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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HZN-825 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie mit wiederholter Verabreichung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HZN-825 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HZN-825 bei Patienten mit IPF. Die Probanden werden innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) untersucht. Ungefähr 360 Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden an Tag 1 im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID oder Placebo unter Verwendung der folgenden 2 Stratifizierungsfaktoren :

  1. Vorherige Anwendung einer zugelassenen IPF-Therapie (d. h. Nintedanib oder Pirfenidon): ja oder nein
  2. FVC % vorhergesagt bei Baseline: ≥70 % oder

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 (Kernphase) Das übergeordnete Ziel der Kernphase ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosierungsschemata von HZN-825, einem selektiven Antagonisten des Lysophosphatidsäurerezeptors-1 (LPAR1), einmal täglich oral verabreicht (QD ) oder zweimal täglich (BID) für 52 Wochen bei der Behandlung von Teilnehmern mit IPF.

Teil 2 (Verlängerungsphase) Das übergeordnete Ziel der Verlängerungsphase ist die Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HZN-825, einem selektiven Antagonisten von LPAR1, der Teilnehmern mit IPF in einer Dosis von 300 mg BID oral verabreicht wird eine 52-wöchige offene Verlängerung (OLE) nach Abschluss der Kernphase der Studie. Die Dosis für die Verlängerungsphase kann basierend auf den Ergebnissen der Kernphase modifiziert werden.

Für die Erweiterungsphase sind zwei Arten von Baselines definiert:

  • OLE Baseline, definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis von HZN-825 in der Verlängerungsphase
  • HZN-825 Baseline, definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis von HZN-825 entweder in der Kernphase oder in der Verlängerungsphase. Für Probanden, die in der Kernphase ein Placebo erhalten haben, ist die OLE-Basislinie dieselbe wie die HZN-825-Basislinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valdivia, Chile, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • Centro de Investigacion Curico
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Universidad De Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Griechenland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attica, Griechenland, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japan, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich, beim Screening.
  3. Diagnose von IPF, wie in den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) definiert [Raghu et al., 2018]; Das Datum der IPF-Diagnose sollte ≥ 1 Jahr bis ≤ 7 Jahre vor dem Screening liegen.

  4. Derzeit aus den folgenden Gründen nicht mit einer spezifischen IPF-Therapie behandelt:

    1. intolerant sind oder nicht auf zugelassene IPF-Therapien ansprechen
    2. nicht berechtigt, zugelassene IPF-Therapien zu erhalten
    3. lehnt zugelassene IPF-Therapien ab
  5. Lungen-HRCT, die in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch und gemäß den Mindestanforderungen für die IPF-Diagnose durch zentrale Überprüfung auf der Grundlage des HRCT des Probanden durchgeführt wurde. Wenn innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening kein auswertbares HRCT verfügbar ist, wird beim Screening ein HRCT durchgeführt, um die Eignung gemäß den gleichen Anforderungen wie das historische HRCT zu bestimmen.
  6. HRCT zeigt ≥10 % an

  7. Erfüllt alle folgenden Kriterien während des Screening-Zeitraums:

    1. FVC ≥45 % und ≤80 % des Normalwerts vorhergesagt
    2. forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥0,7
    3. Der für Hämoglobin korrigierte DLCO beträgt ≥ 30 % und ≤ 90 % des Normalwertes
  8. Geschätzte Mindestlebenserwartung von ≥ 30 Monaten für nicht IPF-bedingte Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes.
  9. Impfungen sind angesichts des Alters, Komorbiditäten (z. B. schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2]), Pneumokokken-Pneumonie, Herpes zoster, Tetanus) und lokaler Verfügbarkeit vor der Verabreichung des Studienmedikaments aktuell.
  10. Bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    1. unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (≥160/100 mmHg) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    3. instabile Herzangina innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  2. Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) im Zusammenhang mit bekannten Grunderkrankungen (z. B. Sarkoidose, Amyloidose und Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]), Bindegewebserkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Krankheit, Dermatomyositis, Sklerodermie), Expositionen ( B. Strahlung, Kieselerde, Asbest und Kohlenstaub) oder Medikamente (z. B. Amiodaron).
  3. Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektion, einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung (Pilzinfektionen der Nagelbetten sind erlaubt). Das Subjekt muss 3 Monate über eine akute Infektion mit COVID-19 hinaus sein, wenn es eine vorherige Infektion gegeben hat.
  4. Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie, die eine chronische medizinische Therapie erfordert.
  5. Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, während des Screening-Zeitraums oder während der Studie geplant: Prednison in einer konstanten Dosis > 10 mg/Tag oder Äquivalent oder Cyclosporin A. Prednison ≤ 10 mg/Tag (oder äquivalente Dosierung von Glukokortikoide) ist erlaubt. Die Behandlung mit einem anderen Immunsuppressivum während des Untersuchungszeitraums bis zum Ende der Studienteilnahme erfordert eine Beratung und Genehmigung durch den medizinischen Monitor der Studie.
  6. Anwendung von Rifampin innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder geplant während der Studie.
  7. Bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren (außer erfolgreich behandeltes Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ).
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Probanden, die während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht damit einverstanden sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden müssen für denselben Zeitraum auf eine Samenspende und weibliche auf eine Eizellen-/Eizellenspende verzichten.
  9. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die planen, während der Studie und innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder zu stillen.
  10. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte entweder innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Meinung des Ermittlers oder wie vom Subjekt gemeldet.
  11. Frühere Aufnahme in diese Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen HZN-825- oder SAR100842-Studie.
  12. Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus in der Vorgeschichte.
  13. Aktive Hepatitis (Hepatitis B: positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und positiver Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBcAb] und negativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAb] oder positiv für HBcAb bei positivem HBsAb-Test und Vorhandensein des Hepatitis-B-Virus DNA beim Screening; Hepatitis C: positives Anti-Hepatitis-C-Virus [Anti-HCV] und positive RNA HCV).
  14. Aktuelle alkoholbedingte Lebererkrankung, primär biliäre Zirrhose oder primär sklerosierende Cholangitis.
  15. Vorherige Organtransplantation (einschließlich allogener und autologer Knochenmarktransplantation).
  16. International normalisiertes Verhältnis > 2, verlängerte Prothrombinzeit > 1,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder partielle Thromboplastinzeit > 1,5 × ULN beim Screening.
  17. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2,0 × ULN.
  18. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  19. Gesamtbilirubin > 2 × ULN. Patienten mit dokumentierter Diagnose des Gilbert-Syndroms können aufgenommen werden, wenn ihr Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL beträgt.
  20. Mittelschwere (Child-Pugh B) bis schwere (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung gemäß dem Child-Pugh-Scoring-System.
  21. Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4.
  22. Jede akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
  23. Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament (mit Ausnahme von HZN-825) oder einem experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, was am längsten ist bis Tag 1.
  24. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HZN-825 300 mg einmal täglich (QD)
Zwei 150-mg-Tabletten zum Einnehmen morgens mit einer Mahlzeit und zwei passende Placebo-Tabletten abends mit einer Mahlzeit; Gesamttagesdosis 300 mg HZN-825.
Arzneimittel: HZN-825

Kernphase: Die Teilnehmer erhalten HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID oder ein passendes Placebo oral morgens und abends mit einer Mahlzeit für 52 Wochen gemäß dem Randomisierungsschema.

Verlängerungsphase: Die Teilnehmer erhalten Open-Label HZN-825 150 mg oral morgens und abends mit einer Mahlzeit für 52 Wochen.
Experimental: HZN-825-300 mg zweimal täglich (BID)
Zwei 150-mg-Tabletten zum Einnehmen morgens mit einer Mahlzeit und zwei 150-mg-Tabletten zum Einnehmen abends mit einer Mahlzeit; Gesamttagesdosis 600 mg HZN-825.
Arzneimittel: HZN-825

Kernphase: Die Teilnehmer erhalten HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID oder ein passendes Placebo oral morgens und abends mit einer Mahlzeit für 52 Wochen gemäß dem Randomisierungsschema.

Verlängerungsphase: Die Teilnehmer erhalten Open-Label HZN-825 150 mg oral morgens und abends mit einer Mahlzeit für 52 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Passende Placebo-Tabletten (2) morgens mit einer Mahlzeit und passende Placebo-Tabletten (2) abends mit einer Mahlzeit; Gesamtdosis 4 Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo

Kernphase: Die Teilnehmer erhalten HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID oder ein passendes Placebo oral morgens und abends mit einer Mahlzeit für 52 Wochen gemäß dem Randomisierungsschema.

Verlängerungsphase: Teilnehmer, die in der Kernphase ein passendes Placebo erhalten haben, erhalten Open-Label-HZN-825 150 mg oral morgens und abends mit einer Mahlzeit für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernphase: Veränderung der FVC %-Vorhersage vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52

Die FVC wurde mit einem vom Sponsor bereitgestellten Blasgerät bewertet. Der beste von 3 Versuchen wurde als der höchste FVC-Wert definiert, der bei einem der 3 Blasmanöver gemäß den ATS/ERS-Kriterien mit maximal 8 Manövern erreicht wurde.

Der FVC-Prozentwert wurde berechnet, indem der gemessene FVC-Wert durch einen vorhergesagten Wert dividiert und mit 100 multipliziert wurde (% FVC vorhergesagt = (FVC beobachtet / FVC vorhergesagt) x 100). Der vorhergesagte Wert ist ein Durchschnitt des normalen FVC-Volumens für eine Person gleichen Geschlechts, gleicher ethnischer Zugehörigkeit, gleichen Alters und gleicher Größe.
Ausgangswert und Woche 52
Verlängerungsphase: Veränderung des prozentual vorhergesagten FVC vom OLE-Baseline bis Woche 104
Zeitfenster: OLE-Baseline (Woche 52) und Woche 104

Der OLE-Baselinewert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis HZN-825 in der Verlängerungsphase definiert.

Die FVC wurde mit einem vom Sponsor bereitgestellten Blasgerät beurteilt. Die beste von 3 Anstrengungen wurde als die höchste FVC definiert, die bei einem der 3 Blasmanöver gemessen wurde, die die ATS/ERS-Kriterien erfüllten, mit maximal 8 Manövern.

Die FVC %-Vorhersage wurde berechnet, indem die beobachtete FVC-Messung durch einen vorhergesagten Wert geteilt und mit 100 multipliziert wurde (% FVC vorhergesagt = (FVC beobachtet / FVC vorhergesagt) x 100). Der vorhergesagte Wert ist ein Durchschnitt des normalen FVC-Volumens für eine Person desselben Geschlechts, derselben ethnischen Zugehörigkeit, desselben Alters und derselben Größe.
OLE-Baseline (Woche 52) und Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernphase: Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der FVC % vorhergesagt ≥10 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Die FVC wurde mithilfe eines vom Sponsor bereitgestellten Blasgeräts bewertet. Der beste von 3 Versuchen wurde als die höchste FVC definiert, die bei einem der 3 Blasmanöver gemessen wurde und die ATS/ERS-Kriterien erfüllte, wobei maximal 8 Manöver durchgeführt wurden.

Die prozentuale FVC-Vorhersage wurde berechnet, indem der gemessene FVC-Wert durch einen Vorhersagewert geteilt und mit 100 multipliziert wurde (% FVC vorhergesagt = (FVC gemessen / FVC vorhergesagt) x 100). Der Vorhersagewert ist ein Durchschnitt des normalen FVC-Volumens für eine Person desselben Geschlechts, derselben ethnischen Zugehörigkeit, desselben Alters und derselben Größe.
Baseline und Woche 52
Kernphase: Veränderung der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person in 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann (6-Minuten-Gehtest-Distanz). Dieser Test bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während der Belastung beteiligten Systeme, einschließlich des pulmonalen und kardiovaskulären Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Baseline und Woche 52
Kernphase: Veränderung der King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Fragebogenwerte von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der K-BILD ist ein selbstauszufüllender Gesundheitsfragebogen mit 15 Items und einer 7-Punkte-Likert-Skala, der speziell für Patienten mit IPF entwickelt und validiert wurde. Dieser Fragebogen umfasst 3 Bereiche: Psychologisch, Atemnot und Aktivitäten sowie Brustsymptome. Die K-BILD-Bereiche und der Gesamtscore reichen von 0 bis 100; 100 repräsentiert den besten Gesundheitszustand. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 52
Kernphase: Veränderung der Living With IPF (L-IPF)-Scores von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der L-IPF ist ein validierter Fragebogen, der Symptome, Krankheitsauswirkungen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit IPF bewertet. Dieser Fragebogen wurde unter Einbeziehung der FDA entwickelt und umfasst 2 Module: ein 15-Punkte-Symptommodul mit 3 Bereichen (Dyspnoe, Husten und Energie), alle mit einem 24-Stunden-Rückruf, und ein 20-Punkte-Auswirkungsmodul mit einem 1-Wochen-Rückruf. Der Gesamtscore für Symptome und der Gesamtscore für Auswirkungen wurden auf eine modellbasierte Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Woche 52
Kernphase: Veränderung der Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-Werte vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der LCQ ist ein patientenberichteter Fragebogen, der die Auswirkungen von Husten auf die Lebensqualität bewertet. Der LCQ umfasst 19 Punkte und dauert 5 bis 10 Minuten für die Beantwortung. Jeder Punkt bewertet Symptome oder die Auswirkungen von Symptomen in den letzten 2 Wochen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Die Werte in 3 Bereichen (physisch, psychisch und sozial) werden als Mittelwert für jeden Bereich berechnet (Bereich: 1 bis 7). Ein Gesamtwert (Bereich: 3 bis 21) wird ebenfalls durch Addition der Bereichswerte berechnet. Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an, und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität.
Baseline bis Woche 52
Kernphase: Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung aufgrund von Atemnot von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Atemnot wurde definiert als ein nicht elektiver Krankenhausaufenthalt, der länger als 24 Stunden in einem Krankenhaus, einer Notaufnahme oder einer Beobachtungseinheit dauerte und auf Atemwegsursachen zurückzuführen war, die nach der Randomisierung auftraten. Unerwünschte Ereignisse, die als Ursache für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Atemnot identifiziert wurden, wurden geprüft, um zu bestätigen, dass das Ereignis und der Krankenhausaufenthalt die festgelegten Kriterien erfüllten. Teilnehmer, die kein Krankenhausaufenthaltsereignis erlebten, wurden als zensiert betrachtet.
Bis Woche 52
Kernphase: Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung wurde definiert als die Dauer vom Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments bis entweder (a) dem Tag des Besuchs, an dem die FVC % predicted um ≥ 10% vom Ausgangswert abnimmt, oder (b) dem Tag des Todes des Teilnehmers, je nachdem, welches Ereignis früher eintrat. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Kaplan-Meier-Lesart mit einem Cut-off am Tag 365 angegeben.
Bis zu Woche 52
Kernphase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Tag plus 28 Tage betrug die mediane (min, max) Dauer 12,0 (1,0, 13,1) Monate für die Kernphase und 7,0 (1,6, 13,2) Monate für die OLE-Phase.
Eine TEAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Eine TEAE wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) betrachtet, wenn sie eines der folgenden Ergebnisse hatte: Tod; lebensbedrohliches Ereignis; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; medizinisch bedeutsames Ereignis, das möglicherweise eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um eines der aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) war ein AE von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, der spezifisch für HZN-825 war. Orthostatische Hypotonie wurde als AESI betrachtet. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen, Elektrokardiogramme, Echokardiogramme und Laboruntersuchungen, die nach der Behandlung aufgezeichnet wurden, wurden als TEAEs dokumentiert.
Vom ersten bis zum letzten Tag plus 28 Tage betrug die mediane (min, max) Dauer 12,0 (1,0, 13,1) Monate für die Kernphase und 7,0 (1,6, 13,2) Monate für die OLE-Phase.
Kernphase: Prä- und Postdosis-Konzentrationen von HZN-825
Zeitfenster: Tag 1 (2-4 Stunden nach der ersten Dosis), Woche 4 (vor der Dosis), Woche 10, Wochen 16 und 28 (vor der Dosis und 2-4 Stunden nach der Dosis) sowie Wochen 40 und 52 (vor der Dosis für Teilnehmer, die in die OLE eintreten).
Die Konzentrationen von HZN-825 vor und nach der Dosis wurden dargestellt.
Tag 1 (2-4 Stunden nach der ersten Dosis), Woche 4 (vor der Dosis), Woche 10, Wochen 16 und 28 (vor der Dosis und 2-4 Stunden nach der Dosis) sowie Wochen 40 und 52 (vor der Dosis für Teilnehmer, die in die OLE eintreten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2023-509784-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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