Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus HZN-825:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, monikeskustutkimus HZN-825:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HZN-825:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IPF. Koehenkilöt seulotaan 8 viikon sisällä ennen lähtötilanteen (päivä 1) käyntiä. Noin 360 tutkittavaa, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 1. päivänä saamaan HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä 52 viikon ajan käyttämällä seuraavia kahta kerrostumistekijää. :

  1. Hyväksytyn IPF-hoidon (eli nintedanibi tai pirfenidoni) aikaisempi käyttö: kyllä ​​tai ei
  2. FVC % ennustettu lähtötilanteessa: ≥ 70 % tai

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 (ydinvaihe) Ydinvaiheen yleistavoitteena on tutkia lysofosfatidihapporeseptori-1:n (LPAR1) selektiivisen antagonistin HZN-825:n kahden annostusohjelman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta kerran päivässä (QD) annettaessa. ) tai kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan IPF-potilaiden hoidossa.

Osa 2 (pidennysvaihe) Laajennusvaiheen yleistavoitteena on tutkia LPAR1:n selektiivisen antagonistin HZN-825:n pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna annoksena 300 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta potilaille, joilla on IPF. 52 viikon avoin jatko (OLE) tutkimuksen ydinvaiheen päätyttyä. Jatkovaiheen annosta voidaan muuttaa ydinvaiheen tulosten perusteella.

Laajennusvaiheelle on määritelty kahden tyyppinen perusviiva:

  • OLE-perusviiva, joka määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäistä HZN-825-annosta laajennusvaiheessa
  • HZN-825 Baseline, määritelty viimeisimmiksi mittauksiksi ennen ensimmäistä HZN-825-annosta joko ydinvaiheessa tai jatkovaiheessa. Koehenkilöille, jotka saivat lumelääkettä ydinvaiheessa, OLE-perusviiva on sama kuin HZN-825:n lähtötaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
      • Valdivia, Chile, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • Centro de Investigacion Curico
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Universidad De Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Japani, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japani, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Kreikka, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Kreikka, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attica, Kreikka, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Ranska
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Seulonnassa 18–80-vuotiaat mies tai nainen, mukaan lukien.
  3. IPF:n diagnoosi American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS)/Japanese Respiratory Societyn (JRS)/Latin American Thoracic Societyn (ALAT) ohjeiden mukaisesti [Raghu et al., 2018]; IPF-diagnoosin päivämäärän tulee olla ≥1 vuosi - ≤7 vuotta ennen seulontaa.

  4. Ei tällä hetkellä hoideta tietyllä IPF-hoidolla seuraavista syistä:

    1. jotka eivät siedä hyväksyttyjä IPF-hoitoja tai eivät reagoi niihin
    2. ei kelpaa hyväksyttyihin IPF-hoitoihin
    3. kieltäytyy hyväksytyistä IPF-hoidoista
  5. Keuhkojen HRCT on historiallisesti tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja IPF-diagnoosin vähimmäisvaatimusten mukaisesti keskitetyllä tarkastelulla koehenkilön HRCT:n perusteella. Jos arvioitavaa HRCT:tä ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, seulonnassa tehdään HRCT kelpoisuuden määrittämiseksi samojen vaatimusten mukaisesti kuin historiallinen HRCT.
  6. HRCT näyttää ≥10 % to

  7. Täyttää kaikki seuraavat kriteerit seulontajakson aikana:

    1. FVC ≥45 % ja ≤80 % ennustettu normaalista
    2. pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC ≥0,7
    3. Hemoglobiinikorjattu DLCO on ≥30 % ja ≤90 % ennustettu normaalista
  8. Arvioitu vähimmäiselinajanodote ≥ 30 kuukautta ei-IPF:ään liittyvien sairauksien osalta tutkijan mielestä.
  9. Rokotukset ovat ajan tasalla iän, liitännäissairauksien (esim. vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-CoV-2]), pneumokokkikeuhkokuume, herpes zoster, tetanus) ja paikallisen saatavuuden mukaan ennen koelääkkeen annostelua.
  10. Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    1. hallitsematon, vaikea verenpainetauti (≥160/100 mmHg), 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    2. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    3. epästabiili sydämen angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  2. Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka liittyy tunnettuihin perussairauksiin (esim. sarkoidoosi, amyloidoosi ja koronavirustauti 2019 [COVID-19]), sidekudossairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin tauti, dermatomyosiitti, skleroderma) esim. säteily, piidioksidi, asbesti ja hiilipöly) tai lääkkeet (esim. amiodaroni).
  3. Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio, mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus (kynsien sieni-infektiot ovat sallittuja). Koehenkilön on oltava yli kolme kuukautta akuutista COVID-19-tartunnasta, jos hänellä on aiemmin ollut infektio.
  4. Kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, joka vaatii kroonista lääkehoitoa.
  5. Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen seulontaa, seulontajakson aikana tai suunnitellun tutkimuksen aikana: prednisoni vakaana annoksena >10 mg/vrk tai vastaava tai siklosporiini A. Prednisoni ≤10 mg/vrk (tai vastaava annos glukokortikoidit) on sallittu. Hoito millä tahansa muulla immunosuppressantilla seulontajakson aikana tutkimukseen osallistumisen loppuun asti vaatii kuulemista ja hyväksyntää tutkimuksen Medical Monitorin kanssa.
  6. Rifampiinin käyttö 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
  7. Pahanlaatuinen tila viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ).
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden ja naisten munien/munasolujen luovuttamisesta samana ajanjaksona.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät kokeen aikana ja kuukauden sisällä viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
  10. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai historia joko viimeisen 2 vuoden ajalta, tutkijan mielestä tai tutkittavan ilmoittamana.
  11. Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen aikaisempaan HZN-825- tai SAR100842-kliiniseen tutkimukseen.
  12. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle.
  13. Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja positiivinen anti-hepatiitti B -ydinvasta-aine [anti-HBcAb] ja negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine [HBsAb] tai positiivinen HBcAb:lle, positiivinen HBsAb-testi ja hepatiitti B-viruksen läsnäolo DNA seulonnassa; hepatiitti C: positiivinen hepatiitti C -virus [anti-HCV] ja positiivinen RNA HCV).
  14. Nykyinen alkoholiperäinen maksasairaus, primaarinen sappikirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
  15. Aiempi elinsiirto (mukaan lukien allogeeninen ja autologinen luuytimensiirto).
  16. Kansainvälinen normalisoitu suhde > 2, pitkittynyt protrombiiniaika > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 × ULN seulonnassa.
  17. Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi >2,0 × ULN.
  18. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  19. Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤ 3,0 mg/dl.
  20. Keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pisteytysjärjestelmän mukaan.
  21. Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama.
  22. Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  23. Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle (paitsi HZN-825) tai kokeelliselle rokotteelle joko 30 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston kuluessa, sen mukaan kumpi on pisin, ennen päivään 1.
  24. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HZN-825 300 mg kerran päivässä (QD)
Kaksi 150 mg:n oraalista tablettia aamulla aterian yhteydessä ja kaksi vastaavaa lumetablettia illalla aterian yhteydessä; vuorokausiannos 300 mg HZN-825.
Lääke: HZN-825

Ydinvaihe: Osallistujat saavat HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta aamulla ja illalla aterian yhteydessä 52 viikon ajan satunnaistuskaavion mukaisesti.

Laajennusvaihe: Osallistujat saavat avoimen merkinnän HZN-825 150 mg suun kautta aamuin ja illoin aterian yhteydessä 52 viikon ajan.
Kokeellinen: HZN-825-300 mg kahdesti päivässä (BID)
Kaksi 150 mg:n oraalista tablettia aamulla aterian yhteydessä ja kaksi 150 mg:n tablettia illalla aterian yhteydessä; kokonaisvuorokausiannos 600 mg HZN-825.
Lääke: HZN-825

Ydinvaihe: Osallistujat saavat HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta aamulla ja illalla aterian yhteydessä 52 viikon ajan satunnaistuskaavion mukaisesti.

Laajennusvaihe: Osallistujat saavat avoimen merkinnän HZN-825 150 mg suun kautta aamuin ja illoin aterian yhteydessä 52 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo BID
Yhteensopivat lumetabletit (2), jotka annetaan aamulla aterian yhteydessä, ja vastaavat lumetabletit (2), jotka annetaan illalla aterian yhteydessä; kokonaisannos 4 lumetablettia.
Lääke: Plasebo

Ydinvaihe: Osallistujat saavat HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta aamulla ja illalla aterian yhteydessä 52 viikon ajan satunnaistuskaavion mukaisesti.

Laajennusvaihe: Osallistujat, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä ydinvaiheessa, saavat avoimen merkinnän HZN-825 150 mg suun kautta aamuin ja illoin aterian yhteydessä 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen vaihe: FVC % ennustetun muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52

FVC arvioitiin käyttämällä sponsorin toimittamaa puhalluslaitetta. Paras 3 yrityksestä määriteltiin korkeimmaksi FVC:ksi, joka saatiin millä tahansa kolmesta ATS/ERS-kriteerit täyttävästä puhalluksesta, enintään 8 manööverillä.

FVC % ennustettu laskettiin ottamalla havaittu FVC-mittaus ja jakamalla se ennustetulla arvolla kerrottuna 100:lla (% FVC ennustettu = (FVC havaittu / FVC ennustettu) × 100). Ennustettu arvo on keskimääräinen normaali FVC-tilavuus samaa sukupuolta, etnisyyttä, ikää ja pituutta olevalla henkilöllä.
Alkutilanne ja viikko 52
Laajennusvaihe: FVC:n % ennustetun arvon muutos OLE-perusarvosta 104. viikkoon
Aikaikkuna: OLE-peruslinja (viikko 52) ja viikko 104

OLE:n perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä HZN-825-annosta jatkovaiheessa.

FVC arvioitiin sponsorin toimittamalla puhalluslaitteella. Paras 3 yrityksestä määriteltiin korkeimmaksi FVC:ksi, joka saatiin millä tahansa kolmesta puhalluksesta, jotka täyttivät ATS/ERS-kriteerit enintään 8 manööverillä.

FVC % ennustettu laskettiin ottamalla havaittu FVC-mittaus ja jakamalla se ennustetulla arvolla kerrottuna 100:lla (% FVC ennustettu = (FVC havaittu / FVC ennustettu) x 100). Ennustettu arvo on keskimääräinen normaali FVC-tilavuus samaa sukupuolta, etnistä ryhmää, ikää ja pituutta olevalla henkilöllä.
OLE-peruslinja (viikko 52) ja viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinvaihe: Osallistujien määrä, joilla FVC % ennustetusta laski ≥10 % lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 52

FVC arvioitiin käyttämällä sponsorin toimittamaa puhalluslaitetta. Paras 3 yrityksestä määriteltiin korkeimmaksi FVC:ksi, joka saatiin millä tahansa kolmesta puhalluksesta, jotka täyttivät ATS/ERS-kriteerit, enintään 8 manööverillä.

FVC % ennustettu laskettiin ottamalla havaittu FVC-mittaus ja jakamalla se ennustetulla arvolla kerrottuna 100:lla (% FVC ennustettu = (FVC havaittu / FVC ennustettu) x 100). Ennustettu arvo on keskiarvo normaalin FVC-tilavuudesta samaa sukupuolta, etnisyyttä, ikää ja pituutta olevalle henkilölle.
Alkutila ja viikko 52
Keskeinen vaihe: Muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) tuloksissa lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52
6MWT mittaa kohteen 6 minuutissa nopeasti kävelemän matkan tasaisella, kovalla pinnalla (6 minuutin kävelymatka). Tämä testi arvioi kaikkien liikunnassa mukana olevien järjestelmien kokonais- ja integroidut vastaukset, mukaan lukien keuhko- ja verenkiertoelimistö, systeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, neuromuskulaariset yksiköt ja lihasmetabolia.
Alkutilanne ja viikko 52
Ydinvaihe: King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomakkeen pisteiden muutos lähtötasosta 52. viikkoon
Aikaikkuna: Perusarvo ja viikko 52
K-BILD on itse täytettävä terveydentilakysely, joka koostuu 15 kysymyksestä ja 7-portaisesta Likert-vastaamistaulukosta, ja se on kehitetty ja validoitu erityisesti IPF-potilaille. Tässä kyselyssä on 3 osa-aluetta: psykologinen, hengitysvaikeudet ja toimintakyky sekä rintaoireet. K-BILD-osa-alueiden ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100; 100 edustaa parasta terveydentilaa. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista.
Perusarvo ja viikko 52
Ydinvaihe: L-IPF-arvioiden muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52
L-IPF on validoitu kyselylomake, joka arvioi IPF-potilaiden oireita, sairauden vaikutuksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä kyselylomake laadittiin FDA:n panoksella ja se koostuu kahdesta moduulista: 15-kohdaisesta oiremoduulista, jossa on kolme osa-aluetta (hengitysvaikeudet, yskä ja energiataso), kaikki 24 tunnin muistelujaksolla, sekä 20-kohdaisesta vaikutusmoduulista viikon muistelujaksolla. Oireiden kokonaispisteet ja vaikutusten kokonaispisteet muunnettiin mallipohjaiseksi asteikolle välille 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
Alkutilanne ja viikko 52
Ydinvaihe: Leicesterin yskänkyselyn (LCQ) pistemäärän muutos lähtötasosta 52. viikkoon
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 52
LCQ on potilasarviointimenetelmä, jolla mitataan yskän vaikutusta elämänlaatuun. LCQ koostuu 19 kysymyksestä ja sen täyttämiseen kuluu 5–10 minuuttia. Jokainen kysymys arvioi oireita tai oireiden vaikutusta viimeisten 2 viikon aikana 7-portaisella Likert-asteikolla. Kolmen osa-alueen (fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen) pisteet lasketaan keskiarvona kullekin osa-alueelle (arvoalue: 1–7). Kokonaispistemäärä (arvoalue: 3–21) lasketaan myös laskemalla yhteen osa-alueiden pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, ja positiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa elämänlaadun parantumista.
Alkuarvosta viikkoon 52
Perusvaihe: Ensimmäisen hengitysvaikeuksista johtuvan sairaalahoidon aika perusarvosta viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
Respiratorisen ahdistuksen vuoksi tapahtuva sairaalahoitoon joutuminen määriteltiin ei-suunnitelluksi, yli 24 tuntia kestäväksi sairaalahoitoon joutumiseksi sairaalassa, ensiapuosastolla tai tarkkailuyksikössä, joka johtui randomisoinnin jälkeen tapahtuneista hengityselinten syistä. Sairaalahoitoon johtaneiksi tunnistetut haittatapahtumat, jotka johtuivat respiratorisesta ahdistuksesta, arvioitiin vahvistaakseen, että tapahtuma ja sairaalahoitoon joutuminen täyttivät ilmoitetut kriteerit. Osallistujia, jotka eivät kokeneet sairaalahoitoon joutumistapahtumaa, pidettiin sensuroituina.
Aina viikkoon 52 asti
Perusvaihe: Ensimmäisen komposiittitapahtuman (PFS) toteutumiseen kuluva aika perustasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
Etenemisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä joko (a) käyntipäivämäärään, jolloin FVC % ennustetusta arvosta laski ≥ 10 % lähtöarvosta, tai (b) osallistujan kuolinpäivämäärään, kumpi tahansa näistä tapahtui aikaisemmin. Tulokset annettiin Kaplan-Meier-laskennan perusteella, jossa rajapäivä oli 365. päivä.
Aina 52. viikkoon asti
Keskeinen vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia (TEAEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää, mediaani (min, max) kesto oli 12,0 (1,0, 13,1) kuukautta Ydinvaiheelle ja 7,0 (1,6, 13,2) kuukautta OLE-vaiheelle.
TEAE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolle oli annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:ää pidettiin vakavana haittatapahtumana (SAE), jos se johti johonkin seuraavista: kuolemaan; hengenvaaralliseen kokemukseen; pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen; sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentymiseen; synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävikaan; lääketieteellisesti merkittävään tapahtumaan, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yhden luetellun lopputuloksen estämiseksi. Erityisen kiinnostuksen kohteena oleva haittatapahtuma (AESI) oli HZN-825:lle ominainen tieteellisesti ja lääketieteellisesti merkittävä AE. Ortostaattista hypotensiota pidettiin AESI:nä. Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, elektrokardiogrammeissa, ekkokardiogrammeissa ja laboratoriotutkimuksissa, jotka kirjattiin hoidon antamisen jälkeen, dokumentoitiin TEAE:ina.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää, mediaani (min, max) kesto oli 12,0 (1,0, 13,1) kuukautta Ydinvaiheelle ja 7,0 (1,6, 13,2) kuukautta OLE-vaiheelle.
Ydinvaihe: HZN-825:n annostelu- ja annostelun jälkeiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 (2-4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), viikko 4 (ennen annosta), viikko 10, viikot 16 ja 28 (ennen annosta ja 2-4 tuntia annoksen jälkeen) sekä viikot 40 ja 52 (ennen annosta OLE-vaiheeseen siirtyville osallistujille).
HZN-825:n annostusta edeltävät ja annostuksen jälkeiset pitoisuudet esitettiin.
Päivä 1 (2-4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), viikko 4 (ennen annosta), viikko 10, viikot 16 ja 28 (ennen annosta ja 2-4 tuntia annoksen jälkeen) sekä viikot 40 ja 52 (ennen annosta OLE-vaiheeseen siirtyville osallistujille).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2023-509784-24-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset HZN-825

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa