Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subzero en Scorpion-proef

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Larkin Community Hospital

Pilotstudie voor de cryoablatie van ductaal carcinoom in situ: Subzero en Scorpion Trial

Dit is een prospectieve pilotstudie in één instelling waarin de haalbaarheid wordt onderzocht van het uitvoeren van echogeleide cryoablatie om ductaal carcinoom van de borst in situ (DCIS) volledig te ablateren. De studie is zo opgezet dat patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, cryoablatie ondergaan, gevolgd door chirurgische resectie. De pathologie van het chirurgische monster zal worden gebruikt om de snelheid van volledige tumorablatie te bepalen. Standaard adjuvante therapieën bleven verder ongewijzigd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Diagnostic Center for Women

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18

  2. Pre-registratie kernbiopsie:

    Unifocaal primair ductaal carcinoom in situ (DCIS) of atypische ductale hyperplasie (ADH) grenzend aan DCIS of DCIS met micro-invasie gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie. OPMERKING: Patiënten met lobulair carcinoom, multifocale en/of multicentrische ipsilaterale borstkanker komen NIET in aanmerking. Patiënten met een contralaterale ziekte blijven in aanmerking komen.

  3. Tumorgrootte < 1,5 cm in grootste diameter. Concreet moet de tumor een afmeting hebben van < 1,5 cm in de as parallel aan de behandelingssonde en < 1,5 cm in de as anti-parallel aan de behandelingssonde. De grootste maat gemeten door vereiste scans voorafgaand aan de behandeling (mammogram, echografie en MRI) zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.

  4. Een echografisch zichtbaar doelwit voor cryoablatie:

    Echografisch zichtbare massa of niet-massale bevinding die overeenkomt met de tumor of Een echografisch zichtbare biopsiemarkering die binnen 1 cm van de biopsietumor is geplaatst.

  5. Geen eerdere of geplande neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker.
  6. Voldoende borstomvang voor veilige cryoablatie. Dit wordt bepaald door de interventieradioloog met behulp van een combinatie van klinisch onderzoek en beeldvorming. De doellocatie voor cryoablatie moet meer dan 1 cm van de tepel en meer dan 1 cm van het dichtstbijzijnde huidoppervlak verwijderd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Multifocaal of multicentrisch carcinoom.
  2. Pre-registratie kernbiopsie met diagnose van openhartig invasief carcinoom (geen micro-invasie) of lobulair carcinoom.
  3. Voorafgaande of geplande neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker.
  4. Retroglandulaire borstimplantaten. (Houd er rekening mee dat patiënten met retropectorale implantaten zich mogen inschrijven als ze aan alle andere inclusiecriteria voldoen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Procedure: cryoablatie
enkele sonde echogeleide cryoablatie
Andere namen:
  • cryochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige tumorablatie
Tijdsspanne: 2 jaar
snelheid van volledige tumorablatie gedefinieerd als geen overgebleven invasief of in situ carcinoom aanwezig bij pathologisch onderzoek van uitgesneden weefsel
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • Hoofdonderzoeker: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCH-112020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal carcinoom in situ

Klinische onderzoeken op cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren