零度以下和蝎子试验
2023年10月12日 更新者：Larkin Community Hospital
原位导管癌冷冻消融的初步研究：零下和蝎子试验
这是一项前瞻性单机构试点研究，旨在检验执行超声引导冷冻消融以完全消融原位乳腺导管癌 (DCIS) 的可行性。
该研究的设计使得符合选择标准的患者将接受冷冻消融，然后进行手术切除。
手术标本的病理学将用于确定完全肿瘤消融率。
标准辅助疗法在其他方面保持不变。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33173
- Breast Care Center Miami
-
Miami、Florida、美国、33173
- Diagnostic Center for Women
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18
预注册核心活检：
单灶性原发性导管原位癌 (DCIS) 或与 DCIS 接壤的非典型导管增生 (ADH) 或通过空心针活检诊断为 DCIS 伴有微浸润。 注意：患有小叶癌、多灶性和/或多中心同侧乳腺癌的患者不符合条件。 患有对侧疾病的患者将仍然符合条件。
- 肿瘤大小 < 1.5 cm，最大直径。 具体而言，肿瘤必须在平行于治疗探头的轴上测量 < 1.5 cm，在与治疗探头反平行的轴上测量 < 1.5 cm。 通过所需的治疗前扫描（乳房 X 线照片、超声波和 MRI）测量的最大尺寸将用于确定资格。
用于冷冻消融的超声可见目标：
与肿瘤相对应的超声可见肿块或非肿块发现，或 超声可见活检标记物置于活检肿瘤 1 厘米以内。
- 没有针对乳腺癌的既往或计划新辅助化疗。
- 足够的乳房大小以进行安全的冷冻消融。 这将由介入放射科医师结合临床检查和影像学来确定。 冷冻消融的目标部位必须距离乳头大于 1 厘米，距离最近的皮肤表面必须大于 1 厘米。
排除标准：
- 多中心癌的多灶性。
- 预注册核心活检诊断为明确的浸润性癌（非微浸润）或小叶癌。
- 先前或计划中的乳腺癌新辅助化疗。
- 腺后乳房植入物。 （请注意，如果符合所有其他纳入标准，胸后植入物患者可以入组。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
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单探头超声引导冷冻消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全肿瘤消融
大体时间：2年
|
完全肿瘤消融率定义为在切除组织的病理检查中没有剩余的浸润性或原位癌存在
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Plaza, MD、Diagnostic Center for Women
- 首席研究员：Ahkeel Allen, MD、Breast Care Center Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCH-112020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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