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骨盤同時化学放射線療法によって誘発されたステージ II の放射線性腸炎に対する経口プロバイオティクス (probiotics)

2021年9月1日 更新者:Jiangxi Provincial Cancer Hospital

骨盤同時化学放射線療法によって誘発されたステージ II の放射線性腸炎に対する経口プロバイオティクスのランダム化対照臨床研究

放射線療法を受けている骨盤腫瘍患者におけるラディトン腸炎に対するプロバイオティクスの効果。

調査の概要

詳細な説明

放射線誘発性腸炎は、骨盤放射線療法を受けている患者によく見られる重篤な副作用です。 それは用量制限をもたらし、治療効果を弱める可能性があります。 重症度を大幅に軽減する認められた介入に関するガイドラインはありません。 以前の研究で、我々は、プロバイオティクスの組み合わせが腸内細菌叢の改変を通じて患者の免疫反応を大幅に強化し、口腔粘膜炎の重症度を軽減することを観察しました。 この研究では、骨盤癌患者を対象としたプロバイオティクスのランダム化試験を計画しています。この研究の目的は、腸内細菌叢を調整することで、骨盤放射線療法を受けている患者の放射線誘発性粘膜炎の重症度が軽減されるかどうかを判断することです。 この介入が患者の全体的な健康に及ぼす影響も調査されました。 この研究の主要評価項目は、グレード 3 の腸炎の発生率でした。 2021年には、中国の江西がん病院で40人の患者がこの研究に募集されると推定されている。 20人の患者が、化学放射線療法中にそれぞれプロバイオティクスまたはプラセボを受ける群に無作為に割り付けられた。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chunling Jiang, MD,PHD
  • 電話番号:+8613979109200
  • メールjclil2002@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カルノフスキースコア80以上の骨盤腫瘍患者が当がんセンターで化学放射線療法を受けている

除外基準:

  • 糖尿病、感染症、プロバイオティクスに対する薬物アレルギーなど、抗菌薬に対するリスクが高い免疫系疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス(毎日、化学放射線療法の初日にプロバイオティクスを投与)放射線療法と化学療法介入を併用
毎日の化学放射線療法の初日にプロバイオティクスの投与を受ける
介入なし:プラセボ群
プラセボ(1日1回)放射線療法と化学療法介入を併用
介入なし:健康な対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3の腸炎
時間枠:一か月
1日7回以上の下痢
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠:一か月
薬物有害事象
一か月
免疫指数
時間枠:一か月
免疫グロブリン
一か月
腸内フローラの変化
時間枠:一か月
糞の配列決定
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chunling Jiang, MD,PHD、radiation department of Jiangxi cancer hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月27日

一次修了 (予想される)

2022年12月27日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JCL2021-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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