Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję HZN-825 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z powtarzaniem dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HZN-825 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z powtarzaniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HZN-825 u pacjentów z IPF. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 1). Około 360 uczestników spełniających kryteria kwalifikacji do badania zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 w dniu 1 do grupy otrzymującej HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub placebo przez 52 tygodnie przy użyciu następujących 2 czynników stratyfikacji :

  1. Wcześniejsze stosowanie zatwierdzonej terapii IPF (tj. nintedanib lub pirfenidon): tak lub nie
  2. % FVC przewidywany na początku badania: ≥70% lub

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 (faza podstawowa) Ogólnym celem fazy podstawowej jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania HZN-825, selektywnego antagonisty receptora kwasu lizofosfatydowego-1 (LPAR1), podawanego doustnie raz dziennie (QD ) lub dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie w leczeniu uczestników z IPF.

Część 2 (Faza przedłużenia) Ogólnym celem fazy przedłużenia jest zbadanie długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HZN-825, selektywnego antagonisty LPAR1, podawanego w dawce 300 mg BID doustnie uczestnikom z IPF w 52-tygodniowe otwarte rozszerzenie (OLE) po zakończeniu głównej fazy badania. Dawka dla Fazy Rozszerzenia może być modyfikowana w oparciu o wyniki Fazy Podstawowej.

Dla Fazy Rozszerzenia zdefiniowano dwa rodzaje Linii Bazowej:

  • Linia bazowa OLE, zdefiniowana jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki HZN-825 w fazie przedłużenia
  • Linia podstawowa HZN-825, zdefiniowana jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki HZN-825 w fazie rdzenia lub fazie rozszerzenia. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali placebo w fazie głównej, linia bazowa OLE będzie taka sama jak linia bazowa HZN-825.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Afryka Południowa, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valdivia, Chile, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule
      • Curico, Maule, Chile, 3440000
        • Centro de Investigación Curico
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Universidad de Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Iraklio, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Grecja, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Grecja, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attiki, Grecja, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakai-Shi, Ôsaka, Japonia, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site management Organization (OSMO)
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Rozpoznanie IPF zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) [Raghu i in., 2018]; data rozpoznania IPF powinna przypadać ≥1 rok do ≤7 lat przed badaniem przesiewowym.

  4. Obecnie nie jest leczony specyficzną terapią IPF z następujących powodów:

    1. nietolerujące lub niereagujące na zatwierdzone terapie IPF
    2. nie kwalifikuje się do otrzymywania zatwierdzonych terapii IPF
    3. odrzuca zatwierdzone terapie IPF
  5. Historycznie HRCT płuc wykonywana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i zgodnie z minimalnymi wymaganiami dla rozpoznania IPF przez centralną ocenę w oparciu o HRCT pacjenta. Jeśli możliwa do oceny HRCT nie jest dostępna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona HRCT w celu określenia uprawnień, zgodnie z tymi samymi wymogami, co w przypadku historycznej HRCT.
  6. HRCT pokazuje ≥10% do

  7. Spełnia wszystkie poniższe kryteria w okresie kwalifikacyjnym:

    1. FVC ≥45% i ≤80% wartości należnej normy
    2. natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC ≥0,7
    3. DLCO skorygowane o hemoglobinę wynosi ≥30% i ≤90% wartości należnej normy
  8. Szacowana minimalna oczekiwana długość życia ≥30 miesięcy dla choroby niezwiązanej z IPF, w opinii Badacza.
  9. Szczepienia są aktualne, biorąc pod uwagę wiek, choroby współistniejące (np. ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 [SARS-CoV-2]), pneumokokowe zapalenie płuc, półpasiec, tężec) i lokalną dostępność przed próbnym dawkowaniem leku.
  10. Chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Którakolwiek z następujących chorób układu krążenia:

    1. niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    2. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    3. niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  2. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) związana ze znanymi chorobami pierwotnymi (np. sarkoidozą, amyloidozą i chorobą koronawirusową 2019 [COVID-19]), zaburzeniami tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Sjogrena, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry), narażeniem ( promieniowanie, krzemionka, azbest i pył węglowy) lub narkotyki (np. amiodaron).
  3. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna, w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna (dopuszczalne są zakażenia grzybicze łożyska paznokcia). Pacjent musi mieć 3 miesiące po jakimkolwiek ostrym zakażeniu COVID-19, jeśli miało miejsce wcześniejsze zakażenie.
  4. Klinicznie istotne nadciśnienie płucne wymagające przewlekłego leczenia zachowawczego.
  5. Stosowanie którejkolwiek z następujących terapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, podczas okresu badania przesiewowego lub planowanego podczas badania: prednizon w dawce stałej >10 mg/dobę lub równoważnej lub cyklosporyna A. Prednizon ≤10 mg/dobę (lub równoważna dawka glikokortykosteroidy) jest dozwolone. Leczenie jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym w okresie badania przesiewowego do końca udziału w badaniu będzie wymagało konsultacji i zatwierdzenia przez monitora medycznego badania.
  6. Stosowanie ryfampicyny w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lub planowane w trakcie badania.
  7. Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia, a kobiety od dawstwa jajeczek/komórek jajowych przez ten sam okres.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania i w ciągu 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  10. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, w opinii badacza lub zgłoszone przez badanego.
  11. Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym HZN-825 lub SAR100842.
  12. Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  13. Aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B: dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBcAb] i ujemny poziom przeciwciał powierzchniowych na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAb] lub dodatni wynik na obecność HBcAb z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAb i obecnością wirusa zapalenia wątroby typu B DNA podczas badań przesiewowych; wirusowe zapalenie wątroby typu C: dodatni wynik badania przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV] i dodatni RNA HCV).
  14. Obecna alkoholowa choroba wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
  15. Przebyty przeszczep narządu (w tym allogeniczny i autologiczny przeszczep szpiku).
  16. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2, wydłużony czas protrombinowy >1,5 × górnej granicy normy (GGN) lub czas częściowej tromboplastyny ​​>1,5 × GGN podczas badania przesiewowego.
  17. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2,0 × GGN.
  18. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  19. Bilirubina całkowita >2 × GGN. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤3,0 mg/dl.
  20. Umiarkowane (Child-Pugh B) do ciężkich (Child-Pugh C) zaburzenia czynności wątroby zgodnie z systemem punktacji Child-Pugh.
  21. Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4.
  22. Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika w badaniu.
  23. Ekspozycja na eksperymentalny lek (z wyjątkiem HZN-825) lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed do dnia 1.
  24. Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza wykluczałyby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HZN-825 300 mg raz na dobę (QD)
Dwie tabletki doustne 150 mg podawane rano z posiłkiem i dwie tabletki placebo odpowiadające wieczorem, podczas posiłku; całkowita dawka dobowa 300 mg HZN-825.
Lek: HZN-825

Faza podstawowa: Uczestnicy będą otrzymywać HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub pasujące placebo doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie zgodnie ze schematem randomizacji.

Faza przedłużenia: Uczestnicy będą otrzymywać HZN-825 150 mg doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie.
Eksperymentalny: HZN-825-300 mg dwa razy dziennie (BID)
Dwie tabletki doustne 150 mg rano z posiłkiem i dwie tabletki doustne 150 mg wieczorem z posiłkiem; całkowita dawka dobowa 600 mg HZN-825.
Lek: HZN-825

Faza podstawowa: Uczestnicy będą otrzymywać HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub pasujące placebo doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie zgodnie ze schematem randomizacji.

Faza przedłużenia: Uczestnicy będą otrzymywać HZN-825 150 mg doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie.
Komparator placebo: BID placebo
Dopasowane tabletki placebo (2) podawane rano z posiłkiem i pasujące tabletki placebo (2) podawane wieczorem z posiłkiem; całkowita dawka 4 tabletki placebo.
Lek: Placebo

Faza podstawowa: Uczestnicy będą otrzymywać HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub pasujące placebo doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie zgodnie ze schematem randomizacji.

Faza przedłużenia: Uczestnicy, którzy otrzymali pasujące placebo w fazie głównej, będą otrzymywać HZN-825 w dawce 150 mg doustnie rano i wieczorem z posiłkiem przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza podstawowa: Zmiana procentowej natężonej pojemności życiowej (FVC) przewidywanej od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Faza przedłużenia: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania Open Label Extension (OLE), zdefiniowana jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki HZN-825 w fazie przedłużenia w % FVC przewidywany od wartości początkowej do 104. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Faza przedłużenia: zmiana w stosunku do wartości początkowej HZN-825, zdefiniowana jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki HZN-825 w fazie podstawowej lub fazie przedłużenia w % FVC przewidywany od wartości początkowej do 104. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wartość wyjściowa do tygodnia 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa: zmiana wyników 6MWT (6-minutowego testu marszu) od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
6-minutowy test marszu mierzy odległość, jaką uczestnik może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Ten test ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni. 6MWT zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi ATS dla 6MWT.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Faza podstawowa: zmiana od wartości początkowej w wynikach K-BILD (ang. King's Brief Interstitial Lung Disease) do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Krótki kwestionariusz choroby śródmiąższowej płuc Kinga to samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu zdrowia, składający się z 15 pozycji i 7-punktowej skali odpowiedzi Likerta, który został opracowany i zatwierdzony specjalnie dla pacjentów z IPF. Kwestionariusz składa się z 3 domen: psychologicznej, duszności oraz czynności i objawów ze strony klatki piersiowej. Domeny K-BILD i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0 do 100; 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Minimalna klinicznie istotna różnica dla całkowitego wyniku K-BILD, określona zarówno metodą kotwicy, jak i rozkładu, to zmiana o 5 jednostek.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Faza podstawowa: zmiana od wartości początkowej w wynikach L-IPF (życie z IPF [idiopatyczne włóknienie płuc]) do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Kwestionariusz ocenia, w jaki sposób życie z IPF wpłynęło na jakość życia uczestnika z IPF. Istnieją dwa moduły, 15-itemowy moduł objawów z 3 domenami (duszność, kaszel i energia), wszystkie z 24-godzinnym przypomnieniem i 20-itemowy moduł wpływu z 1-tygodniowym przypomnieniem. Wszystkie pozycje w obu modułach mają opcje odpowiedzi w 5-punktowej (0-4) numerycznej skali ocen, gdzie 0 = wcale, a 4 = cały czas.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Faza podstawowa: zmiana wyniku LCQ (kwestionariusz kaszlu Leicester) od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
LCQ to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników oceniający wpływ kaszlu na jakość życia. LCQ składa się z 19 pozycji, a jego wypełnienie zajmuje 5-10 minut. Każda pozycja ocenia objawy lub wpływ objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni na 7-punktowej skali Likerta. Wyniki w 3 domenach (fizyczna, psychologiczna i społeczna) są obliczane jako średnia dla każdej domeny (zakres: 1-7). Obliczany jest również całkowity wynik (zakres: od 3 do 21). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Faza podstawowa: Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Faza podstawowa: czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego PFS (przeżycie wolne od progresji choroby) od wartości początkowej do 52. tygodnia, gdzie progresja obejmuje spadek przewidywanego % FVC o ≥10% lub zgon
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Faza podstawowa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Faza główna: Występowanie surowiczych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Faza główna: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI): niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Faza podstawowa: częstość występowania i częstość stosowania leków towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Faza podstawowa: zmiana nieprawidłowych i istotnych klinicznie parametrów życiowych, zgłaszana jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Faza podstawowa: zmiana w nieprawidłowych wynikach laboratoryjnych badań bezpieczeństwa klinicznego zgłaszana jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Faza podstawowa: zmiana nieprawidłowych i istotnych klinicznie pomiarów elektrokardiogramu (EKG) lub echokardiogramu z 12 odprowadzeń, zgłaszana jako TEAE.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Faza przedłużenia: Częstość występowania AESI: niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 104
Dzień 1 do tygodnia 104
Faza przedłużenia: częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 104
Dzień 1 do tygodnia 104
Faza przedłużenia: częstość występowania i częstość stosowania leków towarzyszących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Faza przedłużenia: zmiana w stosunku do wartości początkowej badania w zakresie nieprawidłowych i istotnych klinicznie parametrów życiowych zgłaszanych jako TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Faza przedłużenia: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania w nieprawidłowych i klinicznie istotnych pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG, zgłaszana jako TEAE.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Faza przedłużenia: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania w zakresie nieprawidłowych wyników laboratoryjnych badań bezpieczeństwa klinicznego zgłaszanych jako TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wartość wyjściowa do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2021-001253-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na HZN-825

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj