特発性肺線維症の被験者におけるHZN-825の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設試験
2025年12月1日 更新者：Amgen
特発性肺線維症の被験者におけるHZN-825の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第2b相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与、多施設試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与、多施設試験であり、IPF の被験者における HZN-825 の有効性、安全性、忍容性を評価します。 被験者は、ベースライン（1日目）訪問の8週間前にスクリーニングされます。 試験の適格基準を満たす約 360 人の被験者が、1 日目に 1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、HZN-825 300 mg QD、HZN-825 300 mg BID、またはプラセボを 52 週間、次の 2 つの層別化因子を使用して投与されます。 :
- -承認されたIPF療法（すなわち、ニンテダニブまたはピルフェニドン）の以前の使用：はいまたはいいえ
- ベースラインで予測される FVC %: ≥70% または
調査の概要
詳細な説明
パート 1 (コアフェーズ) コアフェーズの全体的な目的は、リゾホスファチジン酸受容体-1 (LPAR1) の選択的アンタゴニストである HZN-825 を 1 日 1 回経口投与 (QD ) または IPF の参加者の治療における 52 週間の 1 日 2 回 (BID)。
パート 2 (延長フェーズ) 延長フェーズの全体的な目的は、LPAR1 の選択的アンタゴニストである HZN-825 の長期的な有効性、安全性、忍容性を調査することです。試験のコアフェーズの完了後、52 週間の非盲検延長 (OLE)。 延長段階の投与量は、コア段階の結果に基づいて変更することができます。
拡張段階では、次の 2 種類のベースラインが定義されています。
- 延長期におけるHZN-825の初回投与前の最新の測定値として定義されるOLEベースライン
- HZN-825ベースラインは、コア期または延長期のいずれかにおけるHZN-825の初回投与前の最新の測定値として定義されます。 コア フェーズでプラセボを投与された被験者の場合、OLE ベースラインは HZN-825 ベースラインと同じになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- DBC Research Corp.
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Nebraska Pulmonary Specialties LLC
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Shelby Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-5103
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902-1124
- El Paso Pulmonary Association - Elligo
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Northwestern Memorial Hospital
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Instituto Del Buen Aire
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Instituto Ave Pulmo
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San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Emilia-Romagna
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Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Heraklion、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina、ギリシャ、455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa、ギリシャ、411 10
- University General Hospital of Larissa
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Achaïa
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Pátrai、Achaïa、ギリシャ、265 04
- University General Hospital of Patras
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Marousi、Attica、ギリシャ、151 25
- Athens Medical Center
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Talca、チリ、3465586
- Centro de Investigación del Maule
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Valdivia、チリ、8330033
- Clinical Research Chile SpA
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Maule Region
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Curicó、Maule Region、チリ、3440000
- Centro de Investigacion Curico
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Región de Valparaíso
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Quillota、Región de Valparaíso、チリ、2260000
- Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Las Condes、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7550000
- Universidad De Los Andes
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Providencia、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7500587
- Enroll Spa
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Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、8330008
- Meditek Ltda
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Ñuñoa、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7750495
- MIRES/MYF estudios cli-nicos
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli University Hospital
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North Rhine-Westphalia
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Hemer、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13915
- Hopital Nord AP-HM
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33604
- Hôpital Haut Levêque
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
- Hopital Bretonneau
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Krakow、ポーランド、30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-752
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Oaxaca
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Centro、Oaxaca、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
- KwaPhila Health Solutions
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7764
- Dr. Ismail Abdullah Private Practice
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital - PPDS
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Hiroshima、日本、734-0004
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Tokyo、日本、113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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Hyôgo
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Himeji-Shi、Hyôgo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Ibaraki
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Naka-Gun、Ibaraki、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、235-0041
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Ôsaka
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Sakaishi、Ôsaka、日本、591-8025
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center-PPDS
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）のガイドラインで定義されているIPFの診断[Raghu et al., 2018]; IPF の診断日は、スクリーニングの 1 年以上前から 7 年以下でなければなりません。
以下の理由により、現在特定の IPF 療法による治療を受けていません。
- -承認されたIPF療法に不寛容または反応しない
- -承認されたIPF治療を受ける資格がない
- 承認された IPF 療法を拒否
- -肺HRCTは、スクリーニング来院前の6か月以内に歴史的に実施され、被験者のHRCTに基づく中央レビューによるIPF診断の最小要件に従って行われました。 評価可能な HRCT がスクリーニング前の 6 か月以内に入手できない場合、過去の HRCT と同じ要件に従って、適格性を判断するためにスクリーニングで HRCT が実施されます。
- HRCT は 10% 以上を示します
審査期間中に以下のすべての条件を満たす者。
- -FVC≧45％および≦80％が正常であると予測される
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/FVC ≥0.7
- ヘモグロビンで補正された DLCO は 30% 以上であり、正常の予測値は 90% 以下です。
- -治験責任医師の意見によると、非IPF関連疾患の推定最低余命は30か月以上。
- 予防接種は、年齢、併存疾患 (例: 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-CoV-2])、肺炎球菌性肺炎、帯状疱疹、破傷風)、および治験薬投与前の地域での入手可能性を考慮して、最新のものです。
- -治験期間中の処方された治療プロトコルと評価に喜んで従うことができる
除外基準:
以下の心血管疾患のいずれか：
- -制御されていない、重度の高血圧（160/100 mmHg以上）、スクリーニングから6か月以内
- -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞
- -スクリーニングから6か月以内の不安定な心臓狭心症
- 既知の原疾患（例：サルコイドーシス、アミロイドーシス、コロナウイルス病 2019 [COVID-19]）、結合組織障害（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン病、皮膚筋炎、強皮症）に関連する間質性肺疾患（ILD）、曝露（例：放射線、シリカ、アスベスト、炭粉）または薬物（例：アミオダロン）。
- -既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、または結核または非定型抗酸菌性疾患を含むその他の感染症（爪床の真菌感染症は許可されています）。 以前に感染があった場合、被験者はCOVID-19の急性感染から3か月経過している必要があります。
- -慢性的な医学的治療を必要とする臨床的に重大な肺高血圧症。
- -スクリーニング前の4週間以内、スクリーニング期間中、または試験中に計画された次の治療法のいずれかの使用：定常用量> 10 mg /日または同等のプレドニゾンまたはシクロスポリンA. プレドニゾン≤10 mg /日（または同等の用量のグルココルチコイド）が許可されています。 スクリーニング期間中から治験参加終了までの他の免疫抑制剤による治療には、治験のメディカルモニターとの相談と承認が必要です。
- -1日目の2週間前または試験中に計画されたリファンピンの使用。
- -過去5年間の悪性状態（正常に治療された皮膚の基底/扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）または男性被験者は、使用することに同意しません 非常に効果的な避妊方法 治験全体および治験薬の最後の投与から1か月後。 男性被験者は精子提供を、女性被験者は卵子/卵子提供を同じ期間控えなければなりません。
- -妊娠中または授乳中の女性、および試験中に妊娠または授乳する予定の女性および治験薬の最終投与後1か月以内。
- -現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または過去2年以内の履歴、治験責任医師の意見、または被験者から報告されたもの。
- -この試験への以前の登録、または以前のHZN-825またはSAR100842臨床試験への参加。
- -ヒト免疫不全ウイルスの陽性検査の既知の歴史。
- 活動性肝炎（B型肝炎：B型肝炎表面抗原陽性および抗B型肝炎コア抗体[抗HBcAb]陽性およびB型肝炎表面抗体[HBsAb]陰性、またはHBsAb陽性およびB型肝炎ウイルスの存在を伴うHBcAb陽性スクリーニング時のDNA；C型肝炎：陽性の抗C型肝炎ウイルス[抗HCV]および陽性のRNA HCV）。
- -現在のアルコール性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変または原発性硬化性胆管炎。
- -以前の臓器移植（同種および自家骨髄移植を含む）。
- -国際正規化比> 2、延長されたプロトロンビン時間> 1.5×正常上限（ULN）または部分トロンボプラスチン時間> 1.5×スクリーニング時のULN。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 2.0×ULN。
- 推定糸球体濾過率
- 総ビリルビン > 2 × ULN。 ギルバート症候群の診断が文書化されている被験者は、総ビリルビンが3.0 mg / dL以下の場合に登録できます。
- -Child-Pughスコアリングシステムによると、中等度（Child-Pugh B）から重度（Child-Pugh C）の肝障害。
- 確認されたグレード4の実験室異常。
- -治験責任医師の意見では、被験者の治験への参加を妨げる、スクリーニング時の急性検査異常。
- 試験薬（HZN-825を除く）または試験薬への曝露は、30日以内、試験薬の5半減期、または試験薬の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方、 1日目へ。
- -治験責任医師の意見では、試験への登録を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HZN-825 300 mg 1 日 1 回 (QD)
150 mg 経口錠剤 2 錠を朝に食事と一緒に投与し、対応するプラセボ錠 2 錠を夕食と一緒に夜に投与する。 1 日総投与量 300 mg HZN-825。
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コアフェーズ: 参加者は、HZN-825 300 mg QD、HZN-825 300 mg BID、または一致するプラセボを、無作為化スキーマに従って 52 週間、朝と夕方に経口で食事とともに受け取ります。 延長フェーズ: 参加者は、非盲検の HZN-825 150 mg を朝と夕方に経口で 52 週間摂取します。 |
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実験的：HZN-825-300 mg 1 日 2 回 (BID)
150 mg の経口錠剤 2 錠を朝に食事と一緒に、150 mg の経口錠剤 2 錠を夕食と一緒に与える。 1 日総投与量 600 mg HZN-825。
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コアフェーズ: 参加者は、HZN-825 300 mg QD、HZN-825 300 mg BID、または一致するプラセボを、無作為化スキーマに従って 52 週間、朝と夕方に経口で食事とともに受け取ります。 延長フェーズ: 参加者は、非盲検の HZN-825 150 mg を朝と夕方に経口で 52 週間摂取します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ BID
食事と一緒に朝に与えられた一致するプラセボ錠剤（2）と食事と一緒に夕方に与えられた一致するプラセボ錠剤（2）。総用量 4 プラセボ錠。
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コアフェーズ: 参加者は、HZN-825 300 mg QD、HZN-825 300 mg BID、または一致するプラセボを、無作為化スキーマに従って 52 週間、朝と夕方に食事とともに経口で受け取ります。 延長フェーズ: コア フェーズで一致するプラセボを投与された参加者は、非盲検の HZN-825 150 mg を朝と夕方に 52 週間、食事とともに経口投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コアフェーズ：ベースラインから第52週までのFVC%予測値の変化
時間枠：ベースラインおよび52週
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FVCは、スポンサーから提供された吹き込み装置を用いて評価されました。 3回の努力のうち最も良好なものは、最高のFVCとして定義され、これはATS/ERS基準を満たす3回の吹き込みのいずれかで得られたものであり、最大8回の操作が行われました。 FVC%予測値は、観測されたFVC測定値を取り、それを予測値で割って100を掛けることで計算されました（%FVC予測値 = (観測FVC/予測FVC) × 100）。 予測値は、同じ性別、民族、年齢、身長の人の正常なFVC量の平均値です。 |
ベースラインおよび52週
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延長フェーズ: OLEベースラインから104週目までの予測FVC％の変化
時間枠：OLEベースライン（週52）および週104
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OLEベースラインは、延長フェーズでの最初のHZN-825投与前の最新測定値として定義されました。 FVCは、スポンサーから提供された呼気装置を使用して評価されました。 3回の努力のうち最良のものは、最大8回の操作でATS/ERS基準を満たす3回の呼気のいずれかで得られた最高のFVCとして定義されました。 予測FVC％は、観測されたFVC測定値を予測値で割り、100を掛けることで計算されました（予測FVC％ = (観測FVC / 予測FVC) × 100）。 予測値は、同じ性別、民族、年齢、身長の人の正常なFVC量の平均値です。 |
OLEベースライン（週52）および週104
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コアフェーズ：ベースラインから52週目時点でFVC予測値の低下が10％以上の参加者数
時間枠：ベースラインおよび第52週
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FVCは、スポンサーから提供された吹き上げ装置を用いて評価されました。 3回の試行のうち最良のものは、最大8回の操作でATS/ERS基準を満たす3回の吹き上げのいずれかで得られた最高のFVCと定義されました。 FVC％予測値は、観測されたFVC測定値を予測値で割り、100を掛けることで計算されました（％FVC予測値 = (観測FVC / 予測FVC) × 100）。 予測値は、同じ性別、民族、年齢、身長の人の正常なFVC量の平均値です。 |
ベースラインおよび第52週
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主要評価項目：ベースラインから52週目までの6分間歩行テスト（6MWT）結果の変化
時間枠：ベースラインおよび52週目
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6MWTは、被験者が平坦で硬い表面を6分間でどれだけ速く歩ける距離（6分間歩行距離）を測定します。
このテストは、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ統合された反応を評価します。これには、肺および心血管系、全身循環、末梢循環、血液、神経筋単位、および筋肉代謝が含まれます。
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ベースラインおよび52週目
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主要フェーズ：ベースラインから52週間までのキングス簡易間質性肺疾患（K-BILD）質問票スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび52週
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K-BILDは、IPF患者のために特別に開発・検証された、15項目と7段階のリッカート尺度から成る自己記入式健康状態質問票です。
この質問票には、心理的領域、呼吸困難・活動領域、胸部症状領域の3つの領域があります。
K-BILDの各領域および総合スコアの範囲は0〜100で、100が最良の健康状態を示します。
ベースラインからの正の変化は、症状の改善を示しています。
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ベースラインおよび52週
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主要フェーズ：ベースラインから52週目までのIPFとの共生（L-IPF）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび52週
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L-IPFは、IPF患者の症状、疾患の影響、健康関連QOLを評価するために検証された質問票です。
この質問票はFDAの意見を取り入れ開発され、2つのモジュールで構成されています：24時間の想起期間を持つ3つの領域（呼吸困難、咳嗽、活力）からなる15項目の症状モジュールと、1週間の想起期間を持つ20項目の影響モジュールです。
症状総合スコアと影響総合スコアは、0から100のモデルベースの尺度に変換され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび52週
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コアフェーズ：レスター咳嗽質問票（LCQ）スコアのベースラインから52週目までの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
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LCQは、咳が生活の質に与える影響を評価する患者報告式質問票です。
LCQは19項目から構成され、記入には5分から10分かかります。
各項目は、過去2週間の症状または症状の影響を7段階のリッカート尺度で評価します。
3つの領域（身体的、心理的、社会的）のスコアは、各領域の平均値（範囲：1～7）として計算されます。
領域スコアを合計して総合スコア（範囲：3～21）も計算されます。
スコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、ベースラインからの肯定的な変化は生活の質の改善を示します。
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ベースラインから52週まで
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主要フェーズ：ベースラインから52週目までの呼吸困難による初回入院までの時間
時間枠：最大52週まで
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呼吸困難による入院は、ランダム化後に発生した呼吸器系の原因により、病院、救急室、または観察室における24時間を超える非選択的入院と定義されました。呼吸困難による入院につながると特定された有害事象は、その事象および入院が規定の基準を満たしていることを確認するために裁定されました。入院イベントを経験しなかった参加者は打ち切りと見なされました。
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最大52週まで
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コアフェーズ：ベースラインから52週までの無増悪生存期間（PFS）の複合エンドポイントの初回発現までの時間
時間枠：最大52週間まで
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進行までの時間は、研究薬の初回投与日から、(a) FVC %予測値がベースラインから10%以上低下した来院日、または(b)参加者の死亡日のいずれか早い方までの期間と定義されました。
結果は、カプラン・マイヤー法による解析に基づき、365日目で打ち切った値が示されました。
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最大52週間まで
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主要フェーズ：治療関連有害事象（TEAEs）が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与＋28日までの中央値（最小、最大）期間は、コアフェーズで12.0（1.0、13.1）か月、OLEフェーズで7.0（1.6、13.2）か月でした。
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TEAEとは、医薬品を投与された参加者に生じた、治療との因果関係が必ずしもない、あらゆる好ましくない医学的事象を指す。
TEAEは、以下のいずれかの結果をもたらした場合、重篤な有害事象（SAE）とみなされた：死亡；生命を脅かす事象；永続的または重大な障害または能力喪失；入院または入院期間の延長；先天異常または出生欠損；上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある医学的に重要な事象。
特別関心有害事象（AESI）は、HZN-825に特異的な、科学的および医学的関心事となるAEであった。
起立性低血圧はAESIとみなされた。
投与後に記録された、生命徴候、心電図、心エコー検査、および臨床検査値の臨床的に有意な変化は、TEAEとして文書化された。
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初回投与から最終投与＋28日までの中央値（最小、最大）期間は、コアフェーズで12.0（1.0、13.1）か月、OLEフェーズで7.0（1.6、13.2）か月でした。
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主要フェーズ：HZN-825の投与前および投与後濃度
時間枠：Day 1（初回投与後2-4時間）、Week 4（投与前）、Week 10、Week 16および28（投与前および投与後2-4時間）、Week 40および52（OLEに参加する被験者の投与前）。
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HZN-825の投与前および投与後の濃度が提示されました。
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Day 1（初回投与後2-4時間）、Week 4（投与前）、Week 10、Week 16および28（投与前および投与後2-4時間）、Week 40および52（OLEに参加する被験者の投与前）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2024年7月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HZNP-HZN-825-303
- 2023-509784-24-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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