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Un ensayo multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de HZN-825 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Amgen

Un ensayo de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de HZN-825 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de HZN-825 en sujetos con FPI. Los sujetos serán evaluados dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial (día 1). Aproximadamente 360 ​​sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 el día 1 para recibir HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID o placebo durante 52 semanas usando los siguientes 2 factores de estratificación :

  1. Uso previo de terapia IPF aprobada (es decir, nintedanib o pirfenidona): sí o no
  2. % de CVF predicha al inicio: ≥70 % o

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1 (Fase central) El objetivo general de la Fase central es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos regímenes de dosis de HZN-825, un antagonista selectivo del receptor 1 del ácido lisofosfatídico (LPAR1), administrado por vía oral una vez al día (QD ) o dos veces al día (BID) durante 52 semanas en el tratamiento de participantes con FPI.

Parte 2 (Fase de extensión) El objetivo general de la Fase de extensión es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de HZN-825, un antagonista selectivo de LPAR1, administrado a una dosis de 300 mg BID por vía oral a participantes con FPI en una extensión de etiqueta abierta (OLE) de 52 semanas después de completar la fase central del ensayo. La dosis para la Fase de extensión puede modificarse en función de los resultados de la Fase central.

Se definen dos tipos de Línea Base para la Fase de Extensión:

  • OLE Baseline, definida como la última medición previa a la primera dosis de HZN-825 en la Fase de Extensión
  • Línea base de HZN-825, definida como la última medición antes de la primera dosis de HZN-825 en la fase central o en la fase de extensión. Para los sujetos que recibieron placebo en la fase central, la línea base OLE será la misma que la línea base HZN-825.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
      • Valdivia, Chile, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • Centro de Investigacion Curico
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Universidad De Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecia, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attica, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japón, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Hombre o mujer entre 18 y 80 años, inclusive, en la Selección.
  3. Diagnóstico de FPI, según lo definido por las pautas de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Sociedad Torácica Latinoamericana (ALAT) [Raghu et al., 2018]; la fecha de diagnóstico de la FPI debe ser ≥1 año a ≤7 años antes de la selección.

  4. Actualmente no está siendo tratado con una terapia específica de FPI por las siguientes razones:

    1. intolerante o que no responde a las terapias IPF aprobadas
    2. no elegible para recibir terapias IPF aprobadas
    3. rechaza las terapias aprobadas para la FPI
  5. HRCT de pulmón realizada históricamente dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y de acuerdo con los requisitos mínimos para el diagnóstico de FPI mediante revisión central basada en la HRCT del sujeto. Si una HRCT evaluable no está disponible dentro de los 6 meses anteriores a la Selección, se realizará una HRCT en la Selección para determinar la elegibilidad, de acuerdo con los mismos requisitos que la HRCT histórica.
  6. HRCT muestra ≥10% a

  7. Cumple con todos los siguientes criterios durante el período de selección:

    1. FVC ≥45 % y ≤80 % del valor teórico normal
    2. volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC ≥0,7
    3. La DLCO corregida para la hemoglobina es ≥30 % y ≤90 % del valor normal previsto
  8. Esperanza de vida mínima estimada de ≥30 meses para enfermedades no relacionadas con la FPI, en opinión del Investigador.
  9. Las vacunas están actualizadas dada la edad, las comorbilidades (p. ej., síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-CoV-2]), neumonía neumocócica, herpes zoster, tétanos) y la disponibilidad local antes de la dosificación del fármaco de prueba.
  10. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares:

    1. hipertensión grave no controlada (≥160/100 mmHg), dentro de los 6 meses posteriores a la selección
    2. infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección
    3. angina cardíaca inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  2. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) asociada con enfermedades primarias conocidas (p. ej., sarcoidosis, amiloidosis y enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]), trastornos del tejido conectivo (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, dermatomiositis, esclerodermia), exposiciones ( p. ej., radiación, sílice, asbesto y polvo de carbón) o fármacos (p. ej., amiodarona).
  3. Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección activa conocida, incluida la tuberculosis o la enfermedad micobacteriana atípica (se permiten las infecciones fúngicas del lecho ungueal). El sujeto debe estar 3 meses más allá de cualquier infección aguda con COVID-19 si ha habido una infección previa.
  4. Hipertensión pulmonar clínicamente significativa que requiere tratamiento médico crónico.
  5. Uso de cualquiera de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas previas a la Selección, durante el Período de Selección o prevista durante el ensayo: prednisona en dosis constante >10 mg/día o equivalente o ciclosporina A. Prednisona ≤10 mg/día (o dosis equivalente de glucocorticoides) está permitido. El tratamiento con cualquier otro inmunosupresor durante el Período de selección hasta el final de la participación en el ensayo requerirá la consulta y la aprobación del Monitor médico del ensayo.
  6. Uso de rifampicina dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 o planificado durante el ensayo.
  7. Condición maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales/escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ tratado con éxito).
  8. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) o sujetos masculinos que no aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el ensayo y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del ensayo. Los sujetos masculinos deben abstenerse de la donación de esperma y las mujeres de la donación de óvulos/óvulos durante este mismo período de tiempo.
  9. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el ensayo y dentro de 1 mes después de la última dosis del fármaco del ensayo.
  10. Abuso actual de drogas o alcohol o historial de cualquiera de los 2 años anteriores, en opinión del investigador o según lo informado por el sujeto.
  11. Inscripción previa en este ensayo o participación en un ensayo clínico anterior de HZN-825 o SAR100842.
  12. Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana.
  13. Hepatitis activa (hepatitis B: antígeno de superficie de hepatitis B positivo y anticuerpo core anti-hepatitis B positivo [anti-HBcAb] y anticuerpo de superficie de hepatitis B [HBsAb] negativo o positivo para HBcAb con una prueba positiva para HBsAb y con presencia del virus de la hepatitis B ADN en la selección; hepatitis C: anti-virus de la hepatitis C positivo [anti-VHC] y ARN VHC positivo).
  14. Enfermedad hepática alcohólica actual, cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria.
  15. Trasplante de órgano previo (incluido el trasplante alogénico y autólogo de médula).
  16. Razón internacional normalizada >2, tiempo de protrombina prolongado >1,5 × el límite superior normal (LSN) o tiempo de tromboplastina parcial >1,5 × LSN en la selección.
  17. Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2,0 × LSN.
  18. Tasa de filtración glomerular estimada
  19. Bilirrubina total >2 × LSN. Los sujetos con diagnóstico documentado del síndrome de Gilbert pueden inscribirse si su bilirrubina total es ≤3,0 mg/dl.
  20. Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C) según el sistema de puntuación de Child-Pugh.
  21. Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada.
  22. Cualquier anormalidad aguda de laboratorio en la Selección que, en opinión del Investigador, impediría la participación del sujeto en el ensayo.
  23. Exposición a un fármaco experimental (con la excepción de HZN-825) o vacuna experimental dentro de los 30 días, 5 vidas medias del agente de prueba, o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes al Día 1.
  24. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la inscripción en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HZN-825 300 mg una vez al día (QD)
Dos tabletas orales de 150 mg administradas por la mañana con una comida y dos tabletas de placebo correspondientes administradas por la noche con una comida; dosis diaria total 300 mg HZN-825.
Droga: HZN-825

Fase central: los participantes recibirán HZN-825 300 mg una vez al día, HZN-825 300 mg dos veces al día o un placebo equivalente por vía oral por la mañana y por la noche con una comida durante 52 semanas según el esquema de aleatorización.

Fase de extensión: los participantes recibirán 150 mg de HZN-825 de etiqueta abierta por vía oral por la mañana y por la noche con una comida durante 52 semanas.
Experimental: HZN-825-300 mg dos veces al día (BID)
Dos comprimidos orales de 150 mg administrados por la mañana con una comida y dos comprimidos orales de 150 mg administrados por la noche con una comida; dosis diaria total 600 mg HZN-825.
Droga: HZN-825

Fase central: los participantes recibirán HZN-825 300 mg una vez al día, HZN-825 300 mg dos veces al día o un placebo equivalente por vía oral por la mañana y por la noche con una comida durante 52 semanas según el esquema de aleatorización.

Fase de extensión: los participantes recibirán 150 mg de HZN-825 de etiqueta abierta por vía oral por la mañana y por la noche con una comida durante 52 semanas.
Comparador de placebos: BID de placebo
Comprimidos de placebo correspondientes (2) administrados por la mañana con una comida y comprimidos de placebo correspondientes (2) administrados por la noche con una comida; dosis total 4 tabletas de placebo.
Droga: Placebo

Fase central: los participantes recibirán HZN-825 300 mg una vez al día, HZN-825 300 mg dos veces al día o un placebo equivalente por vía oral por la mañana y por la noche con una comida durante 52 semanas según el esquema de aleatorización.

Fase de extensión: los participantes que recibieron un placebo equivalente en la fase central recibirán 150 mg de HZN-825 de etiqueta abierta por vía oral por la mañana y por la noche con una comida durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Principal: Cambio en el FVC % Predicho desde el Inicio hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52

La FVC se evaluó mediante un dispositivo de soplo proporcionado por el Patrocinador. El mejor de 3 intentos se definió como la FVC más alta, obtenida en cualquiera de los 3 soplos que cumplían los criterios ATS/ERS con un máximo de 8 maniobras.

El porcentaje de FVC predicho se calculó tomando la medición de FVC observada y dividiéndola por un valor predicho multiplicado por 100 (% FVC predicho = (FVC observada/FVC predicha) x 100). El valor predicho es un promedio del volumen normal de FVC para una persona del mismo sexo, etnia, edad y altura.
Baseline y Semana 52
Fase de Extensión: Cambio en FVC % Previsto Desde la Línea de Base OLE hasta la Semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base OLE (Semana 52) y Semana 104

La línea basal de OLE se definió como la última medición previa a la primera dosis de HZN-825 en la fase de extensión.

La FVC se evaluó utilizando un dispositivo de soplado proporcionado por el Patrocinador. El mejor de 3 esfuerzos se definió como la FVC más alta, obtenida en cualquiera de los 3 soplidos que cumplían los criterios ATS/ERS con un máximo de 8 maniobras.

El porcentaje de FVC predicho se calculó tomando la medición de FVC observada y dividiéndola por un valor predicho multiplicado por 100 (% FVC predicho = (FVC observada/FVC predicha) x 100). El valor predicho es un promedio del volumen normal de FVC para una persona del mismo sexo, etnia, edad y altura.
Línea de base OLE (Semana 52) y Semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Central: Número de Participantes con una Reducción en el FVC % Previsto ≥10% desde el Inicio en la Semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52

La FVC se evaluó mediante un dispositivo de soplado proporcionado por el Patrocinador. El mejor de 3 esfuerzos se definió como la FVC más alta, obtenida en cualquiera de los 3 soplos que cumplían los criterios ATS/ERS con un máximo de 8 maniobras.

El % de FVC predicho se calculó tomando la medición de FVC observada y dividiéndola por un valor predicho multiplicado por 100 (% de FVC predicho = (FVC observada / FVC predicha) x 100). El valor predicho es un promedio del volumen normal de FVC para una persona del mismo sexo, etnia, edad y altura.
Baseline y Semana 52
Fase Principal: Cambio en los Resultados de la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) desde el Inicio hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 52
La prueba de los 6 minutos de marcha (6MWT) mide la distancia que un sujeto puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en 6 minutos (distancia de la marcha de 6 minutos). Esta prueba evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromuscular y el metabolismo muscular.
Línea basal y Semana 52
Fase Central: Cambio en las Puntuaciones del Cuestionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) desde el Inicio hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 52
El K-BILD es un cuestionario de estado de salud autoadministrado que consta de 15 ítems y una escala de respuesta Likert de 7 puntos, desarrollado y validado específicamente para pacientes con FPI.
Este cuestionario tiene 3 dominios: psicológico, disnea y actividades, y síntomas torácicos.
Los dominios del K-BILD y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; 100 representa el mejor estado de salud.
Un cambio positivo respecto a la línea de base indica una mejora de los síntomas.
Línea base y Semana 52
Fase principal: Cambio en las puntuaciones de Living With IPF (L-IPF) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea base y semana 52
El L-IPF es un cuestionario validado que evalúa los síntomas, el impacto de la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos con FPI.
Este cuestionario se desarrolló con la aportación de la FDA y consta de 2 módulos: un módulo de síntomas de 15 ítems con 3 dominios (disnea, tos y energía), todos con un recuerdo de 24 horas, y un módulo de impacto de 20 ítems con un recuerdo de una semana.
La puntuación total de síntomas y la puntuación total de impactos se transformaron a una escala basada en modelos que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea base y semana 52
Fase principal: Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 52
El LCQ es un cuestionario reportado por el paciente que evalúa el impacto de la tos en la calidad de vida. El LCQ consta de 19 ítems y tarda de 5 a 10 minutos en completarse. Cada ítem evalúa los síntomas o el impacto de los síntomas durante las últimas 2 semanas en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones en 3 dominios (físico, psicológico y social) se calculan como una media para cada dominio (rango: 1 a 7). También se calcula una puntuación total (rango: 3 a 21) sumando las puntuaciones de los dominios. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, y un cambio positivo desde la línea base indica una mejora en la calidad de vida.
Baseline a la Semana 52
Fase principal: Tiempo hasta la primera hospitalización por dificultad respiratoria desde la línea base hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
La hospitalización por dificultad respiratoria se definió como una hospitalización no electiva de más de 24 horas en un hospital, sala de emergencias o unidad de observación, debido a causas respiratorias que ocurren después de la aleatorización. Los eventos adversos identificados como causantes de hospitalización por dificultad respiratoria fueron evaluados para confirmar que el evento y la hospitalización cumplían con los criterios establecidos. Los participantes que no experimentaron un evento de hospitalización fueron considerados censurados.
Hasta la semana 52
Fase principal: Tiempo hasta el primer inicio del criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de progresión (PFS) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El tiempo hasta la progresión se definió como la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta (a) la fecha de la visita en la que el porcentaje de FVC predicho disminuye ≥ 10 % respecto al valor basal o (b) la fecha de muerte del participante, lo que ocurriera primero. Los resultados se presentaron según el análisis de Kaplan-Meier con un corte en el día 365.
Hasta la Semana 52
Fase principal: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días, la duración mediana (mín, máx) fue de 12,0 (1,0, 13,1) meses para la Fase Central y de 7,0 (1,6, 13,2) meses para la Fase OLE.
Un TEAE fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se consideró un evento adverso grave (SAE) si resultó en alguno de los siguientes: muerte; experiencia que pone en peligro la vida; discapacidad o incapacidad persistente o significativa; hospitalización o prolongación de la hospitalización; anomalía congénita o defecto de nacimiento; evento médicamente importante que puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados. Un evento adverso de especial interés (AESI) fue un EA de preocupación científica y médica específica de HZN-825. La hipotensión ortostática se consideró un AESI. Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, electrocardiogramas, ecocardiogramas y pruebas de laboratorio registrados después de la administración del tratamiento se documentaron como TEAEs.
Desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días, la duración mediana (mín, máx) fue de 12,0 (1,0, 13,1) meses para la Fase Central y de 7,0 (1,6, 13,2) meses para la Fase OLE.
Fase Principal: Concentraciones Pre y Post-Dosis de HZN-825
Periodo de tiempo: Día 1 (2-4 horas después de la primera dosis), Semana 4 (pre-dosis), Semana 10, Semanas 16 y 28 (pre-dosis y 2-4 horas post-dosis), y Semanas 40 y 52 (pre-dosis para participantes que ingresan a OLE).
Se presentaron las concentraciones de HZN-825 antes y después de la dosis.
Día 1 (2-4 horas después de la primera dosis), Semana 4 (pre-dosis), Semana 10, Semanas 16 y 28 (pre-dosis y 2-4 horas post-dosis), y Semanas 40 y 52 (pre-dosis para participantes que ingresan a OLE).

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2023-509784-24-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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