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Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do HZN-825 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática

4 de abril de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do HZN-825 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose repetida, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do HZN-825 em indivíduos com FPI. Os indivíduos serão rastreados dentro de 8 semanas antes da visita de linha de base (dia 1). Aproximadamente 360 ​​indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 no Dia 1 para receber HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID ou placebo por 52 semanas usando os 2 fatores de estratificação a seguir :

  1. Uso prévio de terapia IPF aprovada (ou seja, nintedanibe ou pirfenidona): sim ou não
  2. FVC % previsto na linha de base: ≥70% ou

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1 (Fase Central) O objetivo geral da Fase Central é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 regimes de dosagem de HZN-825, um antagonista seletivo do receptor de ácido lisofosfatídico-1 (LPAR1), administrado por via oral uma vez ao dia (QD ) ou duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas no tratamento de participantes com FPI.

Parte 2 (Fase de Extensão) O objetivo geral da Fase de Extensão é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo do HZN-825, um antagonista seletivo do LPAR1, administrado na dose de 300 mg BID por via oral a participantes com FPI em uma extensão aberta de 52 semanas (OLE) após a conclusão da fase principal do estudo. A dose para a Fase de Extensão pode ser modificada com base nos resultados da Fase Central.

Dois tipos de Linha de Base são definidos para a Fase de Extensão:

  • Linha de base OLE, definida como a última medição antes da primeira dose de HZN-825 na Fase de Extensão
  • Linha de base HZN-825, definida como a última medição antes da primeira dose de HZN-825 na fase principal ou na fase de extensão. Para indivíduos que receberam placebo na fase principal, a linha de base OLE será igual à linha de base HZN-825.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58675
        • Lungenklinik Hemer
  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
      • Valdivia, Chile, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule
      • Curico, Maule, Chile, 3440000
        • Centro de Investigación Curico
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Universidad de Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital
  • França
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Hopital Haut Leveque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Iraklio, Grécia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Grécia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Grécia, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attiki, Grécia, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular And Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakai-Shi, Ôsaka, Japão, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site management Organization (OSMO)
  • Peru
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • África do Sul
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, África do Sul, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, na Triagem.
  3. Diagnóstico de FPI, conforme definido pelas diretrizes da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) [Raghu et al., 2018]; a data do diagnóstico de FPI deve ser ≥1 ano a ≤7 anos antes da triagem.

  4. Atualmente não está sendo tratado com terapia específica para FPI pelos motivos abaixo:

    1. intolerante ou não responsivo a terapias IPF aprovadas
    2. inelegíveis para receber terapias IPF aprovadas
    3. recusa terapias IPF aprovadas
  5. TCAR pulmonar historicamente realizada dentro de 6 meses antes da visita de triagem e de acordo com os requisitos mínimos para diagnóstico de IPF por revisão central com base na TCAR do indivíduo. Se uma TCAR avaliável não estiver disponível dentro de 6 meses antes da triagem, uma TCAR será realizada na triagem para determinar a elegibilidade, de acordo com os mesmos requisitos da TCAR histórica.
  6. A TCAR mostra ≥10% a

  7. Atende a todos os seguintes critérios durante o período de triagem:

    1. CVF ≥45% e ≤80% previsto de normal
    2. volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/CVF ≥0,7
    3. DLCO corrigida para hemoglobina é ≥30% e ≤90% normal
  8. Expectativa de vida mínima estimada de ≥30 meses para doenças não relacionadas à FPI, na opinião do Investigador.
  9. As vacinas estão atualizadas de acordo com a idade, comorbidades (por exemplo, síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV-2]), pneumonia pneumocócica, herpes zoster, tétano) e disponibilidade local antes da dosagem do medicamento experimental.
  10. Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares:

    1. hipertensão grave descontrolada (≥160/100 mmHg), dentro de 6 meses após a triagem
    2. infarto do miocárdio dentro de 6 meses de triagem
    3. angina cardíaca instável dentro de 6 meses de triagem
  2. Doença pulmonar intersticial (DPI) associada a doenças primárias conhecidas (p. por exemplo, radiação, sílica, amianto e pó de carvão) ou drogas (por exemplo, amiodarona).
  3. Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida, incluindo tuberculose ou doença micobacteriana atípica (infecções fúngicas dos leitos ungueais são permitidas). O sujeito deve estar 3 meses além de qualquer infecção aguda com COVID-19 se houver uma infecção anterior.
  4. Hipertensão pulmonar clinicamente significativa que requer terapia médica crônica.
  5. Uso de qualquer uma das seguintes terapias dentro de 4 semanas antes da triagem, durante o período de triagem ou planejado durante o estudo: prednisona em dose constante >10 mg/dia ou equivalente ou ciclosporina A. Prednisona ≤10 mg/dia (ou dosagem equivalente de glicocorticóides) é permitido. O tratamento com qualquer outro imunossupressor durante o período de triagem até o final da participação no estudo exigirá consulta e aprovação do monitor médico do estudo.
  6. Uso de rifampicina dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou planejado durante o estudo.
  7. Condição maligna nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado com sucesso ou câncer cervical in situ).
  8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou indivíduos do sexo masculino que não concordam em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e mulheres de doação de óvulos/óvulos por este mesmo período de tempo.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo e dentro de 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
  10. Abuso atual de drogas ou álcool ou histórico nos últimos 2 anos, na opinião do investigador ou conforme relatado pelo sujeito.
  11. Inscrição prévia neste estudo ou participação em um estudo clínico anterior HZN-825 ou SAR100842.
  12. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
  13. Hepatite B: antígeno de superfície de hepatite B positivo e anticorpo core anti-hepatite B positivo [anti-HBcAb] e anticorpo de superfície de hepatite B negativo [HBsAb] ou positivo para HBcAb com teste positivo para HBsAb e com presença do vírus da hepatite B DNA na Triagem; hepatite C: anti-vírus da hepatite C positivo [anti-HCV] e RNA HCV positivo).
  14. Doença hepática alcoólica atual, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante primária.
  15. Transplante de órgão anterior (incluindo transplante alogênico e autólogo de medula).
  16. Razão normalizada internacional >2, tempo de protrombina prolongado >1,5 × o limite superior do normal (LSN) ou tempo de tromboplastina parcial >1,5 × LSN na triagem.
  17. Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >2,0 × LSN.
  18. Taxa de filtração glomerular estimada
  19. Bilirrubina total >2 × LSN. Indivíduos com diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert podem ser inscritos se sua bilirrubina total for ≤3,0 mg/dL.
  20. Insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C) de acordo com o sistema de pontuação de Child-Pugh.
  21. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada.
  22. Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo.
  23. Exposição a uma droga experimental (com exceção do HZN-825) ou vacina experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes ao dia 1.
  24. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HZN-825 300 mg uma vez ao dia (QD)
Dois comprimidos orais de 150 mg administrados pela manhã com uma refeição e dois comprimidos de placebo correspondentes administrados à noite com uma refeição; dose diária total 300 mg HZN-825.
Medicamento: HZN-825

Fase principal: Os participantes receberão HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID ou placebo correspondente por via oral de manhã e à noite com uma refeição por 52 semanas de acordo com o esquema de randomização.

Fase de extensão: Os participantes receberão HZN-825 150 mg de rótulo aberto por via oral de manhã e à noite com uma refeição por 52 semanas.
Experimental: HZN-825-300 mg duas vezes ao dia (BID)
Dois comprimidos orais de 150 mg administrados pela manhã com uma refeição e dois comprimidos orais de 150 mg administrados à noite com uma refeição; dose diária total 600 mg HZN-825.
Medicamento: HZN-825

Fase principal: Os participantes receberão HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID ou placebo correspondente por via oral de manhã e à noite com uma refeição por 52 semanas de acordo com o esquema de randomização.

Fase de extensão: Os participantes receberão HZN-825 150 mg de rótulo aberto por via oral de manhã e à noite com uma refeição por 52 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo BID
Comprimidos de placebo correspondentes (2) administrados pela manhã com uma refeição e comprimidos de placebo correspondentes (2) administrados à noite com uma refeição; dose total de 4 comprimidos de placebo.
Medicamento: Placebo

Fase principal: Os participantes receberão HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID ou placebo correspondente por via oral de manhã e à noite com uma refeição por 52 semanas de acordo com o esquema de randomização.

Fase de Extensão: Os participantes que receberam placebo correspondente na Fase Principal receberão HZN-825 150 mg por via oral de manhã e à noite com uma refeição por 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase principal: alteração na porcentagem da capacidade vital forçada (FVC) (% da CVF prevista desde a linha de base até a semana 52)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Fase de extensão: Alteração da linha de base da extensão aberta (OLE), definida como a última medição antes da primeira dose de HZN-825 na fase de extensão em % de CVF prevista da linha de base até a semana 104
Prazo: Linha de base para a semana 104
Linha de base para a semana 104
Fase de extensão: alteração da linha de base do HZN-825, definida como a última medição antes da primeira dose de HZN-825 na fase principal ou na fase de extensão em FVC% previsto da linha de base até a semana 104
Prazo: Linha de base para a semana 104
Linha de base para a semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase principal: mudança da linha de base nos resultados do 6MWT (teste de caminhada de seis minutos) para a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que um participante pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em 6 minutos. Este teste avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular. O 6MWT será realizado de acordo com as diretrizes da ATS para o 6MWT.
Linha de base até a semana 52
Fase principal: alteração da linha de base nas pontuações de K-BILD (King's Brief Intersticial Lung Disease) para a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
O King's Brief Intersticial Lung Disease Questionnaire é um questionário auto-preenchido sobre o estado de saúde composto por 15 itens e uma escala de resposta Likert de 7 pontos que foi desenvolvido e validado especificamente para pacientes com FPI. O questionário possui 3 domínios: psicológico, falta de ar e atividades e sintomas torácicos. Os domínios do K-BILD e o escore total variam de 0 a 100; 100 representa o melhor estado de saúde. A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação total do K-BILD, conforme determinado pelos métodos de âncora e distribuição, é uma alteração de 5 unidades.
Linha de base até a semana 52
Fase principal: mudança da linha de base nas pontuações de L-IPF (viver com IPF [fibrose pulmonar idiopática]) para a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
O questionário avalia como viver com FPI afetou a qualidade de vida do participante com FPI. Existem dois módulos, um módulo de sintomas de 15 itens com 3 domínios (dispneia, tosse e energia), todos com um recordatório de 24 horas e um módulo de impactos de 20 itens com recordatório de 1 semana. Todos os itens em ambos os módulos têm opções de resposta em uma escala numérica de 5 pontos (0-4), onde 0 = nunca e 4 = sempre.
Linha de base até a semana 52
Fase principal: mudança da linha de base nas pontuações do LCQ (Leicester Cough Questionnaire) para a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
O LCQ é um questionário relatado pelo participante que avalia o impacto da tosse na qualidade de vida. O LCQ compreende 19 itens e leva de 5 a 10 minutos para ser concluído. Cada item avalia os sintomas ou o impacto dos sintomas nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 7 pontos. Pontuações em 3 domínios (físico, psicológico e social) são calculadas como uma média para cada domínio (intervalo: 1-7). Uma pontuação total (intervalo: 3 a 21) também é calculada. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base até a semana 52
Fase principal: tempo até a primeira hospitalização devido a dificuldade respiratória até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Fase principal: Tempo até o primeiro início do endpoint composto de PFS (sobrevida livre de progressão) da linha de base até a semana 52, onde a progressão inclui declínio na % de CVF prevista ≥10% ou morte
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Fase principal: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 à Semana 52
Dia 1 à Semana 52
Fase principal: Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 à Semana 52
Dia 1 à Semana 52
Fase central: Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs): hipotensão ortostática
Prazo: Dia 1 à Semana 52
Dia 1 à Semana 52
Fase Central: Incidência e frequência de uso de medicação(ões) concomitante(s)
Prazo: Dia 1 à Semana 52
Dia 1 à Semana 52
Fase central: alteração nos sinais vitais anormais e clinicamente significativos, conforme relatado como TEAEs
Prazo: Dia 1 à Semana 52
Dia 1 à Semana 52
Fase principal: Alteração nos resultados anormais dos testes laboratoriais de segurança clínica, conforme relatado como TEAEs
Prazo: Dia 1 à Semana 52
Dia 1 à Semana 52
Fase central: alteração nas medições anormais e clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou ecocardiograma de 12 derivações, conforme relatado como TEAEs.
Prazo: Dia 1 à Semana 52
Dia 1 à Semana 52
Fase de Extensão: Incidência de AESIs: hipotensão ortostática
Prazo: Dia 1 à Semana 104
Dia 1 à Semana 104
Fase de Extensão: Incidência de TEAEs
Prazo: Dia 1 à Semana 104
Dia 1 à Semana 104
Fase de Extensão: Incidência e frequência de uso de medicação(ões) concomitante(s)
Prazo: Linha de base para a semana 104
Linha de base para a semana 104
Fase de extensão: Alteração da linha de base do estudo em sinais vitais anormais e clinicamente significativos relatados como TEAEs
Prazo: Linha de base para a semana 104
Linha de base para a semana 104
Fase de extensão: Alteração da linha de base do estudo em medições anormais e clinicamente significativas de ECG de 12 derivações, conforme relatado como TEAEs.
Prazo: Linha de base para a semana 104
Linha de base para a semana 104
Fase de Extensão: Alteração da linha de base do estudo em resultados anormais de testes laboratoriais de segurança clínica, conforme relatado como TEAEs
Prazo: Linha de base para a semana 104
Linha de base para a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2021-001253-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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