Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HZN-825 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

1. december 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentagen dosis, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HZN-825 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med gentagne doser for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HZN-825 hos personer med IPF. Forsøgspersoner vil blive screenet inden for 8 uger før baseline-besøget (dag 1). Ca. 360 forsøgspersoner, der opfylder forsøgets berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1-forhold på dag 1 til at modtage HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID eller placebo i 52 uger ved hjælp af følgende 2 stratificeringsfaktorer :

  1. Tidligere brug af godkendt IPF-behandling (dvs. nintedanib eller pirfenidon): ja eller nej
  2. FVC % forudsagt ved baseline: ≥70 % eller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 (kernefase) Det overordnede formål med kernefasen er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 dosisregimer af HZN-825, en selektiv antagonist af lysophosphatidinsyrereceptor-1 (LPAR1), indgivet oralt én gang dagligt (QD) ) eller to gange dagligt (BID) i 52 uger i behandlingen af ​​deltagere med IPF.

Del 2 (Udvidelsesfase) Det overordnede formål med forlængelsesfasen er at undersøge den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af HZN-825, en selektiv antagonist af LPAR1, administreret i en dosis på 300 mg 2D oralt til deltagere med IPF i en 52-ugers åben-label forlængelse (OLE) efter afslutning af kernefasen af ​​forsøget. Dosis for forlængelsesfasen kan ændres baseret på resultaterne af kernefasen.

To typer af baseline er defineret for forlængelsesfasen:

  • OLE Baseline, defineret som den seneste måling før den første dosis af HZN-825 i forlængelsesfasen
  • HZN-825 Baseline, defineret som den seneste måling før den første dosis af HZN-825 i enten kernefasen eller forlængelsesfasen. For forsøgspersoner, der fik placebo i kernefasen, vil OLE-baseline være den samme som HZN-825-baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valdivia, Chile, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • Centro de Investigacion Curico
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Universidad De Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grækenland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attica, Grækenland, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japan, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år inklusive, ved screening.
  3. Diagnose af IPF, som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) retningslinjer [Raghu et al., 2018]; datoen for diagnosticering af IPF bør være ≥1 år til ≤7 år før screening.

  4. Bliver ikke i øjeblikket behandlet med specifik IPF-terapi af nedenstående årsager:

    1. intolerant eller ikke reagerer på godkendte IPF-terapier
    2. ikke berettiget til at modtage godkendte IPF-terapier
    3. afslår godkendte IPF-behandlinger
  5. Lunge-HRCT historisk udført inden for 6 måneder før screeningsbesøget og i henhold til minimumskravene til IPF-diagnose ved central gennemgang baseret på forsøgspersonens HRCT. Hvis en evaluerbar HRCT ikke er tilgængelig inden for 6 måneder før screening, vil en HRCT blive udført ved screening for at bestemme berettigelse i henhold til de samme krav som den historiske HRCT.
  6. HRCT viser ≥10 % til

  7. Opfylder alle følgende kriterier i screeningsperioden:

    1. FVC ≥45% og ≤80% forudsagt af normal
    2. tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7
    3. DLCO korrigeret for hæmoglobin er ≥30 % og ≤90 % forudsagt af normal
  8. Estimeret minimumslevealder på ≥30 måneder for ikke-IPF-relateret sygdom, efter investigators mening.
  9. Vaccinationer er ajourført på baggrund af alder, følgesygdomme (f.eks. svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2]), pneumokok-lungebetændelse, herpes zoster, stivkrampe) og lokal tilgængelighed før forsøg med lægemiddeldosering.
  10. Villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende hjerte-kar-sygdomme:

    1. ukontrolleret, svær hypertension (≥160/100 mmHg), inden for 6 måneder efter screening
    2. myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening
    3. ustabil hjerteangina inden for 6 måneder efter screening
  2. Interstitiel lungesygdom (ILD) forbundet med kendte primære sygdomme (f.eks. sarkoidose, amyloidose og coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]), bindevævssygdomme (f. stråling, silica, asbest og kulstøv) eller lægemidler (f.eks. amiodaron).
  3. Kendte aktive bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner, herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom (svampeinfektioner i neglesenge er tilladt). Forsøgspersonen skal være 3 måneder ud over enhver akut infektion med COVID-19, hvis der har været en tidligere infektion.
  4. Klinisk signifikant pulmonal hypertension, der kræver kronisk medicinsk behandling.
  5. Anvendelse af en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før screening, i screeningsperioden eller planlagt under forsøget: prednison ved konstant dosis >10 mg/dag eller tilsvarende eller cyclosporin A. Prednison ≤10 mg/dag (eller tilsvarende dosering af glukokortikoider) er tilladt. Behandling med ethvert andet immunsuppressivt middel i løbet af screeningsperioden frem til slutningen af ​​forsøgsdeltagelsen kræver konsultation med og godkendelse af forsøgets Medical Monitor.
  6. Brug af rifampin inden for 2 uger før dag 1 eller planlagt under forsøget.
  7. Malign tilstand inden for de seneste 5 år (undtagen vellykket behandlet basal-/pladecellecarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge højeffektiv(e) præventionsmetode(r) under hele forsøget og i 1 måned efter sidste dosis af forsøgslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra sæddonation og kvinder fra æg-/ægdonation i samme tidsrum.
  9. Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under forsøget og inden for 1 måned efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  10. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller historie inden for de foregående 2 år, efter efterforskerens mening eller som rapporteret af forsøgspersonen.
  11. Tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i et tidligere HZN-825 eller SAR100842 klinisk forsøg.
  12. Kendt historie med positiv test for human immundefektvirus.
  13. Aktiv hepatitis (hepatitis B: positivt hepatitis B overfladeantigen og positivt anti-hepatitis B kerneantistof [anti-HBcAb] og negativt hepatitis B overfladeantistof [HBsAb] eller positiv for HBcAb med en positiv test for HBsAb og med tilstedeværelse af hepatitis B virus DNA ved screening; hepatitis C: positiv anti-hepatitis C-virus [anti-HCV] og positiv RNA HCV).
  14. Aktuel alkoholisk leversygdom, primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis.
  15. Tidligere organtransplantation (herunder allogen og autolog marvtransplantation).
  16. International normaliseret ratio >2, forlænget protrombintid >1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) eller partiel tromboplastintid >1,5 × ULN ved screening.
  17. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2,0 × ULN.
  18. Estimeret glomerulær filtrationshastighed
  19. Total bilirubin >2 × ULN. Forsøgspersoner med dokumenteret diagnose af Gilberts syndrom kan blive indskrevet, hvis deres totale bilirubin er ≤3,0 mg/dL.
  20. Moderat (Child-Pugh B) til svær (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion i henhold til Child-Pugh-scoresystemet.
  21. Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet.
  22. Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, der efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i forsøget.
  23. Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel (med undtagelse af HZN-825) eller eksperimentel vaccine inden for enten 30 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske virkning, alt efter hvad der er længst, før til dag 1.
  24. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville udelukke optagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HZN-825 300 mg én gang dagligt (QD)
To 150 mg orale tabletter givet om morgenen med et måltid og to matchende placebotabletter givet om aftenen med et måltid; total daglig dosis 300 mg HZN-825.
Medicin: HZN-825

Kernefase: Deltagerne vil modtage HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID eller matchende placebo oralt morgen og aften med et måltid i 52 uger i henhold til randomiseringsskema.

Udvidelsesfase: Deltagerne vil modtage åben-label HZN-825 150 mg oralt morgen og aften med et måltid i 52 uger.
Eksperimentel: HZN-825-300 mg to gange dagligt (BID)
To 150 mg orale tabletter givet om morgenen med et måltid og to 150 mg orale tabletter givet om aftenen med et måltid; total daglig dosis 600 mg HZN-825.
Medicin: HZN-825

Kernefase: Deltagerne vil modtage HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID eller matchende placebo oralt morgen og aften med et måltid i 52 uger i henhold til randomiseringsskema.

Udvidelsesfase: Deltagerne vil modtage åben-label HZN-825 150 mg oralt morgen og aften med et måltid i 52 uger.
Placebo komparator: Placebo BID
Matchende placebotabletter (2) givet om morgenen med et måltid og matchende placebotabletter (2) givet om aftenen med et måltid; samlet dosis 4 placebotabletter.
Medicin: Placebo

Kernefase: Deltagerne vil modtage HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID eller matchende placebo oralt morgen og aften med et måltid i 52 uger i henhold til randomiseringsskema.

Forlængelsefase: Deltagere, der modtog matchende placebo i kernefasen, vil modtage åben-label HZN-825 150 mg oralt morgen og aften med et måltid i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneprogram: Ændring i FVC % forventet fra udgangspunktet til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52

FVC blev vurderet ved hjælp af et blæseinstrument leveret af sponsoren. Det bedste af 3 forsøg blev defineret som den højeste FVC, opnået på et af de 3 blæsninger, der opfyldte ATS/ERS-kriterierne med et maksimum på 8 manøvrer.

FVC % forudsagt blev beregnet ved at tage den observerede FVC-måling og dividere den med en forudsagt værdi ganget med 100 (% FVC forudsagt = (FVC observeret/FVC forudsagt) x 100). Den forudsagte værdi er et gennemsnit af den normale FVC-volumen for en person af samme køn, etnicitet, alder og højde.
Baseline og uge 52
Forlængelsesfase: Ændring i FVC % forventet fra OLE-baseline til uge 104
Tidsramme: OLE baseline (uge 52) og uge 104

OLE-baseline blev defineret som den seneste måling før den første dosis af HZN-825 i forlængelsesfasen.

FVC blev vurderet ved hjælp af et pusteapparat leveret af Sponsor. Den bedste af 3 forsøg blev defineret som den højeste FVC, opnået på et af de 3 pust, der opfyldte ATS/ERS-kriterierne med maksimalt 8 manøvrer.

FVC % forudsagt blev beregnet ved at tage den observerede FVC-måling og dividere den med en forudsagt værdi ganget med 100 (% FVC forudsagt = (FVC observeret / FVC forudsagt) x 100). Den forudsagte værdi er et gennemsnit af den normale FVC-volumen for en person af samme køn, etnicitet, alder og højde.
OLE baseline (uge 52) og uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernephase: Antal deltagere med et fald i FVC % forventet ≥10 % fra udgangspunktet i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52

FVC blev vurderet ved hjælp af et pusteapparat leveret af sponsoren. Den bedste af 3 forsøg blev defineret som den højeste FVC, opnået på et af de 3 pust, der opfyldte ATS/ERS-kriterierne med maksimalt 8 manøvrer.

FVC % forudsagt blev beregnet ved at tage den observerede FVC-måling og dividere den med en forudsagt værdi ganget med 100 (% FVC forudsagt = (FVC observeret/FVC forudsagt) x 100). Den forudsagte værdi er et gennemsnit af den normale FVC-volumen for en person af samme køn, etnicitet, alder og højde.
Baseline og uge 52
Kernefase: Ændring i resultaterne af 6-minutters gangtesten (6MWT) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
6MWT måler den distance, som en forsøgsperson hurtigt kan gå på en flad, hård overflade på 6 minutter (6-minutters gangdistance). Denne test evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under motion, herunder det pulmonale og kardiovaskulære system, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Baseline og uge 52
Kernefase: Ændring i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskemascores fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
K-BILD er et selvudfyldt spørgeskema om helbredsstatus, der består af 15 spørgsmål og en 7-punkts Likert-svarsskala, som blev udviklet og valideret specifikt til patienter med IPF. Dette spørgeskema har 3 domæner: psykologisk, åndenød og aktiviteter samt brystsymptomer. K-BILD-domænerne og den samlede score spænder fra 0 til 100; 100 repræsenterer bedst helbredsstatus. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomerne.
Baseline og uge 52
Kernephase: Ændring i Living With IPF (L-IPF) score fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
L-IPF er et valideret spørgeskema, der vurderer symptomer, sygdomsvirkninger og sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med IPF. Dette spørgeskema blev udviklet med input fra FDA og består af 2 moduler: et 15-punkts symptommodul med 3 domæner (åndenød, hoste og energi), alle med en 24-timers tilbagekaldelse, og et 20-punkts påvirkningsmodul med en 1-uges tilbagekaldelse. Symptoms Total Score og Impacts Total Score blev omdannet til en modelbaseret skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større nedsættelse.
Baseline og uge 52
Kernefase: Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-score fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
LCQ er et patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer hostens indvirkning på livskvaliteten. LCQ omfatter 19 emner og tager 5 til 10 minutter at udfylde. Hvert emne vurderer symptomer eller symptomenes indvirkning over de sidste 2 uger på en 7-punkts Likert-skala. Scorer i 3 domæner (fysisk, psykologisk og social) beregnes som et gennemsnit for hvert domæne (interval: 1 til 7). En totalscore (interval: 3 til 21) beregnes også ved at lægge domænescorerne sammen. Højere scorer indikerer bedre livskvalitet, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i livskvaliteten.
Baseline til uge 52
Kernefase: Tid til første indlæggelse på grund af respiratorisk nød fra baseline op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Indlæggelse på grund af respiratorisk distress blev defineret som en ikke-elektiv indlæggelse, der varede mere end 24 timer på et hospital, skadestue eller observationsenhed, på grund af respiratoriske årsager, der opstod efter randomisering. Bivirkninger identificeret som førende til indlæggelse på grund af respiratorisk distress blev bedømt for at bekræfte, at begivenheden og indlæggelsen opfyldte de angivne kriterier. Deltagere, der ikke oplevede en indlæggelsesbegivenhed, blev betragtet som censurerede.
Op til uge 52
Kernefase: Tid til første indtræden af det sammensatte slutpunkt for progressionsfri overlevelse (PFS) fra baseline op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Tiden til progression blev defineret som varigheden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicinen til enten (a) datoen for besøget, hvor FVC % forudsagt falder ≥ 10% fra baseline, eller (b) datoen for deltagerens død, alt efter hvad der indtraf først. Resultaterne blev givet baseret på Kaplan-Meier-læsningen med et cutoff på dag 365.
Op til uge 52
Kerneprojektfase: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra 1. dosis til sidste dosis + 28 dage var median (min, maks) varighed 12,0 (1,0, 13,1) måneder for kernefasen og 7,0 (1,6, 13,2) måneder for OLE-fasen.
En TEAE var en uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som blev givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev betragtet som en alvorlig bivirkning (SAE), hvis den resulterede i noget af følgende: død; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller arbejdsevne; indlæggelse på hospital eller forlængelse af indlæggelse; medfødt misdannelse eller fødselsdefekt; medicinsk vigtig hændelse, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de nævnte udfald. En bivirkning af særlig interesse (AESI) var en AE af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for HZN-825. Orthostatisk hypotension blev betragtet som en AESI. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer, ekokardiogrammer og laboratorieprøver registreret efter behandlingsadministration blev dokumenteret som TEAE'er.
Fra 1. dosis til sidste dosis + 28 dage var median (min, maks) varighed 12,0 (1,0, 13,1) måneder for kernefasen og 7,0 (1,6, 13,2) måneder for OLE-fasen.
Kernefase: Koncentrationer af HZN-825 før og efter dosering
Tidsramme: Dag 1 (2-4 timer efter første dosis), uge 4 (før dosis), uge 10, uge 16 og 28 (før dosis og 2-4 timer efter dosis), og uge 40 og 52 (før dosis for deltagere, der går ind i OLE).
HZN-825's koncentrationer før og efter dosering blev præsenteret.
Dag 1 (2-4 timer efter første dosis), uge 4 (før dosis), uge 10, uge 16 og 28 (før dosis og 2-4 timer efter dosis), og uge 40 og 52 (før dosis for deltagere, der går ind i OLE).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2023-509784-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med HZN-825

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner