Probiotici orali sullo stadio Ⅱ dell'enterite da radiazioni indotta da chemioradioterapia simultanea pelvica (probiotics)
1 settembre 2021 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Uno studio clinico controllato randomizzato sui probiotici orali sullo stadio di enterite da radiazioni Ⅱ indotto dalla chemioradioterapia concomitante pelvica
Effetto dei probiotici sull'enterite da raditon nei pazienti con tumore pelvico sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enterite indotta da radiazioni è un effetto collaterale comune e grave dei pazienti sottoposti a radioterapia pelvica.
Può portare a un effetto del trattamento limitante la dose e debilitante.
Non esiste una linea guida su un intervento riconosciuto che ne riduca significativamente la gravità.
In studi precedenti, abbiamo osservato che una combinazione di probiotici migliora significativamente la risposta immunitaria dei pazienti e riduce la gravità della mucosite orale attraverso la modifica del microbiota intestinale.
In questo studio intendiamo progettare uno studio randomizzato sui probiotici Probiotics in pazienti con carcinoma pelvico. Lo scopo di questo studio è determinare se la regolazione della flora del tratto intestinale ridurrà la gravità della mucosite indotta da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia pelvica.
È stato anche studiato l'effetto di questo intervento sul benessere generale del paziente.
L'end-point primario dello studio era l'incidenza di enterite di grado 3.
Nel 2021, si stima che 40 pazienti saranno reclutati nello studio negli ospedali per il cancro di Jiangxi, in Cina.
20 pazienti sono stati randomizzati a ricevere rispettivamente probiotici o placebo durante la chemioradioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunling Jiang, MD,PHD
- Numero di telefono: +8613979109200
- Email: jclil2002@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaodan Chen, PHD
- Numero di telefono: +8615270865798
- Email: chenxiaodan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Reclutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contatto:
- Xiaodan Chen, MD
- Numero di telefono: +8615270865798
- Email: chenxiaodan@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Karnofsky ≥80 pazienti con tumore pelvico sottoposti a chemioradioterapia nel nostro Centro oncologico
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia del sistema immunitario ad alto rischio per agenti antimicrobici come diabete, malattie infettive o allergia ai farmaci ai probiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo probiotico
Probiotico (che riceve probiotici al primo giorno di chemioradioterapia ogni giorno) con radioterapia e intervento chemioterapico
|
ricevere probiotici al primo giorno di chemioradioterapia ogni giorno
|
|
Nessun intervento: gruppo placebo
placebo (una volta al giorno) con radioterapia e intervento chemioterapico
|
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo sano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
interite di grado 3
Lasso di tempo: un mese
|
Diarrea più di sette volte al giorno
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AE
Lasso di tempo: un mese
|
Eventi avversi da farmaci
|
un mese
|
|
indice immunitario
Lasso di tempo: un mese
|
immunoglobuline
|
un mese
|
|
Alterazioni della flora intestinale
Lasso di tempo: un mese
|
Sequenziamento del letame
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
27 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
27 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCL2021-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su probiotici
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato