Suun kautta otettavat probiootit säteilysuolitulehdusvaiheessa Ⅱ Lantion samanaikaisen kemoradioterapian aiheuttama (probiotics)
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suun kautta otetuista probiooteista säteilysuolitulehdusvaiheessa Ⅱ Lantion samanaikaisen kemoradioterapian aiheuttama
Probioottien vaikutus raditonenteriittiin sädehoitoa saavilla lantion kasvainpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn aiheuttama enteriitti on yleinen ja vakava sivuvaikutus potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa.
Se voi johtaa annosta rajoittavaan ja heikentävään hoitovaikutukseen.
Tunnistetulle interventiolle ei ole ohjetta, joka vähentää merkittävästi sen vakavuutta.
Aiemmassa tutkimuksessa olemme havainneet, että probioottiyhdistelmä parantaa merkittävästi potilaiden immuunivastetta ja vähentää suun mukosiitin vaikeusastetta muuttamalla suoliston mikrobiota.
Tässä tutkimuksessa aiomme suunnitella satunnaistetun Probioottien probioottien tutkimuksen lantion syöpäpotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö suolistoflooran säätely säteilyn aiheuttaman mukosiitin vakavuutta potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa.
Myös tämän toimenpiteen vaikutusta potilaan yleiseen hyvinvointiin tutkittiin.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli asteen 3 enteriitin ilmaantuvuus.
Vuonna 2021 Jiangxin syöpäsairaaloissa, Kiinassa, tutkimukseen arvioidaan ottavan mukaan 40 potilasta.
20 potilasta satunnaistettiin saamaan probiootteja tai lumelääkettä solunsalpaajahoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunling Jiang, MD,PHD
- Puhelinnumero: +8613979109200
- Sähköposti: jclil2002@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaodan Chen, PHD
- Puhelinnumero: +8615270865798
- Sähköposti: chenxiaodan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodan Chen, MD
- Puhelinnumero: +8615270865798
- Sähköposti: chenxiaodan@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofsky-pisteet ≥ 80 lantion kasvainpotilasta, jotka saavat kemoradioterapiaa syöpäkeskuksessamme
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki immuunijärjestelmän sairaudet, joissa on suuri riski mikrobilääkkeille, kuten diabetes, infektiotauti tai lääkeaineallergia probiooteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probiootti (saa probioottia kemoterapian ensimmäisenä päivänä päivittäin) sädehoidon ja kemoterapian kanssa
|
Probioottien saaminen kemoterapian ensimmäisenä päivänä päivittäin
|
|
Ei väliintuloa: lumeryhmä
lumelääkettä (kerran päivässä) sädehoidon ja kemoterapian kanssa
|
|
|
Ei väliintuloa: terve kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 3 entiriitti
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ripuli yli seitsemän kertaa päivässä
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Huumeiden haittatapahtumat
|
yksi kuukausi
|
|
immuuni-indeksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
immuuniglobuliini
|
yksi kuukausi
|
|
Muutokset suolistofloorassa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Lannan sekvensointi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCL2021-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .