Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję HZN-825 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z powtarzaniem dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HZN-825 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z powtarzaniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HZN-825 u pacjentów z IPF. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 1). Około 360 uczestników spełniających kryteria kwalifikacji do badania zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 w dniu 1 do grupy otrzymującej HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub placebo przez 52 tygodnie przy użyciu następujących 2 czynników stratyfikacji :

  1. Wcześniejsze stosowanie zatwierdzonej terapii IPF (tj. nintedanib lub pirfenidon): tak lub nie
  2. % FVC przewidywany na początku badania: ≥70% lub

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 (faza podstawowa) Ogólnym celem fazy podstawowej jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania HZN-825, selektywnego antagonisty receptora kwasu lizofosfatydowego-1 (LPAR1), podawanego doustnie raz dziennie (QD ) lub dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie w leczeniu uczestników z IPF.

Część 2 (Faza przedłużenia) Ogólnym celem fazy przedłużenia jest zbadanie długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HZN-825, selektywnego antagonisty LPAR1, podawanego w dawce 300 mg BID doustnie uczestnikom z IPF w 52-tygodniowe otwarte rozszerzenie (OLE) po zakończeniu głównej fazy badania. Dawka dla Fazy Rozszerzenia może być modyfikowana w oparciu o wyniki Fazy Podstawowej.

Dla Fazy Rozszerzenia zdefiniowano dwa rodzaje Linii Bazowej:

  • Linia bazowa OLE, zdefiniowana jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki HZN-825 w fazie przedłużenia
  • Linia podstawowa HZN-825, zdefiniowana jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki HZN-825 w fazie rdzenia lub fazie rozszerzenia. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali placebo w fazie głównej, linia bazowa OLE będzie taka sama jak linia bazowa HZN-825.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valdivia, Chile, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • Centro de Investigacion Curico
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Universidad De Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecja, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attica, Grecja, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japonia, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Rozpoznanie IPF zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) [Raghu i in., 2018]; data rozpoznania IPF powinna przypadać ≥1 rok do ≤7 lat przed badaniem przesiewowym.

  4. Obecnie nie jest leczony specyficzną terapią IPF z następujących powodów:

    1. nietolerujące lub niereagujące na zatwierdzone terapie IPF
    2. nie kwalifikuje się do otrzymywania zatwierdzonych terapii IPF
    3. odrzuca zatwierdzone terapie IPF
  5. Historycznie HRCT płuc wykonywana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i zgodnie z minimalnymi wymaganiami dla rozpoznania IPF przez centralną ocenę w oparciu o HRCT pacjenta. Jeśli możliwa do oceny HRCT nie jest dostępna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona HRCT w celu określenia uprawnień, zgodnie z tymi samymi wymogami, co w przypadku historycznej HRCT.
  6. HRCT pokazuje ≥10% do

  7. Spełnia wszystkie poniższe kryteria w okresie kwalifikacyjnym:

    1. FVC ≥45% i ≤80% wartości należnej normy
    2. natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC ≥0,7
    3. DLCO skorygowane o hemoglobinę wynosi ≥30% i ≤90% wartości należnej normy
  8. Szacowana minimalna oczekiwana długość życia ≥30 miesięcy dla choroby niezwiązanej z IPF, w opinii Badacza.
  9. Szczepienia są aktualne, biorąc pod uwagę wiek, choroby współistniejące (np. ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 [SARS-CoV-2]), pneumokokowe zapalenie płuc, półpasiec, tężec) i lokalną dostępność przed próbnym dawkowaniem leku.
  10. Chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Którakolwiek z następujących chorób układu krążenia:

    1. niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    2. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    3. niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  2. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) związana ze znanymi chorobami pierwotnymi (np. sarkoidozą, amyloidozą i chorobą koronawirusową 2019 [COVID-19]), zaburzeniami tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Sjogrena, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry), narażeniem ( promieniowanie, krzemionka, azbest i pył węglowy) lub narkotyki (np. amiodaron).
  3. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna, w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna (dopuszczalne są zakażenia grzybicze łożyska paznokcia). Pacjent musi mieć 3 miesiące po jakimkolwiek ostrym zakażeniu COVID-19, jeśli miało miejsce wcześniejsze zakażenie.
  4. Klinicznie istotne nadciśnienie płucne wymagające przewlekłego leczenia zachowawczego.
  5. Stosowanie którejkolwiek z następujących terapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, podczas okresu badania przesiewowego lub planowanego podczas badania: prednizon w dawce stałej >10 mg/dobę lub równoważnej lub cyklosporyna A. Prednizon ≤10 mg/dobę (lub równoważna dawka glikokortykosteroidy) jest dozwolone. Leczenie jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym w okresie badania przesiewowego do końca udziału w badaniu będzie wymagało konsultacji i zatwierdzenia przez monitora medycznego badania.
  6. Stosowanie ryfampicyny w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lub planowane w trakcie badania.
  7. Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia, a kobiety od dawstwa jajeczek/komórek jajowych przez ten sam okres.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania i w ciągu 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  10. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, w opinii badacza lub zgłoszone przez badanego.
  11. Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym HZN-825 lub SAR100842.
  12. Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  13. Aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B: dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBcAb] i ujemny poziom przeciwciał powierzchniowych na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAb] lub dodatni wynik na obecność HBcAb z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAb i obecnością wirusa zapalenia wątroby typu B DNA podczas badań przesiewowych; wirusowe zapalenie wątroby typu C: dodatni wynik badania przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV] i dodatni RNA HCV).
  14. Obecna alkoholowa choroba wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
  15. Przebyty przeszczep narządu (w tym allogeniczny i autologiczny przeszczep szpiku).
  16. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2, wydłużony czas protrombinowy >1,5 × górnej granicy normy (GGN) lub czas częściowej tromboplastyny ​​>1,5 × GGN podczas badania przesiewowego.
  17. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2,0 × GGN.
  18. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  19. Bilirubina całkowita >2 × GGN. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤3,0 mg/dl.
  20. Umiarkowane (Child-Pugh B) do ciężkich (Child-Pugh C) zaburzenia czynności wątroby zgodnie z systemem punktacji Child-Pugh.
  21. Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4.
  22. Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika w badaniu.
  23. Ekspozycja na eksperymentalny lek (z wyjątkiem HZN-825) lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed do dnia 1.
  24. Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza wykluczałyby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HZN-825 300 mg raz na dobę (QD)
Dwie tabletki doustne 150 mg podawane rano z posiłkiem i dwie tabletki placebo odpowiadające wieczorem, podczas posiłku; całkowita dawka dobowa 300 mg HZN-825.
Lek: HZN-825

Faza podstawowa: Uczestnicy będą otrzymywać HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub pasujące placebo doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie zgodnie ze schematem randomizacji.

Faza przedłużenia: Uczestnicy będą otrzymywać HZN-825 150 mg doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie.
Eksperymentalny: HZN-825-300 mg dwa razy dziennie (BID)
Dwie tabletki doustne 150 mg rano z posiłkiem i dwie tabletki doustne 150 mg wieczorem z posiłkiem; całkowita dawka dobowa 600 mg HZN-825.
Lek: HZN-825

Faza podstawowa: Uczestnicy będą otrzymywać HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub pasujące placebo doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie zgodnie ze schematem randomizacji.

Faza przedłużenia: Uczestnicy będą otrzymywać HZN-825 150 mg doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie.
Komparator placebo: BID placebo
Dopasowane tabletki placebo (2) podawane rano z posiłkiem i pasujące tabletki placebo (2) podawane wieczorem z posiłkiem; całkowita dawka 4 tabletki placebo.
Lek: Placebo

Faza podstawowa: Uczestnicy będą otrzymywać HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub pasujące placebo doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie zgodnie ze schematem randomizacji.

Faza przedłużenia: Uczestnicy, którzy otrzymali pasujące placebo w fazie głównej, będą otrzymywać HZN-825 w dawce 150 mg doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa: Zmiana FVC % przewidywanej wartości od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52

FVC oceniano przy użyciu urządzenia do dmuchania dostarczonego przez Sponsora. Najlepszy z 3 prób zdefiniowano jako najwyższy FVC, uzyskany na którymkolwiek z 3 oddechów spełniających kryteria ATS/ERS z maksymalnie 8 manewrami.

FVC % przewidywany obliczono, biorąc zmierzoną wartość FVC i dzieląc ją przez wartość przewidywaną pomnożoną przez 100 (% FVC przewidywany = (FVC zmierzony/FVC przewidywany) x 100). Wartość przewidywana jest średnią normalnej objętości FVC dla osoby tej samej płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wzrostu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Faza przedłużająca: Zmiana w przewidywanych wartościach FVC % od linii bazowej OLE do 104. tygodnia
Ramy czasowe: OLE punkt wyjściowy (Tydzień 52) i Tydzień 104

Linia bazowa OLE została zdefiniowana jako najnowszy pomiar przed podaniem pierwszej dawki HZN-825 w fazie przedłużonej.

FVC oceniano za pomocą urządzenia do dmuchania dostarczonego przez Sponsora. Najlepszy z 3 prób został zdefiniowany jako najwyższa wartość FVC, uzyskana w którejkolwiek z 3 prób spełniających kryteria ATS/ERS, z maksymalnie 8 manewrami.

Procent przewidywanej wartości FVC obliczono, dzieląc zmierzoną wartość FVC przez wartość przewidywaną i mnożąc przez 100 (% FVC przewidywane = (FVC zmierzone/FVC przewidywane) x 100). Wartość przewidywana jest średnią normalnej objętości FVC dla osoby o tej samej płci, pochodzeniu etnicznym, wieku i wzroście.
OLE punkt wyjściowy (Tydzień 52) i Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa: Liczba uczestników ze spadkiem FVC % przewidzianego ≥10% w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i tydzień 52

FVC oceniano za pomocą urządzenia do dmuchania dostarczonego przez Sponsora. Najlepszy z 3 prób zdefiniowano jako najwyższe FVC, uzyskane w dowolnym z 3 oddechów spełniających kryteria ATS/ERS, przy maksymalnie 8 manewrach.

Procent przewidywanego FVC obliczono, dzieląc zmierzoną wartość FVC przez wartość przewidywaną i mnożąc przez 100 (% FVC przewidywany = (FVC zmierzony/FVC przewidywany) x 100). Wartość przewidywana to średnia normalnej objętości FVC dla osoby tej samej płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wzrostu.
Dane wyjściowe i tydzień 52
Faza główna: Zmiana w wynikach testu 6-minutowego marszu (6MWT) od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
6MWT mierzy odległość, jaką osoba badana może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (odległość 6-minutowego marszu). Test ten ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas wysiłku, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia systemowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych oraz metabolizmu mięśni.
Linia bazowa i tydzień 52
Faza podstawowa: Zmiana wyników Kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
K-BILD to samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 15 pozycji i 7-punktowej skali odpowiedzi Likerta, który został opracowany i zwalidowany specjalnie dla pacjentów z IPF.
Kwestionariusz ten obejmuje 3 domeny: psychologiczną, duszności i aktywności oraz objawów klatki piersiowej.
Wyniki domen K-BILD oraz wynik całkowity mieszczą się w zakresie od 0 do 100; 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Pozytywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę objawów.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Główna faza: Zmiana w wynikach Skali L-IPF (Living With IPF) od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
L-IPF to zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy, wpływ choroby i jakość życia związane ze zdrowiem u osób z IPF. Kwestionariusz ten został opracowany przy udziale FDA i składa się z 2 modułów: modułu objawów obejmującego 15 pozycji z 3 domenami (duszność, kaszel i energia), wszystkie z przypomnieniem z ostatnich 24 godzin, oraz modułu wpływu obejmującego 20 pozycji z przypomnieniem z ostatniego tygodnia. Łączny wynik objawów i łączny wynik wpływu zostały przekształcone na skalę opartą na modelu w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia wyjściowa i tydzień 52
Faza główna: Zmiana wyników kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ) od wyjściowego do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52. tygodnia
LCQ to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający wpływ kaszlu na jakość życia. LCQ składa się z 19 pozycji i zajmuje od 5 do 10 minut do wypełnienia. Każda pozycja ocenia objawy lub wpływ objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni w 7-punktowej skali Likerta. Wyniki w 3 domenach (fizycznej, psychologicznej i społecznej) są obliczane jako średnia dla każdej domeny (zakres: 1 do 7). Łączny wynik (zakres: 3 do 21) jest również obliczany przez zsumowanie wyników domen. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę jakości życia.
Od linii bazowej do 52. tygodnia
Faza główna: Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu duszności od punktu wyjścia do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Hospitalizację z powodu niewydolności oddechowej zdefiniowano jako nieplanową hospitalizację trwającą ponad 24 godziny w szpitalu, izbie przyjęć lub oddziale obserwacyjnym, spowodowaną przyczynami oddechowymi występującymi po randomizacji. Zdarzenia niepożądane uznane za prowadzące do hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej zostały zweryfikowane w celu potwierdzenia, że zdarzenie i hospitalizacja spełniały określone kryteria. Uczestnicy, u których nie wystąpiło zdarzenie hospitalizacji, zostali uznani za cenzurowanych.
Do 52. tygodnia
Faza główna: Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od progresji (PFS) od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Czas do progresji zdefiniowano jako okres od daty pierwszej dawki leku badawczego do (a) daty wizyty, w trakcie której procent przewidywanej FVC spadł o ≥ 10% w porównaniu z wartością wyjściową, lub (b) daty zgonu uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wyniki przedstawiono w oparciu o analizę Kaplana-Meiera z punktem odcięcia w Dniu 365.
Do 52 tygodnia
Faza główna: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni, mediana (min, maks) czasu trwania wynosiła 12,0 (1,0, 13,1) miesiąca dla fazy podstawowej i 7,0 (1,6, 13,2) miesiąca dla fazy OLE.
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE uznawano za poważne zdarzenie niepożądane (SAE), jeśli skutkowało którymkolwiek z poniższych: śmiercią; stanem zagrażającym życiu; trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy; hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji; wadą wrodzoną lub wadą rozwojową; zdarzeniem o istotnym znaczeniu medycznym, które może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych skutków. Zdarzenie niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) to AE o szczególnym znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzny dla HZN-825. Niedociśnienie ortostatyczne uznano za AESI. Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramach, echokardiogramach i badaniach laboratoryjnych odnotowane po podaniu leczenia dokumentowano jako TEAE.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni, mediana (min, maks) czasu trwania wynosiła 12,0 (1,0, 13,1) miesiąca dla fazy podstawowej i 7,0 (1,6, 13,2) miesiąca dla fazy OLE.
Faza podstawowa: Stężenia przed i po podaniu HZN-825
Ramy czasowe: Dzień 1 (2-4 godziny po pierwszej dawce), Tydzień 4 (przed dawką), Tydzień 10, Tygodnie 16 i 28 (przed dawką i 2-4 godziny po dawce) oraz Tygodnie 40 i 52 (przed dawką dla uczestników wchodzących do OLE).
Stężenia HZN-825 przed i po podaniu dawki zostały przedstawione.
Dzień 1 (2-4 godziny po pierwszej dawce), Tydzień 4 (przed dawką), Tydzień 10, Tygodnie 16 i 28 (przed dawką i 2-4 godziny po dawce) oraz Tygodnie 40 i 52 (przed dawką dla uczestników wchodzących do OLE).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2023-509784-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na HZN-825

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj