특발성 폐 섬유증 환자에서 HZN-825의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 시험
2025년 12월 1일 업데이트: Amgen
특발성 폐 섬유증 환자에서 HZN-825의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여, 다기관 시험
이것은 IPF 환자에서 HZN-825의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여, 다기관 시험입니다. 기준선(1일) 방문 전 8주 이내에 피험자를 선별할 것입니다. 시험 적격성 기준을 충족하는 약 360명의 피험자가 1일에 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 다음 2개의 계층화 요인을 사용하여 52주 동안 HZN-825 300mg QD, HZN-825 300mg BID 또는 위약을 투여받습니다. :
- 승인된 IPF 요법(즉, 닌테다닙 또는 피르페니돈)의 사전 사용: 예 또는 아니요
- 베이스라인에서 예측된 FVC %: ≥70% 또는
연구 개요
상세 설명
파트 1(핵심 단계) 핵심 단계의 전반적인 목적은 리소포스파티딘산 수용체-1(LPAR1)의 선택적 길항제인 HZN-825의 2가지 용량 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다(QD ) 또는 IPF 참가자의 치료에서 52주 동안 매일 2회(BID).
파트 2(연장 단계) 연장 단계의 전반적인 목적은 LPAR1의 선택적 길항제인 HZN-825의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 시험의 핵심 단계 완료 후 52주 오픈 라벨 연장(OLE). 연장 단계의 복용량은 핵심 단계의 결과에 따라 수정될 수 있습니다.
확장 단계에 대해 두 가지 유형의 기준선이 정의됩니다.
- 연장 단계에서 HZN-825의 첫 번째 용량 이전의 최신 측정값으로 정의되는 OLE 기준선
- HZN-825 기준선은 핵심 단계 또는 확장 단계에서 HZN-825의 첫 번째 용량 이전의 최신 측정값으로 정의됩니다. 핵심 단계에서 위약을 투여받은 피험자의 경우 OLE 기준선은 HZN-825 기준선과 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, 그리스, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Achaïa
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Pátrai, Achaïa, 그리스, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Marousi, Attica, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- KwaPhila Health Solutions
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7764
- Dr. Ismail Abdullah Private Practice
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital - PPDS
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center-PPDS
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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North Rhine-Westphalia
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Hemer, North Rhine-Westphalia, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Oaxaca
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Centro, Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- DBC Research Corp.
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Nebraska Pulmonary Specialties LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Shelby Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-5103
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902-1124
- El Paso Pulmonary Association - Elligo
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Northwestern Memorial Hospital
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAB
- Stat Research S.A.
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto Ave Pulmo
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San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Hiroshima, 일본, 734-0004
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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Hyôgo
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Himeji-Shi, Hyôgo, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Ibaraki
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Naka-Gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 235-0041
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Ôsaka
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Sakaishi, Ôsaka, 일본, 591-8025
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Talca, 칠레, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
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Valdivia, 칠레, 8330033
- Clinical Research Chile SpA
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Maule Region
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Curicó, Maule Region, 칠레, 3440000
- Centro de Investigacion Curico
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, 칠레, 2260000
- Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 7550000
- Universidad De Los Andes
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Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 7500587
- Enroll Spa
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Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 8330008
- Meditek Ltda
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Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 7750495
- MIRES/MYF estudios cli-nicos
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Krakow, 폴란드, 30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-752
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13915
- Hopital Nord AP-HM
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- Hopital Bretonneau
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 스크리닝 시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 가이드라인[Raghu et al., 2018]에서 정의한 IPF 진단; IPF 진단 날짜는 스크리닝 전 ≥1년 내지 ≤7년이어야 합니다.
현재 아래의 이유로 특정 IPF 요법으로 치료를 받고 있지 않습니다.
- 승인된 IPF 요법에 내성이 없거나 반응하지 않음
- 승인된 IPF 요법을 받을 자격이 없음
- 승인된 IPF 치료법 거부
- Lung HRCT는 역사적으로 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 수행되었으며 피험자의 HRCT를 기반으로 하는 중앙 검토에 의한 IPF 진단을 위한 최소 요구 사항에 따라 수행되었습니다. 스크리닝 전 6개월 이내에 평가 가능한 HRCT를 사용할 수 없는 경우 과거 HRCT와 동일한 요구 사항에 따라 적격성을 결정하기 위해 스크리닝에서 HRCT를 수행합니다.
- HRCT는 ≥10%를 보여줍니다.
심사 기간 동안 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 정상의 FVC ≥45% 및 ≤80% 예측
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC ≥0.7
- 헤모글로빈에 대해 보정된 DLCO는 ≥30%이고 정상의 예측치는 ≤90%입니다.
- 조사자의 의견에 따라 비IPF 관련 질병에 대한 최소 예상 수명은 30개월 이상입니다.
- 백신 접종은 시험 약물 투여 전 연령, 동반 질환(예: 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2]), 폐렴구균성 폐렴, 대상포진, 파상풍) 및 현지 가용성을 고려하여 최신입니다.
- 시험 기간 동안 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
다음 중 하나의 심혈관 질환:
- 조절되지 않는 중증 고혈압(≥160/100mmHg), 스크리닝 6개월 이내
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색
- 스크리닝 6개월 이내의 불안정성 심장 협심증
- 알려진 1차 질환(예: 유육종증, 아밀로이드증 및 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19]), 결합 조직 장애(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌병, 피부근염, 경피증), 노출( 예: 방사선, 실리카, 석면 및 석탄 먼지) 또는 약물(예: 아미오다론).
- 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 마이코박테리아 또는 결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병을 포함한 기타 감염(네일 베드의 진균 감염은 허용됨). 이전 감염이 있는 경우 대상은 COVID-19에 대한 급성 감염 이후 3개월이어야 합니다.
- 만성적인 약물 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 폐고혈압.
- 스크리닝 전 4주 이내, 스크리닝 기간 동안 또는 시험 기간 동안 계획된 다음 요법 중 하나의 사용: 고정 용량의 프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 것 또는 사이클로스포린 A. 프레드니손 ≤10mg/일(또는 글루코 코르티코이드)가 허용됩니다. 스크리닝 기간 동안 임상시험 참여가 끝날 때까지 다른 면역억제제로 치료하려면 임상시험 의료 모니터와의 상담 및 승인이 필요합니다.
- 1일 전 2주 이내 또는 시험 기간 동안 계획된 리팜핀 사용.
- 지난 5년 동안의 악성 상태(성공적으로 치료된 피부의 기저/편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 시험 기간 내내 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 피험자. 동일한 기간 동안 남성 피험자는 정자 기증을, 여성 피험자는 난자/난자 기증을 자제해야 합니다.
- 임부 또는 수유부 및 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 1개월 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성.
- 조사자의 의견 또는 피험자가 보고한 바와 같이 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 2년 이내의 이력.
- 이 시험에 이전에 등록했거나 이전 HZN-825 또는 SAR100842 임상 시험에 참여했습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 테스트의 알려진 이력.
- 활동성 간염(B형 간염: 양성 B형 간염 표면 항원 및 양성 항-B형 간염 코어 항체[anti-HBcAb] 및 음성 B형 간염 표면 항체[HBsAb] 또는 HBsAb 양성 검사와 함께 HBsAb 양성 및 B형 간염 바이러스 존재 스크리닝 시 DNA, C형 간염: 양성 항-C형 간염 바이러스[항-HCV] 및 양성 RNA HCV).
- 현재 알코올성 간질환, 원발성 담즙성 간경변증 또는 원발성 경화성 담관염.
- 이전 장기 이식(동종 및 자가 골수 이식 포함).
- 국제 표준화 비율 >2, 연장된 프로트롬빈 시간 >1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 스크리닝 시 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5 × ULN.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >2.0 × ULN.
- 예상 사구체 여과율
- 총 빌리루빈 >2 × ULN. 총 빌리루빈이 ≤3.0mg/dL인 경우 길버트 증후군 진단이 문서화된 피험자가 등록할 수 있습니다.
- Child-Pugh 점수 체계에 따른 중등도(Child-Pugh B) ~ 중증(Child-Pugh C) 간 장애.
- 모든 확인된 4등급 실험실 이상.
- 조사자의 의견에 따라 시험에 피험자의 참여를 배제할 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상.
- 실험 약물(HZN-825 제외) 또는 실험 백신에 대한 노출이 30일 이내, 시험 물질의 5반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 가장 긴 기간 이내 1일째.
- 조사자의 의견에 따라 임상시험 등록을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HZN-825 300mg 1일 1회(QD)
아침 식사와 함께 제공되는 150 mg 경구 정제 2개 및 식사와 함께 저녁에 제공되는 일치하는 위약 정제 2개; 총 일일 복용량 300 mg HZN-825.
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핵심 단계: 참가자는 무작위화 스키마에 따라 52주 동안 HZN-825 300mg QD, HZN-825 300mg BID 또는 일치하는 위약을 아침 저녁으로 식사와 함께 경구 투여받습니다. 연장 단계: 참가자는 52주 동안 아침 저녁으로 식사와 함께 공개 라벨 HZN-825 150mg을 구두로 받게 됩니다. |
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실험적: HZN-825-300mg 1일 2회(BID)
아침 식사와 함께 150mg 경구 정제 2개, 저녁 식사와 함께 150mg 경구 정제 2개; 총 일일 복용량 600 mg HZN-825.
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핵심 단계: 참가자는 무작위화 스키마에 따라 52주 동안 HZN-825 300mg QD, HZN-825 300mg BID 또는 일치하는 위약을 아침 저녁으로 식사와 함께 경구 투여받습니다. 연장 단계: 참가자는 52주 동안 아침 저녁으로 식사와 함께 공개 라벨 HZN-825 150mg을 구두로 받게 됩니다. |
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위약 비교기: 위약 BID
아침 식사와 함께 제공되는 매칭 위약 정제(2) 및 식사와 함께 저녁에 제공되는 매칭 위약 정제(2); 총 복용량 4 위약 정제.
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핵심 단계: 참가자는 무작위화 스키마에 따라 52주 동안 HZN-825 300mg QD, HZN-825 300mg BID 또는 일치하는 위약을 아침 저녁으로 식사와 함께 경구 투여받습니다. 연장 단계: 핵심 단계에서 일치하는 위약을 받은 참가자는 52주 동안 아침 저녁으로 식사와 함께 공개 라벨 HZN-825 150mg을 경구로 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 단계: 기준선부터 52주까지의 FVC % 예측치 변화
기간: 기준선 및 52주
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FVC는 스폰서가 제공한 호기 장치를 사용하여 평가되었습니다. 3회 측정 시도 중 최고값은 ATS/ERS 기준을 충족하는 3회 호기 중 최고 FVC로 정의되었으며, 최대 8회 조작으로 제한되었습니다. FVC % 예측치는 관찰된 FVC 측정값을 예측값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다(% FVC 예측 = (관찰된 FVC / 예측된 FVC) x 100). 예측값은 동일한 성별, 인종, 연령 및 키를 가진 사람의 정상 FVC 용적의 평균입니다. |
기준선 및 52주
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확장 단계: OLE 기준선부터 104주차까지의 FVC % 예측치 변화
기간: OLE 베이스라인(52주차) 및 104주차
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OLE 기준값은 연장 단계에서 HZN-825 첫 투여 전 최근 측정값으로 정의되었습니다. FVC는 스폰서가 제공한 호기 장치를 사용하여 평가되었습니다. 3회 시도 중 최적값은 ATS/ERS 기준을 충족하는 최대 8회 시행 중 3회 호기 중 가장 높은 FVC로 정의되었습니다. FVC 예측치는 관찰된 FVC 측정값을 예측값으로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다(% FVC 예측 = (관찰된 FVC/예측된 FVC) x 100). 예측값은 동일한 성별, 민족, 연령 및 신장을 가진 사람의 정상 FVC 용적 평균입니다. |
OLE 베이스라인(52주차) 및 104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코어 단계: 기준선 대비 FVC % 예측값이 52주차에 10% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 52주차
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FVC는 스폰서가 제공하는 호기 장치를 사용하여 평가되었습니다. ATS/ERS 기준을 충족하는 3회 호기 중 최대 8회의 시행에서 얻은 가장 높은 FVC를 3회 시도 중 최고 값으로 정의했습니다. FVC % 예측치는 관찰된 FVC 측정값을 예측값으로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다(% FVC 예측 = (관찰된 FVC/예측된 FVC) x 100). 예측값은 동일한 성별, 인종, 연령 및 신장을 가진 사람의 정상 FVC 용적의 평균입니다. |
기준선 및 52주차
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핵심 단계: 기준선부터 52주차까지의 6분 보행 검사(6MWT) 결과 변화
기간: 기준치 및 52주
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6MWT는 피험자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 빠르게 걸을 수 있는 거리(6분 걷기 거리)를 측정합니다.
이 검사는 운동 중에 관여하는 모든 시스템의 전반적이고 통합된 반응을 평가하며, 여기에는 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사가 포함됩니다.
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기준치 및 52주
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코어 단계: 킹스 간질성 폐질환 간이 설문지(K-BILD) 점수의 기준선 대비 52주 변화
기간: 기준선 및 52주차
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K-BILD는 IPF 환자를 위해 특별히 개발되고 검증된 15개 항목과 7점 리커트 응답 척도로 구성된 자가 완성 건강 상태 설문지입니다.
이 설문지는 심리적, 호흡곤란 및 활동, 가슴 증상의 3개 영역을 포함합니다.
K-BILD 영역 및 총점 범위는 0에서 100까지이며, 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 대비 긍정적인 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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주요 단계: 기준선부터 52주차까지의 IPF와 함께 살기(L-IPF) 점수 변화
기간: 기준선 및 52주
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L-IPF는 IPF 환자의 증상, 질병 영향 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지입니다.
이 설문지는 FDA의 의견을 수렴하여 개발되었으며 2개의 모듈로 구성됩니다: 24시간 회상 기간을 가진 3개의 영역(호흡곤란, 기침 및 에너지)을 포함한 15개 항목의 증상 모듈과 1주일 회상 기간을 가진 20개 항목의 영향 모듈입니다.
증상 총점과 영향 총점은 0에서 100 사이의 모델 기반 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준선 및 52주
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주요 단계: 기저선부터 52주까지의 레스터 기침 설문지(LCQ) 점수 변화
기간: 기준 시점부터 52주까지
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LCQ는 기침이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 환자 보고 설문지입니다.
LCQ는 19개 항목으로 구성되어 있으며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
각 항목은 지난 2주 동안의 증상 또는 증상의 영향을 7점 리커트 척도로 평가합니다.
3개 영역(신체적, 심리적, 사회적)의 점수는 각 영역별 평균으로 계산됩니다(범위: 1~7).
도메인 점수를 합산하여 총점(범위: 3~21)도 계산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타내며, 기준선 대비 긍정적인 변화는 삶의 질의 개선을 나타냅니다.
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기준 시점부터 52주까지
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코어 단계: 기준점부터 52주차까지 호흡 곤란으로 인한 첫 입원까지의 시간
기간: 최대 52주까지
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호흡 곤란으로 인한 입원은 무작위 배정 후 발생한 호흡기 원인으로 인해 병원, 응급실 또는 관찰실에서 24시간 이상 지속된 비선택적 입원으로 정의되었습니다. 호흡 곤란으로 인한 입원으로 확인된 이상반응은 해당 사건과 입원이 명시된 기준을 충족하는지 확인하기 위해 검토되었습니다.
입원 사건을 경험하지 않은 참가자는 중도절단된 것으로 간주되었습니다. |
최대 52주까지
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핵심 단계: 기준선부터 52주까지 진행 무병 생존(PFS) 복합 종료점의 첫 번째 발병까지의 시간
기간: 최대 52주까지
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진행 시간은 연구 약물 첫 투여일로부터 (a) 기저선 대비 FVC % 예측값이 10% 이상 감소한 방문 날짜 또는 (b) 참가자 사망 날짜 중 더 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
결과는 Day 365를 절단점으로 하는 카플란-마이어 분석을 기반으로 제공되었습니다.
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최대 52주까지
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핵심 단계: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1차 투여부터 마지막 투여 + 28일까지, 코어 단계의 중앙값(최소, 최대) 기간은 12.0(1.0, 13.1)개월이었고, OLE 단계의 중앙값(최소, 최대) 기간은 7.0(1.6, 13.2)개월이었습니다.
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TEAE는 약물 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 다음과 같은 결과를 초래한 경우 심각한 이상 사건(SAE)으로 간주되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경험; 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력; 입원 또는 입원 기간 연장; 선천성 이상 또는 선천적 결함; 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 사건.
특별 관심 이상 사건(AESI)은 HZN-825에 특정한 과학적 및 의학적 관심사인 AE였습니다.
기립성 저혈압은 AESI로 간주되었습니다.
치료 투여 후 기록된 활력 징후, 심전도, 심초음파 및 검사실 검사의 임상적으로 유의한 변화는 TEAE로 문서화되었습니다.
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1차 투여부터 마지막 투여 + 28일까지, 코어 단계의 중앙값(최소, 최대) 기간은 12.0(1.0, 13.1)개월이었고, OLE 단계의 중앙값(최소, 최대) 기간은 7.0(1.6, 13.2)개월이었습니다.
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핵심 단계: HZN-825 투여 전 및 투여 후 농도
기간: 1일차 (첫 투여 후 2-4시간), 4주차 (투여 전), 10주차, 16주차 및 28주차 (투여 전 및 투여 후 2-4시간), 그리고 40주차와 52주차 (OLE 진입 참가자 대상 투여 전).
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HZN-825의 투약 전 및 투약 후 농도가 제시되었습니다.
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1일차 (첫 투여 후 2-4시간), 4주차 (투여 전), 10주차, 16주차 및 28주차 (투여 전 및 투여 후 2-4시간), 그리고 40주차와 52주차 (OLE 진입 참가자 대상 투여 전).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HZNP-HZN-825-303
- 2023-509784-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
HZN-825에 대한 임상 시험
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Amgen종료됨미만성 피부 전신 경화증 | 경화증, 전신스페인, 일본, 루마니아, 미국, 멕시코, 아르헨티나, 이스라엘, 그리스, 칠레, 세르비아, 대한민국, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 영국
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Amgen종료됨
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Maastricht University Medical Center완전한
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Amgen종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 스페인, 세르비아, 멕시코, 폴란드, 그리스, 아르헨티나, 인도, 대만
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Amgen완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 스페인, 세르비아, 멕시코, 폴란드, 그리스, 아르헨티나, 인도, 러시아 연방, 대만, 우크라이나