Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости HZN-825 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

1 декабря 2025 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b для оценки эффективности, безопасности и переносимости HZN-825 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с повторными дозами для оценки эффективности, безопасности и переносимости HZN-825 у пациентов с ИЛФ. Субъекты будут проверены в течение 8 недель до базового визита (день 1). Приблизительно 360 субъектов, отвечающих критериям включения в исследование, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в День 1 для получения HZN-825 по 300 мг QD, HZN-825 по 300 мг BID или плацебо в течение 52 недель с использованием следующих 2 факторов стратификации. :

  1. Предшествующее использование утвержденной терапии ИЛФ (например, нинтеданиба или пирфенидона): да или нет
  2. % ФЖЕЛ от прогнозируемого на исходном уровне: ≥70% или

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 (основная фаза) Общая цель основной фазы заключается в изучении эффективности, безопасности и переносимости двух режимов дозирования HZN-825, селективного антагониста рецептора лизофосфатидной кислоты-1 (LPAR1), вводимого перорально один раз в день (QD). ) или два раза в день (два раза в день) в течение 52 недель при лечении участников с ИЛФ.

Часть 2 (Расширенная фаза) Общая цель расширенной фазы заключается в изучении долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости HZN-825, селективного антагониста LPAR1, вводимого в дозе 300 мг два раза в день перорально участникам с ИЛФ в 52-недельное открытое продление (OLE) после завершения основной фазы исследования. Доза для фазы расширения может быть изменена на основе результатов основной фазы.

Для фазы расширения определены два типа базовых показателей:

  • Базовый уровень OLE, определяемый как последнее измерение до первой дозы HZN-825 на этапе расширения.
  • Базовый уровень HZN-825, определяемый как последнее измерение до первой дозы HZN-825 либо на основной фазе, либо на дополнительной фазе. Для субъектов, получавших плацебо на основной фазе, базовый уровень OLE будет таким же, как и базовый уровень HZN-825.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Греция, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Греция, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attica, Греция, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Италия
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Франция
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Чили
      • Talca, Чили, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valdivia, Чили, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Чили, 3440000
        • Centro de Investigacion Curicó
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Чили, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7550000
        • Universidad De Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Япония, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Япония, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно, на скрининге.
  3. Диагноз ИЛФ в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканского торакального общества (ALAT) [Raghu et al., 2018]; дата постановки диагноза ИЛФ должна быть от ≥1 года до ≤7 лет до скрининга.

  4. В настоящее время не лечится специфической терапией ИЛФ по следующим причинам:

    1. непереносимость или нечувствительность к утвержденным методам лечения ИЛФ
    2. не имеет права на получение утвержденных методов лечения ИЛФ
    3. отказывается от одобренной терапии ИЛФ
  5. HRCT легких в прошлом выполнялась в течение 6 месяцев до скринингового визита и в соответствии с минимальными требованиями для диагностики ИЛФ путем централизованного осмотра на основе HRCT субъекта. Если подлежащая оценке HRCT недоступна в течение 6 месяцев до скрининга, HRCT будет проведена во время скрининга для определения права на участие в соответствии с теми же требованиями, что и предыдущая HRCT.
  6. HRCT показывает ≥10% до

  7. Соответствует всем следующим критериям в период проверки:

    1. ФЖЕЛ ≥45% и ≤80% от нормы
    2. объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥0,7
    3. DLCO с поправкой на гемоглобин составляет ≥30% и ≤90% от нормы.
  8. Расчетная минимальная продолжительность жизни ≥30 месяцев для заболевания, не связанного с ИЛФ, по мнению исследователя.
  9. Прививки актуальны с учетом возраста, сопутствующих заболеваний (например, тяжелого острого респираторного синдрома, коронавируса 2 [SARS-CoV-2]), пневмококковой пневмонии, опоясывающего герпеса, столбняка) и местной доступности до пробной дозы препарата.
  10. Желание и способность соблюдать предписанный протокол лечения и оценки на протяжении всего испытания

Критерий исключения:

  1. Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

    1. неконтролируемая тяжелая гипертензия (≥160/100 мм рт. ст.) в течение 6 месяцев после скрининга
    2. инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга
    3. нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после скрининга
  2. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), связанное с известными первичными заболеваниями (например, саркоидозом, амилоидозом и коронавирусной болезнью 2019 [COVID-19]), заболеваниями соединительной ткани (например, ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, болезнью Шегрена, дерматомиозитом, склеродермией), облучением ( например, радиация, диоксид кремния, асбест и угольная пыль) или лекарственные препараты (например, амиодарон).
  3. Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая инфекция, включая туберкулез или атипичное микобактериальное заболевание (допускается грибковое поражение ногтевых лож). У субъекта должно быть 3 месяца после любой острой инфекции COVID-19, если ранее была инфекция.
  4. Клинически значимая легочная гипертензия, требующая постоянной медикаментозной терапии.
  5. Использование любой из следующих терапий в течение 4 недель до скрининга, в период скрининга или запланированное во время исследования: преднизолон в устойчивой дозе >10 мг/день или эквивалент или циклоспорин А. Преднизолон ≤10 мг/день (или эквивалентная доза глюкокортикоиды) разрешено. Лечение любым другим иммунодепрессантом в период скрининга до окончания участия в испытании потребует консультации и одобрения медицинского наблюдателя испытания.
  6. Использование рифампина в течение 2 недель до 1-го дня или запланированное во время исследования.
  7. Злокачественное заболевание в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
  8. Женщины детородного возраста (WOCBP) или субъекты мужского пола, не согласные использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы, а женщины - от донорства яйцеклеток/яйцеклеток в течение того же периода времени.
  9. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, которые планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
  10. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет, по мнению исследователя или по словам субъекта.
  11. Предыдущая регистрация в этом испытании или участие в предыдущем клиническом испытании HZN-825 или SAR100842.
  12. Известный анамнез положительного теста на вирус иммунодефицита человека.
  13. Активный гепатит (гепатит В: положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и положительный результат на ядерное антитело против гепатита В [anti-HBcAb] и отрицательный результат на поверхностные антитела против гепатита В [HBsAb] или положительный результат на HBcAb с положительным тестом на HBsAb и наличием вируса гепатита В ДНК при скрининге; гепатит С: положительный результат на вирус гепатита С [анти-ВГС] и положительный результат на РНК ВГС).
  14. Текущая алкогольная болезнь печени, первичный билиарный цирроз или первичный склерозирующий холангит.
  15. Предыдущая трансплантация органов (включая аллогенную и аутологическую трансплантацию костного мозга).
  16. Международное нормализованное отношение > 2, удлинение протромбинового времени > 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) или частичное тромбопластиновое время > 1,5 × ВГН при скрининге.
  17. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 2,0 × ВГН.
  18. Расчетная скорость клубочковой фильтрации
  19. Общий билирубин >2 × ВГН. Субъекты с документально подтвержденным диагнозом синдрома Жильбера могут быть включены в исследование, если их общий билирубин составляет ≤3,0 мг/дл.
  20. Печеночная недостаточность от умеренной (Чайлд-Пью B) до тяжелой (Чайлд-Пью С) печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью.
  21. Любая подтвержденная лабораторная аномалия 4 степени.
  22. Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
  23. Воздействие экспериментального препарата (за исключением HZN-825) или экспериментальной вакцины в течение либо 30 дней, либо 5 периодов полураспада тестируемого агента, либо удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента, в зависимости от того, что дольше, до к 1 дню.
  24. Любое другое условие, которое, по мнению Следователя, препятствует включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HZN-825 300 мг один раз в день (QD)
Две пероральные таблетки по 150 мг, принимаемые утром во время еды, и две соответствующие таблетки плацебо, принимаемые вечером во время еды; общая суточная доза 300 мг HZN-825.
Лекарство: ХЗН-825

Основная фаза: участники будут получать HZN-825 по 300 мг QD, HZN-825 по 300 мг BID или соответствующее плацебо перорально утром и вечером во время еды в течение 52 недель в соответствии со схемой рандомизации.

Расширенная фаза: участники будут получать открытый HZN-825 по 150 мг перорально утром и вечером во время еды в течение 52 недель.
Экспериментальный: HZN-825-300 мг два раза в день (дважды в день)
Две пероральные таблетки по 150 мг принимают утром во время еды и две пероральные таблетки по 150 мг принимают вечером во время еды; общая суточная доза 600 мг HZN-825.
Лекарство: ХЗН-825

Основная фаза: участники будут получать HZN-825 по 300 мг QD, HZN-825 по 300 мг BID или соответствующее плацебо перорально утром и вечером во время еды в течение 52 недель в соответствии со схемой рандомизации.

Расширенная фаза: участники будут получать открытый HZN-825 по 150 мг перорально утром и вечером во время еды в течение 52 недель.
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Соответствующие таблетки плацебо (2), принимаемые утром во время еды, и соответствующие таблетки плацебо (2), принимаемые вечером во время еды; общая доза 4 таблетки плацебо.
Лекарство: Плацебо

Основная фаза: участники будут получать HZN-825 по 300 мг QD, HZN-825 по 300 мг BID или соответствующее плацебо перорально утром и вечером во время еды в течение 52 недель в соответствии со схемой рандомизации.

Расширенная фаза: участники, получавшие соответствующее плацебо на основной фазе, будут получать открытый препарат HZN-825 по 150 мг перорально утром и вечером во время еды в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная фаза: Изменение FVC % от прогнозируемого значения от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя

ОФВ оценивали с использованием устройства для выдоха, предоставленного Спонсором. Лучший из 3 попыток определялся как наивысший показатель ОФВ, полученный при любой из 3 выдохов, соответствующих критериям ATS/ERS, с максимумом 8 маневров.

ОФВ % от прогнозируемого рассчитывали путем деления измеренного значения ОФВ на прогнозируемое значение, умноженное на 100 (% ОФВ прогнозируемый = (ОФВ измеренный / ОФВ прогнозируемый) x 100). Прогнозируемое значение является средним значением нормального объема ОФВ для человека того же пола, этнической принадлежности, возраста и роста.
Исходный уровень и 52 неделя
Фаза продления: изменение FVC % от прогнозируемого от исходного уровня OLE до 104-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень OLE (52-я неделя) и 104-я неделя

Базовый уровень OLE определялся как последнее измерение перед первой дозой HZN-825 в фазе продолжения.

FVC оценивался с использованием устройства для выдоха, предоставленного Спонсором. Лучший из 3 попыток определялся как наивысший показатель FVC, полученный при любой из 3 выдохов, соответствующих критериям ATS/ERS, с максимум 8 маневров.

Процент прогнозируемого FVC рассчитывался путем деления наблюдаемого измерения FVC на прогнозируемое значение, умноженное на 100 (% прогнозируемого FVC = (наблюдаемый FVC/прогнозируемый FVC) x 100). Прогнозируемое значение представляет собой средний нормальный объем FVC для человека того же пола, этнической принадлежности, возраста и роста.
Базовый уровень OLE (52-я неделя) и 104-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная фаза: Количество участников со снижением ФЖЕЛ % от прогнозируемого значения ≥10% от исходного уровня на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя

ОФВ оценивали с помощью устройства для выдоха, предоставленного Спонсором. Лучший из 3 попыток определялся как наивысший показатель ОФВ, полученный при любом из 3 выдохов, соответствующих критериям ATS/ERS, с максимальным количеством маневров — 8.

ОФВ % от прогнозируемого рассчитывали путем деления измеренного значения ОФВ на прогнозируемое значение, умноженное на 100 (% ОФВ прогнозируемый = (ОФВ измеренный / ОФВ прогнозируемый) x 100). Прогнозируемое значение представляет собой средний нормальный объем ОФВ для человека того же пола, этнической принадлежности, возраста и роста.
Исходный уровень и 52-я неделя
Основная фаза: Изменение результатов теста 6-минутной ходьбы (6MWT) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень и 52-я неделя
6MWT измеряет расстояние, которое испытуемый может быстро пройти по ровной твердой поверхности за 6 минут (дистанция 6-минутной ходьбы). Этот тест оценивает общие и интегрированные реакции всех систем, задействованных во время физической нагрузки, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системное кровообращение, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и метаболизм мышц.
Базовый уровень и 52-я неделя
Основная фаза: Изменение показателей опросника King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) с исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
K-BILD - это самостоятельно заполняемый опросник состояния здоровья, состоящий из 15 пунктов с 7-балльной шкалой Лайкерта, который был разработан и валидирован специально для пациентов с ИЛФ. Этот опросник включает 3 домена: психологический, одышка и активность, а также симптомы со стороны грудной клетки. Показатели доменов и общий балл K-BILD варьируются от 0 до 100; 100 представляет наилучшее состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень и 52-я неделя
Основная фаза: Изменение показателей Living With IPF (L-IPF) с исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
L-IPF — это валидированный опросник, оценивающий симптомы, влияние заболевания и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с ИЛФ. Данный опросник был разработан при участии FDA и состоит из 2 модулей: модуль симптомов из 15 пунктов с 3 доменами (одышка, кашель и энергия), все с отзывом за 24 часа, и модуль влияния из 20 пунктов с отзывом за 1 неделю. Общий балл симптомов и общий балл влияния были преобразованы в шкалу на основе модели от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Исходный уровень и 52-я неделя
Основной этап: Изменение баллов по Лестерскому опроснику кашля (LCQ) с исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
LCQ — это опросник, заполняемый пациентами, который оценивает влияние кашля на качество жизни. LCQ состоит из 19 пунктов и занимает от 5 до 10 минут для заполнения. Каждый пункт оценивает симптомы или влияние симптомов за последние 2 недели по 7-балльной шкале Лайкерта. Баллы по 3 областям (физической, психологической и социальной) рассчитываются как среднее значение для каждой области (диапазон: от 1 до 7). Общий балл (диапазон: от 3 до 21) также рассчитывается путем сложения баллов по областям. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об улучшении качества жизни.
От исходного уровня до 52-й недели
Основная фаза: Время до первой госпитализации из-за дыхательной недостаточности с момента включения в исследование до 52-й недели
Временное ограничение: До 52-й недели
Госпитализация по причине респираторной недостаточности определялась как неотложная госпитализация продолжительностью более 24 часов в больнице, отделении неотложной помощи или отделении наблюдения, обусловленная респираторными причинами, которые произошли после рандомизации. Неблагоприятные события, определенные как приводящие к госпитализации по причине респираторной недостаточности, были пересмотрены для подтверждения соответствия события и госпитализации указанным критериям. Участники, не испытавшие события госпитализации, считались цензурированными.
До 52-й недели
Основной этап: Время до первого наступления составной конечной точки безрецидивной выживаемости (PFS) с момента включения в исследование до 52-й недели
Временное ограничение: До 52-й недели
Время до прогрессирования определялось как период с даты первого приема исследуемого препарата до (a) даты визита, на котором прогнозируемый процент ФЖЕЛ снижается ≥ 10% от исходного уровня, или (b) даты смерти участника, в зависимости от того, что наступило раньше. Результаты представлены на основе анализа Каплана-Мейера с точкой отсечения на 365-й день.
До 52-й недели
Основная фаза: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы + 28 дней, медиана (мин, макс) продолжительности составила 12,0 (1,0, 13,1) месяцев для Основной фазы и 7,0 (1,6, 13,2) месяцев для Фазы OLE.
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому вводился фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE считалось серьезным нежелательным явлением (SAE), если оно приводило к одному из следующих исходов: смерть; угрожающее жизни состояние; стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность; госпитализация или продление госпитализации; врожденная аномалия или порок развития; клинически значимое событие, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных исходов. Нежелательное событие особого интереса (AESI) — это AE, представляющее научный и медицинский интерес, специфичный для HZN-825. Ортостатическая гипотензия считалась AESI. Клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций, электрокардиограмм, эхокардиограмм и лабораторных аналитов, зарегистрированные после введения препарата, документировались как TEAE.
От первой дозы до последней дозы + 28 дней, медиана (мин, макс) продолжительности составила 12,0 (1,0, 13,1) месяцев для Основной фазы и 7,0 (1,6, 13,2) месяцев для Фазы OLE.
Основная фаза: Концентрации HZN-825 до и после введения дозы
Временное ограничение: День 1 (через 2-4 часа после первой дозы), неделя 4 (перед дозой), неделя 10, недели 16 и 28 (перед дозой и через 2-4 часа после дозы), а также недели 40 и 52 (перед дозой для участников, входящих в OLE).
Концентрации HZN-825 до и после приема дозы были представлены.
День 1 (через 2-4 часа после первой дозы), неделя 4 (перед дозой), неделя 10, недели 16 и 28 (перед дозой и через 2-4 часа после дозы), а также недели 40 и 52 (перед дозой для участников, входящих в OLE).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2023-509784-24-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться