Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti HZN-825 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

1. prosince 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, opakovaná, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti HZN-825 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti HZN-825 u subjektů s IPF. Subjekty budou vyšetřeny během 8 týdnů před návštěvou základní linie (1. den). Přibližně 360 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti pro studii, bude 1. den náhodně rozděleno v poměru 1:1:1, aby dostávali HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID nebo placebo po dobu 52 týdnů pomocí následujících 2 stratifikačních faktorů :

  1. Předchozí použití schválené terapie IPF (tj. nintedanib nebo pirfenidon): ano nebo ne
  2. FVC % předpokládané na výchozí hodnotě: ≥70 % nebo

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 (základní fáze) Celkovým cílem základní fáze je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávkovacích režimů HZN-825, selektivního antagonisty receptoru kyseliny lysofosfatidové-1 (LPAR1), podávaného perorálně jednou denně (QD ) nebo dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů při léčbě účastníků s IPF.

Část 2 (Fáze prodloužení) Celkovým cílem fáze prodloužení je prozkoumat dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost HZN-825, selektivního antagonisty LPAR1, podávaného v dávce 300 mg BID perorálně účastníkům s IPF v 52týdenní otevřené prodloužení (OLE) po dokončení základní fáze studie. Dávka pro fázi prodloužení může být upravena na základě výsledků základní fáze.

Pro fázi rozšíření jsou definovány dva typy základní linie:

  • OLE základní linie, definovaná jako poslední měření před první dávkou HZN-825 ve fázi prodloužení
  • Základní linie HZN-825, definovaná jako poslední měření před první dávkou HZN-825 v základní fázi nebo v prodlužovací fázi. Pro subjekty, které dostávaly placebo v základní fázi, bude základní linie OLE stejná jako základní linie HZN-825.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valdivia, Chile, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • Centro de Investigacion Curico
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Universidad De Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japonsko, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Řecko, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attica, Řecko, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně, na screeningu.
  3. Diagnostika IPF, jak je definována směrnicemi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) [Raghu et al., 2018]; datum diagnózy IPF by mělo být ≥1 rok až ≤7 let před screeningem.

  4. V současné době se neléčí specifickou terapií IPF z níže uvedených důvodů:

    1. netolerantní nebo nereagující na schválené terapie IPF
    2. nezpůsobilé k přijímání schválených terapií IPF
    3. odmítá schválené terapie IPF
  5. HRCT plic se historicky provádělo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou a podle minimálních požadavků na diagnostiku IPF centrální kontrolou na základě HRCT subjektu. Není-li do 6 měsíců před screeningem k dispozici hodnotitelná HRCT, bude při screeningu provedena HRCT, aby se určila způsobilost, podle stejných požadavků jako historické HRCT.
  6. HRCT ukazuje ≥10 % až

  7. Během období prověřování splňuje všechna následující kritéria:

    1. FVC ≥ 45 % a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty
    2. objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥0,7
    3. DLCO korigované na hemoglobin je ≥ 30 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty
  8. Odhadovaná minimální délka života ≥30 měsíců pro onemocnění nesouvisející s IPF, podle názoru zkoušejícího.
  9. Očkování jsou aktuální vzhledem k věku, komorbiditám (např. těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2]), pneumokokové pneumonii, herpes zoster, tetanu) a místní dostupnosti před zkušebním dávkováním léku.
  10. Ochota a schopnost dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli z následujících kardiovaskulárních onemocnění:

    1. nekontrolovaná, těžká hypertenze (≥160/100 mmHg), do 6 měsíců od screeningu
    2. infarktu myokardu do 6 měsíců od screeningu
    3. nestabilní srdeční angina do 6 měsíců od screeningu
  2. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) spojené se známými primárními onemocněními (např. sarkoidóza, amyloidóza a koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]), poruchy pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, Sjogrenova choroba, dermatomyositida, sklerodermie např. záření, oxid křemičitý, azbest a uhelný prach) nebo léky (např. amiodaron).
  3. Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce, včetně tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění (plísňové infekce nehtových lůžek jsou povoleny). Subjekt musí být 3 měsíce po jakékoli akutní infekci COVID-19, pokud došlo k předchozí infekci.
  4. Klinicky významná plicní hypertenze vyžadující chronickou medikamentózní léčbu.
  5. Použití kterékoli z následujících terapií během 4 týdnů před screeningem, během screeningového období nebo plánované během studie: prednison v ustálené dávce >10 mg/den nebo ekvivalent nebo cyklosporin A. Prednison ≤10 mg/den (nebo ekvivalentní dávkování glukokortikoidy) je povoleno. Léčba jakýmkoli jiným imunosupresivem během období screeningu až do konce účasti ve studii bude vyžadovat konzultaci a schválení lékařským monitorem studie.
  6. Použití rifampinu během 2 týdnů před 1. dnem nebo plánované během studie.
  7. Maligní stav v posledních 5 letech (kromě úspěšně léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ).
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce zkušebního léku. Muži se musí po stejnou dobu zdržet darování spermatu a ženy darování vajíček/vajíček.
  9. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie a do 1 měsíce po poslední dávce zkušebního léku.
  10. Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza v posledních 2 letech podle názoru zkoušejícího nebo podle zprávy subjektu.
  11. Předchozí registrace v této studii nebo účast v předchozí klinické studii HZN-825 nebo SAR100842.
  12. Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience.
  13. Aktivní hepatitida (hepatitida B: pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B [anti-HBcAb] a negativní povrchová protilátka hepatitidy B [HBsAb] nebo pozitivní na HBcAb s pozitivním testem na HBsAb a s přítomností viru hepatitidy B DNA při screeningu; hepatitida C: pozitivní virus proti hepatitidě C [anti-HCV] a pozitivní RNA HCV).
  14. Současné alkoholické onemocnění jater, primární biliární cirhóza nebo primární sklerotizující cholangitida.
  15. Předchozí transplantace orgánů (včetně alogenní a autologní transplantace dřeně).
  16. Mezinárodní normalizovaný poměr >2, prodloužený protrombinový čas >1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo parciální tromboplastinový čas >1,5 × ULN při screeningu.
  17. Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >2,0 × ULN.
  18. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  19. Celkový bilirubin > 2 × ULN. Subjekty s dokumentovanou diagnózou Gilbertova syndromu mohou být zařazeny, pokud je jejich celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  20. Středně těžké (Child-Pugh B) až těžké (Child-Pugh C) poškození jater podle Child-Pugh skórovacího systému.
  21. Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně.
  22. Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii.
  23. Expozice experimentálnímu léčivu (s výjimkou HZN-825) nebo experimentální vakcíně během buď 30 dnů, 5 poločasů testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je nejdelší, dříve do dne 1.
  24. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HZN-825 300 mg jednou denně (QD)
Dvě 150mg perorální tablety podávané ráno s jídlem a dvě odpovídající placebové tablety podávané večer s jídlem; celková denní dávka 300 mg HZN-825.
Lék: HZN-825

Základní fáze: Účastníci budou dostávat HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID nebo odpovídající placebo perorálně ráno a večer s jídlem po dobu 52 týdnů podle schématu randomizace.

Fáze prodloužení: Účastníci budou dostávat otevřený HZN-825 150 mg perorálně ráno a večer s jídlem po dobu 52 týdnů.
Experimentální: HZN-825-300 mg dvakrát denně (BID)
Dvě 150mg perorální tablety podávané ráno s jídlem a dvě 150mg perorální tablety podávané večer s jídlem; celková denní dávka 600 mg HZN-825.
Lék: HZN-825

Základní fáze: Účastníci budou dostávat HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID nebo odpovídající placebo perorálně ráno a večer s jídlem po dobu 52 týdnů podle schématu randomizace.

Fáze prodloužení: Účastníci budou dostávat otevřený HZN-825 150 mg perorálně ráno a večer s jídlem po dobu 52 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo BID
Odpovídající placebo tablety (2) podávané ráno s jídlem a odpovídající placebo tablety (2) podávané večer s jídlem; celková dávka 4 tablety placeba.
Lék: Placebo

Základní fáze: Účastníci budou dostávat HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID nebo odpovídající placebo perorálně ráno a večer s jídlem po dobu 52 týdnů podle schématu randomizace.

Fáze prodloužení: Účastníci, kteří dostali odpovídající placebo v základní fázi, budou dostávat otevřenou HZN-825 150 mg perorálně ráno a večer s jídlem po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní fáze: Změna FVC % predikovaných hodnot od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden

FVC bylo hodnoceno pomocí foukacího zařízení poskytnutého zadavatelem. Nejlepší ze 3 pokusů byl definován jako nejvyšší FVC, získané na kterémkoli z 3 fouknutí splňujících kritéria ATS/ERS s maximem 8 manévrů.

FVC % predikováno bylo vypočítáno tak, že naměřená hodnota FVC byla vydělena predikovanou hodnotou a vynásobena 100 (% FVC predikováno = (FVC naměřeno/FVC predikováno) x 100). Predikovaná hodnota je průměr normálního objemu FVC pro osobu stejného pohlaví, etnika, věku a výšky.
Výchozí stav a 52. týden
Extension Phase: Change in FVC % Predicted From OLE Baseline to Week 104
Časové okno: OLE baseline (týden 52) a týden 104

Výchozí hodnota OLE byla definována jako poslední měření před podáním první dávky HZN-825 v prodloužené fázi.

FVC bylo hodnoceno pomocí foukacího zařízení poskytnutého zadavatelem. Nejlepší ze 3 pokusů byl definován jako nejvyšší hodnota FVC, dosažená při kterémkoli z 3 fouknutí splňujících kritéria ATS/ERS s maximálně 8 manévry.

FVC % predikováno bylo vypočítáno tak, že se naměřená hodnota FVC vydělila predikovanou hodnotou a vynásobila 100 (% FVC predikováno = (FVC naměřeno/FVC predikováno) × 100). Predikovaná hodnota je průměr normálního objemu FVC pro osobu stejného pohlaví, etnika, věku a výšky.
OLE baseline (týden 52) a týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní fáze: Počet účastníků s poklesem FVC % předpokládané hodnoty ≥10 % od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnoty a 52. týden

FVC bylo hodnoceno pomocí foukacího zařízení poskytnutého zadavatelem. Nejlepší ze 3 pokusů byl definován jako nejvyšší FVC, získané na kterémkoli ze 3 fouknutí splňujících kritéria ATS/ERS s maximálně 8 manévry.

FVC % predikováno bylo vypočítáno tak, že se naměřená hodnota FVC vydělila predikovanou hodnotou a vynásobila 100 (% FVC predikováno = (FVC naměřeno/FVC predikováno) × 100). Predikovaná hodnota je průměr normálního objemu FVC pro osobu stejného pohlaví, etnika, věku a výšky.
Výchozí hodnoty a 52. týden
Hlavní fáze: Změna výsledků 6minutového testu chůze (6MWT) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
6MWT měří vzdálenost, kterou subjekt dokáže rychle ujít na rovné, tvrdé ploše během 6 minut (vzdálenost ušlou za 6 minut). Tento test vyhodnocuje celkové a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémového oběhu, periferního oběhu, krve, neuromuskulárních jednotek a svalového metabolismu.
Výchozí stav a 52. týden
Hlavní fáze: Změna skóre dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden
K-BILD je dotazník o zdravotním stavu, který vyplňuje pacient sám, a obsahuje 15 položek a 7bodovou Likertovu škálu odpovědí, který byl vyvinut a validován speciálně pro pacienty s IPF. Tento dotazník má 3 domény: psychologickou, dušnost a aktivity a příznaky na hrudi. K-BILD domény a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; 100 představuje nejlepší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení příznaků.
Výchozí hodnota a 52. týden
Hlavní fáze: Změna skóre Living With IPF (L-IPF) od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden
L-IPF je ověřený dotazník, který hodnotí příznaky, dopady onemocnění a zdravotně související kvalitu života u subjektů s IPF. Tento dotazník byl vytvořen s přispěním FDA a sestává ze 2 modulů: 15položkový symptomový modul se 3 doménami (dušnost, kašel a energie), všechny s 24hodinovým rozpomínáním, a 20položkový dopadový modul s týdenním rozpomínáním. Celkové skóre příznaků a celkové skóre dopadů byly transformovány na modelovou škálu od 0 do 100, kde vyšší skóre indikují větší omezení.
Výchozí hodnota a 52. týden
Hlavní fáze: Změna skóre dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
LCQ je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí vliv kašle na kvalitu života. LCQ obsahuje 19 položek a jeho vyplnění trvá 5 až 10 minut. Každá položka hodnotí příznaky nebo vliv příznaků za poslední 2 týdny na 7bodové Likertově škále. Skóre ve 3 oblastech (fyzické, psychologické a sociální) se vypočítá jako průměr pro každou oblast (rozsah: 1 až 7). Celkové skóre (rozsah: 3 až 21) se také vypočítá sečtením skóre jednotlivých oblastí. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení kvality života.
Základní hodnota do 52. týdne
Hlavní fáze: Čas do první hospitalizace z důvodu respirační tísně od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Hospitalizace z důvodu respirační tísně byla definována jako neplánovaná hospitalizace trvající déle než 24 hodin v nemocnici, na pohotovosti nebo na pozorovacím oddělení z důvodu respiračních příčin, které nastaly po randomizaci. Nežádoucí příhody identifikované jako vedoucí k hospitalizaci z důvodu respirační tísně byly posouzeny, aby se potvrdilo, že příhoda a hospitalizace splňují stanovená kritéria. Účastníci, kteří nezažili hospitalizační příhodu, byli považováni za cenzorované.
Až do 52. týdne
Hlavní fáze: Čas do prvního výskytu složeného koncového bodu bez progrese onemocnění (PFS) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Doba do progrese byla definována jako doba od data první dávky studijního léčiva do (a) data návštěvy, kdy FVC % predikovaného poklesu ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě, nebo (b) data úmrtí účastníka, podle toho, co nastalo dříve. Výsledky byly uvedeny na základě Kaplan-Meierovy analýzy s mezní hodnotou v den 365.
Až do 52. týdne
Hlavní fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky do poslední dávky + 28 dnů byla mediánová (min, max) doba trvání 12,0 (1,0, 13,1) měsíců pro jádrovou fázi a 7,0 (1,6, 13,2) měsíců pro fázi OLE.
TEAE byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byl považován za závažnou nežádoucí příhodu (SAE), pokud měl za následek některý z následujících stavů: smrt; život ohrožující stav; přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost; hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; vrozená anomálie nebo vada; medicínsky významná událost, která může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo některému z uvedených výsledků. Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) byla AE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro HZN-825. Ortostatická hypotenze byla považována za AESI. Klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů, echokardiogramů a laboratorních testů zaznamenané po podání léčby byly dokumentovány jako TEAE.
Od první dávky do poslední dávky + 28 dnů byla mediánová (min, max) doba trvání 12,0 (1,0, 13,1) měsíců pro jádrovou fázi a 7,0 (1,6, 13,2) měsíců pro fázi OLE.
Hlavní fáze: Koncentrace HZN-825 před a po podání
Časové okno: Den 1 (2–4 hodiny po první dávce), týden 4 (před podáním dávky), týden 10, týdny 16 a 28 (před podáním dávky a 2–4 hodiny po podání dávky) a týdny 40 a 52 (před podáním dávky pro účastníky vstupující do OLE).
Byly prezentovány koncentrace HZN-825 před podáním a po podání.
Den 1 (2–4 hodiny po první dávce), týden 4 (před podáním dávky), týden 10, týdny 16 a 28 (před podáním dávky a 2–4 hodiny po podání dávky) a týdny 40 a 52 (před podáním dávky pro účastníky vstupující do OLE).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2023-509784-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Obecně platí, že společnost Amgen neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HZN-825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit