021-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .