Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til HZN-825 hos personer med idiopatisk lungefibrose

1. desember 2025 oppdatert av: Amgen

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dose, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til HZN-825 hos personer med idiopatisk lungefibrose

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie med gjentatte doser for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til HZN-825 hos personer med IPF. Emner vil bli screenet innen 8 uker før baseline-besøket (dag 1). Omtrent 360 forsøkspersoner som oppfyller prøvekvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 på dag 1 for å motta HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg 2D eller placebo i 52 uker ved bruk av følgende 2 stratifiseringsfaktorer :

  1. Tidligere bruk av godkjent IPF-behandling (dvs. nintedanib eller pirfenidon): ja eller nei
  2. FVC % spådd ved baseline: ≥70 % eller

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 (kjernefase) Det overordnede målet med kjernefasen er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 doseregimer av HZN-825, en selektiv antagonist av lysofosfatidinsyrereseptor-1 (LPAR1), administrert oralt én gang daglig (QD) ) eller to ganger daglig (BID) i 52 uker ved behandling av deltakere med IPF.

Del 2 (Extension Phase) Det overordnede målet med Extension Phase er å undersøke den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen til HZN-825, en selektiv antagonist av LPAR1, administrert i en dose på 300 mg BID oralt til deltakere med IPF i en 52-ukers åpen forlengelse (OLE) etter fullføring av kjernefasen av studien. Dosen for utvidelsesfasen kan endres basert på resultatene fra kjernefasen.

To typer baseline er definert for utvidelsesfasen:

  • OLE Baseline, definert som den siste målingen før den første dosen av HZN-825 i utvidelsesfasen
  • HZN-825 Baseline, definert som den siste målingen før den første dosen av HZN-825 i enten kjernefasen eller utvidelsesfasen. For forsøkspersoner som fikk placebo i kjernefasen, vil OLE Baseline være den samme som HZN-825 Baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Instituto De Patologias Respiratorias
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chile
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Valdivia, Chile, 8330033
        • Clinical Research Chile SpA
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • Centro de Investigacion Curicó
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Universidad De Los Andes
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda
      • Ñuñoa, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios cli-nicos
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Pulmonary Specialties LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Stony Brook Medicine Advanced Specialty Care
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Shelby Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5103
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902-1124
        • El Paso Pulmonary Association - Elligo
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Hellas, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Marousi, Attica, Hellas, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-0004
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Hyôgo
      • Himeji-Shi, Hyôgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-Gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0041
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japan, 591-8025
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-752
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-PPDS
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7764
        • Dr. Ismail Abdullah Private Practice
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år, inkludert, på Screening.
  3. Diagnose av IPF, som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) retningslinjer [Raghu et al., 2018]; datoen for diagnose av IPF bør være ≥1 år til ≤7 år før screening.

  4. Blir ikke behandlet med spesifikk IPF-terapi for øyeblikket av grunnene nedenfor:

    1. intolerante eller ikke reagerer på godkjente IPF-terapier
    2. ikke kvalifisert til å motta godkjente IPF-terapier
    3. avslår godkjente IPF-behandlinger
  5. Lunge-HRCT historisk utført innen 6 måneder før screeningbesøket og i henhold til minimumskravene for IPF-diagnose ved sentral gjennomgang basert på forsøkspersonens HRCT. Hvis en evaluerbar HRCT ikke er tilgjengelig innen 6 måneder før screening, vil en HRCT bli utført ved screening for å fastslå kvalifisering, i henhold til de samme kravene som den historiske HRCT.
  6. HRCT viser ≥10 % til

  7. Oppfyller alle følgende kriterier i løpet av screeningsperioden:

    1. FVC ≥45 % og ≤80 % spådd som normal
    2. tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7
    3. DLCO korrigert for hemoglobin er ≥30 % og ≤90 % spådd av normal
  8. Estimert minimum forventet levealder på ≥30 måneder for ikke-IPF-relatert sykdom, etter etterforskerens oppfatning.
  9. Vaksinasjoner er oppdatert gitt alder, komorbiditeter (f.eks. alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2]), pneumokokk lungebetennelse, herpes zoster, stivkrampe) og lokal tilgjengelighet før utprøvd medikamentdosering.
  10. Villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene under utprøvingens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende kardiovaskulære sykdommer:

    1. ukontrollert, alvorlig hypertensjon (≥160/100 mmHg), innen 6 måneder etter screening
    2. hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening
    3. ustabil hjerteangina innen 6 måneder etter screening
  2. Interstitiell lungesykdom (ILD) assosiert med kjente primærsykdommer (f.eks. sarkoidose, amyloidose og koronavirussykdom 2019 [COVID-19]), bindevevslidelser (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens, dermatomyositt), eksponering (sklerositt) stråling, silika, asbest og kullstøv) eller medikamenter (f.eks. amiodaron).
  3. Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon, inkludert tuberkulose eller atypisk mykobakteriell sykdom (soppinfeksjoner i neglesenger er tillatt). Forsøkspersonen må være 3 måneder utover enhver akutt infeksjon med COVID-19 dersom det har vært en tidligere infeksjon.
  4. Klinisk signifikant pulmonal hypertensjon som krever kronisk medisinsk behandling.
  5. Bruk av noen av følgende terapier innen 4 uker før screening, i løpet av screeningsperioden eller planlagt i løpet av studien: prednison ved jevn dose >10 mg/dag eller tilsvarende eller ciklosporin A. Prednison ≤10 mg/dag (eller tilsvarende dosering av glukokortikoider) er tillatt. Behandling med et hvilket som helst annet immunsuppressivt middel i løpet av screeningsperioden frem til slutten av studiedeltakelsen vil kreve konsultasjon med og godkjenning av studiens medisinske monitor.
  6. Bruk av rifampin innen 2 uker før dag 1 eller planlagt under forsøket.
  7. Ondartet tilstand de siste 5 årene (unntatt vellykket behandlet basal-/plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ).
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller mannlige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) gjennom hele forsøket og i 1 måned etter siste dose med prøvemedisin. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon og kvinner fra egg-/eggdonasjon i samme tidsperiode.
  9. Gravide eller ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under utprøvingen og innen 1 måned etter siste dose av prøvemedisinen.
  10. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller historie fra enten de siste 2 årene, etter etterforskerens mening eller som rapportert av forsøkspersonen.
  11. Tidligere påmelding i denne studien eller deltakelse i en tidligere HZN-825 eller SAR100842 klinisk studie.
  12. Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus.
  13. Aktiv hepatitt (hepatitt B: positivt hepatitt B overflateantigen og positivt antihepatitt B kjerneantistoff [anti-HBcAb] og negativt hepatitt B overflateantistoff [HBsAb] eller positiv for HBcAb med positiv test for HBsAb og med tilstedeværelse av hepatitt B-virus DNA ved screening; hepatitt C: positivt anti-hepatitt C-virus [anti-HCV] og positivt RNA HCV).
  14. Aktuell alkoholisk leversykdom, primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitt.
  15. Tidligere organtransplantasjon (inkludert allogen og autolog margtransplantasjon).
  16. Internasjonalt normalisert forhold >2, forlenget protrombintid >1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller partiell tromboplastintid >1,5 × ULN ved screening.
  17. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2,0 × ULN.
  18. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  19. Totalt bilirubin >2 × ULN. Personer med dokumentert diagnose av Gilberts syndrom kan bli registrert hvis deres totale bilirubin er ≤3,0 mg/dL.
  20. Moderat (Child-Pugh B) til alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pughs scoringssystem.
  21. Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik.
  22. Enhver akutt laboratorieavvik ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i forsøket.
  23. Eksponering for et eksperimentelt legemiddel (med unntak av HZN-825) eller eksperimentell vaksine innen enten 30 dager, 5 halveringstider av testmiddelet eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt, avhengig av hva som er lengst, før til dag 1.
  24. Ethvert annet vilkår som, etter etterforskerens oppfatning, vil være til hinder for å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HZN-825 300 mg én gang daglig (QD)
To 150 mg orale tabletter gitt om morgenen med et måltid og to matchende placebotabletter gitt om kvelden med et måltid; total daglig dose 300 mg HZN-825.
Legemiddel: HZN-825

Kjernefase: Deltakerne vil motta HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID eller matchende placebo oralt morgen og kveld med et måltid i 52 uker i henhold til randomiseringsskjema.

Forlengelsesfase: Deltakerne vil motta åpen HZN-825 150 mg oralt morgen og kveld med et måltid i 52 uker.
Eksperimentell: HZN-825-300 mg to ganger daglig (BID)
To 150 mg orale tabletter gitt om morgenen med et måltid og to 150 mg orale tabletter gitt om kvelden med et måltid; total daglig dose 600 mg HZN-825.
Legemiddel: HZN-825

Kjernefase: Deltakerne vil motta HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID eller matchende placebo oralt morgen og kveld med et måltid i 52 uker i henhold til randomiseringsskjema.

Forlengelsesfase: Deltakerne vil motta åpen HZN-825 150 mg oralt morgen og kveld med et måltid i 52 uker.
Placebo komparator: Placebo BID
Matchende placebotabletter (2) gitt om morgenen med et måltid og matchende placebotabletter (2) gitt om kvelden med et måltid; total dose 4 placebotabletter.
Legemiddel: Placebo

Kjernefase: Deltakerne vil motta HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID eller matchende placebo oralt om morgenen og kvelden med et måltid i 52 uker i henhold til randomiseringsskjema.

Forlengelsesfase: Deltakere som fikk matchende placebo i kjernefasen vil motta åpent HZN-825 150 mg oralt morgen og kveld med et måltid i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernefase: Endring i FVC % predikert fra baseline til uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52

FVC ble vurdert ved hjelp av et blåseinstrument levert av sponsoren. Den beste av 3 forsøk ble definert som den høyeste FVC-verdien, oppnådd på et av de 3 blåsene som oppfylte ATS/ERS-kriteriene, med maksimalt 8 manøvrer.

FVC % predikert ble beregnet ved å ta den observerte FVC-målingen og dele den på en predikert verdi multiplisert med 100 (% FVC predikert = (FVC observert/FVC predikert) x 100). Den predikerte verdien er et gjennomsnitt av normal FVC-volum for en person av samme kjønn, etnisitet, alder og høyde.
Utgangspunkt og uke 52
Forlengelsesfase: Endring i FVC % predikert fra OLE-utgangspunkt til uke 104
Tidsramme: OLE-baseline (uke 52) og uke 104

OLE-baseline ble definert som den siste målingen før første dose av HZN-825 i forlengelsesfasen.

FVC ble vurdert ved hjelp av et blåseinstrument levert av sponsoren. Den beste av 3 forsøk ble definert som den høyeste FVC, oppnådd på noen av de 3 pustene som oppfylte ATS/ERS-kriteriene med maksimalt 8 manøvrer.

FVC % predikert ble beregnet ved å ta den observerte FVC-målingen og dele den på en predikert verdi multiplisert med 100 (% FVC predikert = (FVC observert/FVC predikert) x 100). Den predikerte verdien er et gjennomsnitt av normal FVC-volum for en person av samme kjønn, etnisitet, alder og høyde.
OLE-baseline (uke 52) og uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernefase: Antall deltakere med en nedgang i FVC % forventet ≥10 % fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52

FVC ble vurdert ved hjelp av et blåseinstrument levert av Sponsor. Den beste av 3 forsøk ble definert som den høyeste FVC, oppnådd på noen av de 3 blåsene som oppfylte ATS/ERS-kriteriene med maksimalt 8 manøvrer.

FVC % predikert ble beregnet ved å ta den observerte FVC-målingen og dele den med en predikert verdi multiplisert med 100 (% FVC predikert = (FVC observert/FVC predikert) x 100). Den predikerte verdien er et gjennomsnitt av den normale FVC-volumet for en person av samme kjønn, etnisitet, alder og høyde.
Utgangspunkt og uke 52
Kjernefase: Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)-resultater fra utgangspunkt til uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
6MWT måler avstanden en person kan gå raskt på et flatt, hardt underlag på 6 minutter (6-minutters gangavstand). Denne testen evaluerer de globale og integrerte responsene fra alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Utgangspunkt og uke 52
Kjernefase: Endring i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørreskjema-skårer fra baseline til uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
K-BILD er et selvutfyllt helsestatus-spørreskjema som består av 15 spørsmål og en 7-punkts Likert-skala som ble utviklet og validert spesielt for pasienter med IPF. Dette spørreskjemet har 3 domener: psykologisk, pustebesvær og aktiviteter samt brystsymptomer. K-BILD-domenene og totalsummen varierer fra 0 til 100; 100 representerer best helsestatus. En positiv endring fra utgangspunktet indikerer en forbedring i symptomene.
Utgangspunkt og uke 52
Kjernefase: Endring i Living With IPF (L-IPF)-skår fra utgangspunkt til uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
L-IPF er et validert spørreskjema som vurderer symptomer, sykdomspåvirkning og helserelatert livskvalitet hos personer med IPF. Dette spørreskjemet ble utviklet med innspill fra FDA og består av 2 moduler: en 15-punkts symptommodul med 3 domener (dyspné, hoste og energi), alle med 24-timers tilbakeblikk, og en 20-punkts påvirkningsmodul med 1-ukers tilbakeblikk. Symptoms Total Score og Impacts Total Score ble transformert til en modellbasert skala fra 0 til 100 der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt og uke 52
Kjernefase: Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-skår fra utgangspunkt til uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
LCQ er et pasientrapportert spørreskjema som evaluerer påvirkningen av hoste på livskvaliteten. LCQ omfatter 19 punkter og tar 5 til 10 minutter å fullføre. Hvert punkt vurderer symptomer eller påvirkningen av symptomer de siste 2 ukene på en 7-punkts Likert-skala. Poeng i 3 domener (fysisk, psykologisk og sosial) beregnes som et gjennomsnitt for hvert domene (område: 1 til 7). En totalscore (område: 3 til 21) beregnes også ved å legge sammen domenes poengsummer. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet, og en positiv endring fra utgangspunktet indikerer en forbedring i livskvaliteten.
Fra baseline til uke 52
Kjerneprosess: Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av pustebesvær fra utgangspunktet opp til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Innleggelse på grunn av pustebesvær ble definert som en ikke-elektiv innleggelse som varte mer enn 24 timer på sykehus, akuttmottak eller observasjonsavdeling, på grunn av respiratoriske årsaker som inntreffer etter randomisering. Bivirkninger identifisert som fører til innleggelse på grunn av pustebesvær ble vurdert for å bekrefte at hendelsen og innleggelsen oppfylte de angitte kriteriene. Deltakere som ikke opplevde en innleggelseshendelse ble betraktet som sensurert.
Frem til uke 52
Kjernefase: Tid til første forekomst av det sammensatte endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS) fra utgangspunktet opp til uke 52
Tidsramme: Opptil uke 52
Tiden til progresjon ble definert som varigheten fra datoen for første dose av studiemedikament til enten (a) datoen for besøket hvor FVC % predikert synker ≥ 10% fra baseline, eller (b) datoen for deltakerens død, avhengig av hva som skjedde først. Resultatene ble gitt basert på Kaplan-Meier-avlesningen med et avskjæringspunkt på dag 365.
Opptil uke 52
Hovedfase: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose + 28 dager var median (min, maks) varighet 12,0 (1,0, 13,1) måneder for kjernefasen og 7,0 (1,6, 13,2) måneder for OLE-fasen.
En TEAE var en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble betraktet som en alvorlig bivirkning (SAE) hvis den resulterte i noe av følgende: død; livstruende opplevelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet; innleggelse på sykehus eller forlenget sykehusopphold; medfødt misdannelse eller fødselsskade; medisinsk viktig hendelse som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de oppførte utfallene. En bivirkning av spesiell interesse (AESI) var en bivirkning av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for HZN-825. Orthostatisk hypotensjon ble betraktet som en AESI. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer, ekkokardiogrammer og laboratorieprøver registrert etter behandlingsstart ble dokumentert som TEAE-er.
Fra første dose til siste dose + 28 dager var median (min, maks) varighet 12,0 (1,0, 13,1) måneder for kjernefasen og 7,0 (1,6, 13,2) måneder for OLE-fasen.
Kjernefase: Pre- og postdose konsentrasjoner av HZN-825
Tidsramme: Dag 1 (2-4 timer etter første dose), uke 4 (før dose), uke 10, uke 16 og 28 (før dose og 2-4 timer etter dose), samt uke 40 og 52 (før dose for deltakere som går inn i OLE).
Pre- og post-dose konsentrasjoner av HZN-825 ble presentert.
Dag 1 (2-4 timer etter første dose), uke 4 (før dose), uke 10, uke 16 og 28 (før dose og 2-4 timer etter dose), samt uke 40 og 52 (før dose for deltakere som går inn i OLE).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-HZN-825-303
  • 2023-509784-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt gir ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere