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一项评估 HZN-825 在特发性肺纤维化患者中的疗效、安全性和耐受性的多中心试验

2025年12月1日 更新者：Amgen

一项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照、重复剂量、多中心试验，以评估 HZN-825 在特发性肺纤维化患者中的疗效、安全性和耐受性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、重复给药、多中心试验，旨在评估 HZN-825 在 IPF 受试者中的疗效、安全性和耐受性。 将在基线（第 1 天）访问之前的 8 周内筛选受试者。 使用以下 2 个分层因素，将在第 1 天以 1:1:1 的比例随机分配大约 360 名符合试验资格标准的受试者接受 HZN-825 300 mg QD、HZN-825 300 mg BID 或安慰剂 52 周:

  1. 之前使用过批准的 IPF 疗法（即尼达尼布或吡非尼酮）：是或否
  2. 基线预测的 FVC %：≥70% 或

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 部分（核心阶段）核心阶段的总体目标是研究 HZN-825 的 2 种剂量方案的有效性、安全性和耐受性，HZN-825 是溶血磷脂酸受体 1 (LPAR1) 的选择性拮抗剂，每天口服一次（QD ) 或每天两次 (BID) 治疗 IPF 参与者，持续 52 周。

第 2 部分（扩展阶段）扩展阶段的总体目标是研究 HZN-825 的长期疗效、安全性和耐受性，HZN-825 是 LPAR1 的选择性拮抗剂，以 300 mg BID 的剂量口服给药于 IPF 参与者在试验的核心阶段完成后进行为期 52 周的开放标签扩展 (OLE)。 扩展阶段的剂量可能会根据核心阶段的结果进行修改。

为扩展阶段定义了两种类型的基线：

  • OLE 基线，定义为在扩展阶段首次服用 HZN-825 之前的最新测量值
  • HZN-825 基线，定义为在核心阶段或扩展阶段首次服用 HZN-825 之前的最新测量值。 对于在核心阶段接受安慰剂的受试者，OLE 基线将与 HZN-825 基线相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 南非
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town、Western Cape、南非、7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Kocaeli University Hospital
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro、Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina、希腊、455 00
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa、希腊、411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai、Achaïa、希腊、265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi、Attica、希腊、151 25
        • Athens Medical Center
  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer、North Rhine-Westphalia、德国、58675
        • Lungenklinik Hemer
  • 意大利
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì、Emilia-Romagna、意大利、47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi、Hyôgo、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakaishi、Ôsaka、日本、591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • 智利
      • Talca、智利、3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valdivia、智利、8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule Region
      • Curicó、Maule Region、智利、3440000
        • Centro de Investigacion Curicó
    • Región de Valparaíso
      • Quillota、Región de Valparaíso、智利、2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes、Región-MetropolitanadeSantiago、智利、7550000
        • Universidad De Los Andes
      • Providencia、Región-MetropolitanadeSantiago、智利、7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、智利、8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa、Región-MetropolitanadeSantiago、智利、7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
  • 法国
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • Hopital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
        • Hôpital Bretonneau
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital
  • 英国
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • 阿根廷
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • San Juan Bautista、Buenos Aires、阿根廷、1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书。
  2. 筛选时年龄在 18 至 80 岁之间（含）的男性或女性。
  3. 根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS)/日本呼吸学会 (JRS)/拉丁美洲胸科学会 (ALAT) 指南定义的 IPF 诊断 [Raghu 等人，2018 年]； IPF 的诊断日期应为筛选前 ≥ 1 年至 ≤ 7 年。

  4. 由于以下原因，目前未接受特定 IPF 治疗：

    1. 对批准的 IPF 疗法不耐受或无反应
    2. 没有资格接受批准的 IPF 疗法
    3. 拒绝批准的 IPF 疗法
  5. 肺 HRCT 历史上是在筛选访视前 6 个月内进行的，并且根据受试者的 HRCT 进行的中央审查对 IPF 诊断的最低要求。 如果在筛选前 6 个月内无法获得可评估的 HRCT，则将根据与历史 HRCT 相同的要求，在筛选时进行 HRCT 以确定是否合格。
  6. HRCT显示≥10%至

  7. 在筛选期间满足以下所有条件：

    1. FVC ≥ 45% 和 ≤ 80% 正常预测值
    2. 第一秒用力呼气容积（FEV1）/FVC ≥0.7
    3. 针对血红蛋白校正的 DLCO ≥ 正常预测值的 30% 且≤ 90%
  8. 根据研究者的意见，非 IPF 相关疾病的估计最低预期寿命≥30 个月。
  9. 考虑到年龄、合并症（例如，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [SARS-CoV-2]）、肺炎球菌肺炎、带状疱疹、破伤风）和试验给药前的当地可用性，疫苗接种是最新的。
  10. 在试验期间愿意并能够遵守规定的治疗方案和评估

排除标准：

  1. 任何以下心血管疾病：

    1. 筛选后 6 个月内不受控制的严重高血压 (≥160/100 mmHg)
    2. 筛选后 6 个月内发生心肌梗塞
    3. 筛选后 6 个月内出现不稳定心绞痛
  2. 与已知原发性疾病（例如，结节病、淀粉样变性和冠状病毒病 2019 [COVID-19]）、结缔组织疾病（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、硬皮病）相关的间质性肺病 (ILD)、暴露（例如辐射、二氧化硅、石棉和煤尘）或药物（例如胺碘酮）。
  3. 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染，包括结核病或非典型分枝杆菌病（允许甲床真菌感染）。 如果先前有感染，受试者必须在 COVID-19 的任何急性感染后 3 个月。
  4. 需要长期药物治疗的临床显着肺动脉高压。
  5. 在筛选前 4 周内、筛选期间或试验期间计划使用以下任何疗法：强的松稳定剂量 >10 mg/天或等效剂量或环孢素 A. 强的松≤10 mg/天（或等效剂量的糖皮质激素）是允许的。 在筛选期至参与试验结束期间使用任何其他免疫抑制剂进行治疗将需要咨询试验医疗监督员并获得其批准。
  6. 在第 1 天前 2 周内或计划在试验期间使用利福平。
  7. 过去 5 年内的恶性疾病（成功治疗的皮肤基底/鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。
  8. 育龄妇女 (WOCBP) 或男性受试者不同意在整个试验期间和最后一剂试验药物后 1 个月内使用高效的节育方法。 在同一时间段内，男性受试者必须避免捐献精子，女性受试者必须避免捐献卵子/卵子。
  9. 孕妇或哺乳期妇女和计划在试验期间和末次试验药物给药后 1 个月内怀孕或哺乳的妇女。
  10. 根据调查员的意见或根据受试者的报告，当前药物或酒精滥用或过去 2 年内的历史。
  11. 以前参加过该试验或参加过先前的 HZN-825 或 SAR100842 临床试验。
  12. 已知的人类免疫缺陷病毒检测呈阳性的历史。
  13. 活动性肝炎（乙型肝炎：乙型肝炎表面抗原阳性和抗乙型肝炎核心抗体 [anti-HBcAb] 阳性和乙型肝炎表面抗体 [HBsAb] 阴性或 HBcAb 阳性且 HBsAb 检测阳性且存在乙型肝炎病毒筛选时的 DNA；丙型肝炎：抗丙型肝炎病毒 [抗-HCV] 阳性和 RNA HCV 阳性）。
  14. 目前患有酒精性肝病、原发性胆汁性肝硬化或原发性硬化性胆管炎。
  15. 以前的器官移植（包括同种异体和自体骨髓移植）。
  16. 筛选时国际标准化比率 >2，凝血酶原时间延长 >1.5 倍正常上限 (ULN) 或部分凝血活酶时间 >1.5 倍 ULN。
  17. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 >2.0 × ULN。
  18. 估计的肾小球滤过率
  19. 总胆红素 >2 × ULN。 如果受试者的总胆红素≤3.0 mg/dL，则可以招募有记录诊断为吉尔伯特综合征的受试者。
  20. 根据 Child-Pugh 评分系统，中度（Child-Pugh B）至重度（Child-Pugh C）肝损伤。
  21. 任何经过验证的 4 级实验室异常。
  22. 筛选时的任何急性实验室异常，研究者认为会妨碍受试者参与试验。
  23. 在 30 天、测试剂的 5 个半衰期或测试剂生物效应持续时间的两倍内接触实验药物（HZN-825 除外）或实验疫苗，以最长者为准，到第 1 天。
  24. 研究者认为会妨碍参加试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HZN-825 300 毫克，每日一次 (QD)
早上随餐服用两片 150 毫克口服药片，晚上随餐服用两片相配的安慰剂药片；每日总剂量 300 mg HZN-825。
药品：HZN-825

核心阶段：参与者将接受 HZN-825 300 mg QD、HZN-825 300 mg BID 或匹配的安慰剂，根据随机方案，在早上和晚上随餐口服，持续 52 周。

扩展阶段：参与者将接受开放标签的 HZN-825 150 毫克，早上和晚上随餐口服，持续 52 周。
实验性的：HZN-825-300 mg 每日两次 (BID)
早上随餐服用两片 150 毫克口服片剂，晚上随餐服用两片 150 毫克口服片剂；每日总剂量 600 mg HZN-825。
药品：HZN-825

核心阶段：参与者将接受 HZN-825 300 mg QD、HZN-825 300 mg BID 或匹配的安慰剂，根据随机方案，在早上和晚上随餐口服，持续 52 周。

扩展阶段：参与者将接受开放标签的 HZN-825 150 毫克，早上和晚上随餐口服，持续 52 周。
安慰剂比较：安慰剂出价
匹配的安慰剂药片 (2) 在早上随餐服用，而匹配的安慰剂药片 (2) 在晚上随餐服用；总剂量 4 片安慰剂。
药品：安慰剂

核心阶段：参与者将接受 HZN-825 300 mg QD、HZN-825 300 mg BID 或匹配的安慰剂，根据随机方案，在早上和晚上随餐口服，持续 52 周。

扩展阶段：在核心阶段接受匹配安慰剂的参与者将接受开放标签的 HZN-825 150 毫克，早晚随餐口服，持续 52 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心阶段：从基线至第52周用力肺活量（FVC）预测百分比的变化
大体时间：基线和第52周

FVC 使用申办者提供的吹气装置进行评估。 最佳三次尝试定义为最高 FVC 值，该值来自符合 ATS/ERS 标准的三次吹气中的任何一次，最多进行 8 次操作。

FVC 预测百分比的计算方法是将观察到的 FVC 测量值除以预测值再乘以 100（% FVC 预测值 = (观察到的 FVC / 预测的 FVC) × 100）。 预测值是相同性别、种族、年龄和身高人群的正常 FVC 容积的平均值。
基线和第52周
扩展期：从开放标签扩展基线至第104周FVC%预计值的变化
大体时间：OLE基线（第52周）和第104周

开放标签扩展期基线定义为扩展阶段首次服用HZN-825前的最新测量值。

用力肺活量使用申办方提供的吹气设备进行评估。 3次测试中的最佳值定义为符合ATS/ERS标准、最多进行8次操作的3次吹气中获得的最高用力肺活量值。

用力肺活量预测百分比的计算方法为：将观测到的用力肺活量测量值除以预测值后乘以100（用力肺活量预测百分比 = (观测用力肺活量/预测用力肺活量) × 100）。 预测值是基于相同性别、种族、年龄和身高人群的正常用力肺活量容积平均值。
OLE基线（第52周）和第104周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核心阶段：第52周时FVC%预测值较基线下降≥10%的参与者人数
大体时间：基线和第52周

用力肺活量（FVC）使用申办方提供的吹气装置进行评估。 从3次尝试中选取最佳值，定义为最高FVC值，该值取自3次吹气中任何一次符合ATS/ERS标准且最多进行8次操作的测量结果。

FVC预测百分比的计算方法是将观测到的FVC测量值除以预测值再乘以100（%FVC预测值 = (观测FVC值/预测FVC值) × 100）。 预测值是相同性别、种族、年龄和身高人群的正常FVC容量的平均值。
基线和第52周
核心阶段：从基线到第52周6分钟步行测试（6MWT）结果的变化
大体时间：基线和第52周
六分钟步行试验（6MWT）测量受试者在平坦、坚硬表面上6分钟内能够快速行走的距离（即六分钟步行距离）。 该测试评估运动期间所有相关系统的整体和综合反应，包括肺和心血管系统、体循环、外周循环、血液、神经肌肉单位及肌肉代谢。
基线和第52周
核心阶段：从基线至第52周国王简短间质性肺疾病（K-BILD）问卷评分变化
大体时间：基线和第52周
K-BILD 是一份包含 15 个项目和 7 点李克特量表的自填式健康状况问卷，专为 IPF 患者开发和验证。 该问卷包含 3 个领域：心理、呼吸困难与活动以及胸部症状。 K-BILD 各领域和总分范围为 0 至 100 分；100 分代表最佳健康状况。 与基线相比的积极变化表示症状改善。
基线和第52周
核心阶段：从基线到第52周期间IPF患者生活质量（L-IPF）评分的变化
大体时间：基线和第52周
L-IPF 是一份经过验证的问卷，用于评估 IPF 患者的症状、疾病影响及与健康相关的生活质量。 该问卷是在 FDA 的参与下开发的，包含 2 个模块：一个 15 项症状模块，涵盖 3 个领域（呼吸困难、咳嗽和精力），均采用 24 小时回忆法；以及一个 20 项影响模块，采用 1 周回忆法。 症状总分和影响总分被转换为基于模型的 0 到 100 量表，分数越高表示损伤越严重。
基线和第52周
核心阶段：莱斯特咳嗽问卷（LCQ）评分从基线至第52周的变化
大体时间：基线至第52周
LCQ是一份患者自评问卷，用于评估咳嗽对生活质量的影响。 LCQ包含19个项目，完成时间约为5至10分钟。 每个项目采用7点李克特量表评估过去2周的症状或症状影响。 计算3个领域（身体、心理和社会）的得分，各领域得分为其项目均值（范围：1至7分）。 通过将各领域得分相加得出总分（范围：3至21分）。 得分越高表明生活质量越好，与基线相比的正向变化表明生活质量得到改善。
基线至第52周
核心阶段：从基线至第52周首次因呼吸窘迫住院的时间
大体时间：最长至第52周
因呼吸窘迫导致的住院被定义为随机分组后因呼吸原因发生的、在医院、急诊室或观察室持续超过24小时的非选择性住院。被认定为导致因呼吸窘迫住院的不良事件经过裁定，以确认该事件和住院符合所述标准。 未经历住院事件的参与者被视为删失。
最长至第52周
核心阶段：从基线至第52周的无进展生存期（PFS）复合终点的首次发生时间
大体时间：长达第52周
至进展时间定义为从首次服用研究药物之日起，至（a）用力肺活量占预测值百分比较基线下降≥10%的访视日期，或（b）参与者死亡日期中较早发生者。结果基于Kaplan-Meier分析得出，截断点为第365天。
长达第52周
核心阶段：出现治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者人数
大体时间：从首次给药至末次给药后28天，核心阶段的中位（最小，最大）持续时间为12.0（1.0，13.1）个月，开放标签扩展阶段为7.0（1.6，13.2）个月。
TEAE（治疗期间出现的不良事件）指受试者使用药物产品后发生的任何不良医学事件，且不一定与该治疗有因果关系。 如果TEAE导致以下任何情况，则被视为严重不良事件（SAE）：死亡；危及生命的经历；持续或显著的残疾或能力丧失；住院或住院时间延长；先天性异常或出生缺陷；可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的医学重要事件。 特别关注的不良事件（AESI）是特指与HZN-825相关的科学和医学关注的AE。 直立性低血压被视为AESI。 治疗给药后记录到的生命体征、心电图、超声心动图和实验室检查的临床显著变化均被记录为TEAE。
从首次给药至末次给药后28天，核心阶段的中位（最小，最大）持续时间为12.0（1.0，13.1）个月，开放标签扩展阶段为7.0（1.6，13.2）个月。
核心阶段：HZN-825 给药前和给药后浓度
大体时间：第1天（首次给药后2-4小时）、第4周（给药前）、第10周、第16周和第28周（给药前及给药后2-4小时），以及第40周和第52周（进入OLE的参与者给药前）。
HZN-825 给药前和给药后的浓度数据已呈现。
第1天（首次给药后2-4小时）、第4周（给药前）、第10周、第16周和第28周（给药前及给药后2-4小时），以及第40周和第52周（进入OLE的参与者给药前）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月20日

初级完成 (实际的)

2024年7月22日

研究完成 (实际的)

2025年1月2日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2023-509784-24-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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