Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus HZN-825:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, monikeskustutkimus HZN-825:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HZN-825:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IPF. Koehenkilöt seulotaan 8 viikon sisällä ennen lähtötilanteen (päivä 1) käyntiä. Noin 360 tutkittavaa, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 1. päivänä saamaan HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä 52 viikon ajan käyttämällä seuraavia kahta kerrostumistekijää. :

  1. Hyväksytyn IPF-hoidon (eli nintedanibi tai pirfenidoni) aikaisempi käyttö: kyllä ​​tai ei
  2. FVC % ennustettu lähtötilanteessa: ≥ 70 % tai

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 (ydinvaihe) Ydinvaiheen yleistavoitteena on tutkia lysofosfatidihapporeseptori-1:n (LPAR1) selektiivisen antagonistin HZN-825:n kahden annostusohjelman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta kerran päivässä (QD) annettaessa. ) tai kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan IPF-potilaiden hoidossa.

Osa 2 (pidennysvaihe) Laajennusvaiheen yleistavoitteena on tutkia LPAR1:n selektiivisen antagonistin HZN-825:n pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna annoksena 300 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta potilaille, joilla on IPF. 52 viikon avoin jatko (OLE) tutkimuksen ydinvaiheen päätyttyä. Jatkovaiheen annosta voidaan muuttaa ydinvaiheen tulosten perusteella.

Laajennusvaiheelle on määritelty kahden tyyppinen perusviiva:

  • OLE-perusviiva, joka määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäistä HZN-825-annosta laajennusvaiheessa
  • HZN-825 Baseline, määritelty viimeisimmiksi mittauksiksi ennen ensimmäistä HZN-825-annosta joko ydinvaiheessa tai jatkovaiheessa. Koehenkilöille, jotka saivat lumelääkettä ydinvaiheessa, OLE-perusviiva on sama kuin HZN-825:n lähtötaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
      • Valdivia, Chile, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule
      • Curico, Maule, Chile, 3440000
        • Centro de Investigación Curico
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Universidad de Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Etelä-Afrikka
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Japani, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular And Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakai-Shi, Ôsaka, Japani, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Iraklio, Kreikka, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Kreikka, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Kreikka, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attiki, Kreikka, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site management Organization (OSMO)
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Ranska
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Leveque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Turkki
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Seulonnassa 18–80-vuotiaat mies tai nainen, mukaan lukien.
  3. IPF:n diagnoosi American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS)/Japanese Respiratory Societyn (JRS)/Latin American Thoracic Societyn (ALAT) ohjeiden mukaisesti [Raghu et al., 2018]; IPF-diagnoosin päivämäärän tulee olla ≥1 vuosi - ≤7 vuotta ennen seulontaa.

  4. Ei tällä hetkellä hoideta tietyllä IPF-hoidolla seuraavista syistä:

    1. jotka eivät siedä hyväksyttyjä IPF-hoitoja tai eivät reagoi niihin
    2. ei kelpaa hyväksyttyihin IPF-hoitoihin
    3. kieltäytyy hyväksytyistä IPF-hoidoista
  5. Keuhkojen HRCT on historiallisesti tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja IPF-diagnoosin vähimmäisvaatimusten mukaisesti keskitetyllä tarkastelulla koehenkilön HRCT:n perusteella. Jos arvioitavaa HRCT:tä ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, seulonnassa tehdään HRCT kelpoisuuden määrittämiseksi samojen vaatimusten mukaisesti kuin historiallinen HRCT.
  6. HRCT näyttää ≥10 % to

  7. Täyttää kaikki seuraavat kriteerit seulontajakson aikana:

    1. FVC ≥45 % ja ≤80 % ennustettu normaalista
    2. pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC ≥0,7
    3. Hemoglobiinikorjattu DLCO on ≥30 % ja ≤90 % ennustettu normaalista
  8. Arvioitu vähimmäiselinajanodote ≥ 30 kuukautta ei-IPF:ään liittyvien sairauksien osalta tutkijan mielestä.
  9. Rokotukset ovat ajan tasalla iän, liitännäissairauksien (esim. vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-CoV-2]), pneumokokkikeuhkokuume, herpes zoster, tetanus) ja paikallisen saatavuuden mukaan ennen koelääkkeen annostelua.
  10. Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    1. hallitsematon, vaikea verenpainetauti (≥160/100 mmHg), 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    2. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    3. epästabiili sydämen angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  2. Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka liittyy tunnettuihin perussairauksiin (esim. sarkoidoosi, amyloidoosi ja koronavirustauti 2019 [COVID-19]), sidekudossairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin tauti, dermatomyosiitti, skleroderma) esim. säteily, piidioksidi, asbesti ja hiilipöly) tai lääkkeet (esim. amiodaroni).
  3. Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio, mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus (kynsien sieni-infektiot ovat sallittuja). Koehenkilön on oltava yli kolme kuukautta akuutista COVID-19-tartunnasta, jos hänellä on aiemmin ollut infektio.
  4. Kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, joka vaatii kroonista lääkehoitoa.
  5. Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen seulontaa, seulontajakson aikana tai suunnitellun tutkimuksen aikana: prednisoni vakaana annoksena >10 mg/vrk tai vastaava tai siklosporiini A. Prednisoni ≤10 mg/vrk (tai vastaava annos glukokortikoidit) on sallittu. Hoito millä tahansa muulla immunosuppressantilla seulontajakson aikana tutkimukseen osallistumisen loppuun asti vaatii kuulemista ja hyväksyntää tutkimuksen Medical Monitorin kanssa.
  6. Rifampiinin käyttö 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
  7. Pahanlaatuinen tila viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ).
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden ja naisten munien/munasolujen luovuttamisesta samana ajanjaksona.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät kokeen aikana ja kuukauden sisällä viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
  10. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai historia joko viimeisen 2 vuoden ajalta, tutkijan mielestä tai tutkittavan ilmoittamana.
  11. Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen aikaisempaan HZN-825- tai SAR100842-kliiniseen tutkimukseen.
  12. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle.
  13. Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja positiivinen anti-hepatiitti B -ydinvasta-aine [anti-HBcAb] ja negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine [HBsAb] tai positiivinen HBcAb:lle, positiivinen HBsAb-testi ja hepatiitti B-viruksen läsnäolo DNA seulonnassa; hepatiitti C: positiivinen hepatiitti C -virus [anti-HCV] ja positiivinen RNA HCV).
  14. Nykyinen alkoholiperäinen maksasairaus, primaarinen sappikirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
  15. Aiempi elinsiirto (mukaan lukien allogeeninen ja autologinen luuytimensiirto).
  16. Kansainvälinen normalisoitu suhde > 2, pitkittynyt protrombiiniaika > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 × ULN seulonnassa.
  17. Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi >2,0 × ULN.
  18. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  19. Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤ 3,0 mg/dl.
  20. Keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pisteytysjärjestelmän mukaan.
  21. Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama.
  22. Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  23. Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle (paitsi HZN-825) tai kokeelliselle rokotteelle joko 30 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston kuluessa, sen mukaan kumpi on pisin, ennen päivään 1.
  24. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HZN-825 300 mg kerran päivässä (QD)
Kaksi 150 mg:n oraalista tablettia aamulla aterian yhteydessä ja kaksi vastaavaa lumetablettia illalla aterian yhteydessä; vuorokausiannos 300 mg HZN-825.
Lääke: HZN-825

Ydinvaihe: Osallistujat saavat HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta aamulla ja illalla aterian yhteydessä 52 viikon ajan satunnaistuskaavion mukaisesti.

Laajennusvaihe: Osallistujat saavat avoimen merkinnän HZN-825 150 mg suun kautta aamuin ja illoin aterian yhteydessä 52 viikon ajan.
Kokeellinen: HZN-825-300 mg kahdesti päivässä (BID)
Kaksi 150 mg:n oraalista tablettia aamulla aterian yhteydessä ja kaksi 150 mg:n tablettia illalla aterian yhteydessä; kokonaisvuorokausiannos 600 mg HZN-825.
Lääke: HZN-825

Ydinvaihe: Osallistujat saavat HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta aamulla ja illalla aterian yhteydessä 52 viikon ajan satunnaistuskaavion mukaisesti.

Laajennusvaihe: Osallistujat saavat avoimen merkinnän HZN-825 150 mg suun kautta aamuin ja illoin aterian yhteydessä 52 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo BID
Yhteensopivat lumetabletit (2), jotka annetaan aamulla aterian yhteydessä, ja vastaavat lumetabletit (2), jotka annetaan illalla aterian yhteydessä; kokonaisannos 4 lumetablettia.
Lääke: Plasebo

Ydinvaihe: Osallistujat saavat HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta aamulla ja illalla aterian yhteydessä 52 viikon ajan satunnaistuskaavion mukaisesti.

Laajennusvaihe: Osallistujat, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä ydinvaiheessa, saavat avoimen merkinnän HZN-825 150 mg suun kautta aamuin ja illoin aterian yhteydessä 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ydinvaihe: Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) prosentin (FVC-%) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Laajennusvaihe: muutos OLE (Open Label Extension) -perusviivasta, joka määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä HZN-825-annosta jatkovaiheessa FVC-prosenttina ennustettuna lähtötasosta viikolle 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
Lähtötilanne viikkoon 104
Laajennusvaihe: Muutos HZN-825-perustasosta, joka määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä HZN-825-annosta joko ydinvaiheessa tai jatkovaiheessa FVC-prosenttina, ennustettu lähtötilanteesta viikkoon 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
Lähtötilanne viikkoon 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinvaihe: muutos 6MWT:n (6 minuutin kävelytestin) tulosten lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
6 minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa. Tämä testi arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaalit ja integroidut vasteet, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta. 6MWT suoritetaan 6MWT:n ATS-ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne viikkoon 52
Ydinvaihe: muutos lähtötasosta K-BILD-pisteissä (King's Brief Interstitial Lung Disease) viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire on itsetäytetty terveydentilakysely, joka sisältää 15 kohtaa ja 7-pisteen Likert-vastausasteikon, joka on kehitetty ja validoitu erityisesti IPF-potilaille. Kyselyssä on 3 osa-aluetta: psykologinen, hengenahdistus sekä aktiviteetit ja rintaoireet. K-BILD-alueet ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; 100 edustaa parasta terveydentilaa. Pienin kliinisesti tärkeä ero K-BILD-kokonaispisteissä sekä ankkuri- että jakautumismenetelmillä määritettynä on 5 yksikön muutos.
Lähtötilanne viikkoon 52
Ydinvaihe: L-IPF-pisteiden muutos lähtötilanteesta (Idiopaattinen keuhkofibroosi) -pisteet viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kyselyssä arvioidaan, kuinka IPF:n kanssa eläminen on vaikuttanut IPF-potilaan elämänlaatuun. Siinä on kaksi moduulia, 15 kohdan oiremoduuli, jossa on 3 aluetta (hengitys, yskä ja energia), joissa kaikissa on 24 tunnin palautus ja 20 kohteen vaikutusmoduuli, jossa on 1 viikon palautus. Kaikissa molemmissa moduuleissa on vastausvaihtoehdot 5-pisteen (0-4) numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = koko ajan.
Lähtötilanne viikkoon 52
Ydinvaihe: LCQ-pisteiden (Leicester Cough Questionnaire) muutos lähtötasosta viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
LCQ on osallistujien raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan yskän vaikutusta elämänlaatuun. LCQ sisältää 19 kohdetta ja sen suorittaminen kestää 5-10 minuuttia. Jokainen kohta arvioi oireita tai oireiden vaikutusta viimeisen 2 viikon ajalta 7-pisteen Likert-asteikolla. Kolmen alueen (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen) pisteet lasketaan kunkin alueen keskiarvona (väli: 1-7). Lasketaan myös kokonaispistemäärä (alue: 3-21). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikkoon 52
Ydinvaihe: Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon hengitysvaikeuksien vuoksi viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Ydinvaihe: Aika PFS:n yhdistetyn päätepisteen (progression-free survival) ensimmäiseen alkamiseen lähtötilanteesta viikkoon 52 asti, jolloin etenemiseen sisältyy FVC-prosentin ennustettu lasku ≥10 % tai kuolema.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Ydinvaihe: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Päivä 1 - viikko 52
Ydinvaihe: Seroisten haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Päivä 1 - viikko 52
Ydinvaihe: Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI): ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Päivä 1 - viikko 52
Ydinvaihe: Samanaikaisten lääkkeiden esiintyvyys ja käyttötiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Päivä 1 - viikko 52
Ydinvaihe: Epänormaalien ja kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutos TEAE:nä raportoituina
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Päivä 1 - viikko 52
Ydinvaihe: Muutos poikkeavissa kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tuloksissa, jotka ilmoitetaan TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Päivä 1 - viikko 52
Ydinvaihe: Muutos epänormaaleissa ja kliinisesti merkitsevissä 12-kytkentäisissä EKG- tai kaikukäyrämittauksissa TEAE:nä raportoituna.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Päivä 1 - viikko 52
Laajennusvaihe: AESI:n ilmaantuvuus: ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104
Päivä 1 - viikko 104
Laajennusvaihe: TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104
Päivä 1 - viikko 104
Laajennusvaihe: Samanaikaisten lääkkeiden esiintyvyys ja käyttötiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
Lähtötilanne viikkoon 104
Laajennusvaihe: Muutos tutkimuksen lähtötasosta epänormaaleissa ja kliinisesti merkittävissä elintoiminnoissa, jotka on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
Lähtötilanne viikkoon 104
Laajennusvaihe: Muutos tutkimuksen lähtötasosta epänormaaleissa ja kliinisesti merkittävissä 12-kytkentäisissä EKG-mittauksissa ilmoitettuna TEAE:na.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
Lähtötilanne viikkoon 104
Laajennusvaihe: Muutos tutkimuksen lähtötasosta poikkeavissa kliinisen turvallisuuden laboratoriotestituloksissa, jotka ilmoitetaan TEAE:na
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
Lähtötilanne viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2021-001253-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset HZN-825

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa