Essai Subzero et Scorpion
12 octobre 2023 mis à jour par: Larkin Community Hospital
Étude pilote pour la cryoablation du carcinome canalaire in situ : essai sous zéro et scorpion
Il s'agit d'une étude pilote prospective sur une seule institution examinant la faisabilité d'effectuer une cryoablation guidée par ultrasons pour éliminer complètement le carcinome canalaire du sein in situ (CCIS).
L'étude est conçue de manière à ce que les patients répondant aux critères de sélection subissent une cryoablation suivie d'une résection chirurgicale.
La pathologie de la pièce opératoire sera utilisée pour déterminer le taux d'ablation complète de la tumeur.
Par ailleurs, les thérapies adjuvantes standard sont restées inchangées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Breast Care Center Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Diagnostic Center for Women
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18
Biopsie au trocart avant l'enregistrement :
Carcinome canalaire primitif unifocal in situ (CCIS) ou hyperplasie canalaire atypique (ADH) à la limite du CCIS ou du CCIS avec microinvasion diagnostiquée par biopsie au trocart. REMARQUE : Les patientes atteintes d'un carcinome lobulaire, d'un cancer du sein ipsilatéral multifocal et/ou multicentrique ne sont PAS éligibles. Les patients atteints d'une maladie controlatérale resteront éligibles.
- Taille de la tumeur < 1,5 cm de plus grand diamètre. En effet, la tumeur doit mesurer < 1,5 cm dans l'axe parallèle à la sonde de traitement et < 1,5 cm dans l'axe anti-parallèle à la sonde de traitement. La plus grande taille mesurée par les analyses préalables au traitement requises (mammographie, échographie et IRM) sera utilisée pour déterminer l'admissibilité.
Une cible visible par ultrasons pour la cryoablation :
Découverte de masse ou non de masse visible par ultrasons correspondant à la tumeur ou Un marqueur de biopsie visible par ultrasons placé à moins de 1 cm de la tumeur biopsiée.
- Aucune chimiothérapie néoadjuvante antérieure ou prévue pour le cancer du sein.
- Taille de poitrine adéquate pour une cryoablation sûre. Cela sera déterminé par le radiologue interventionnel en utilisant une combinaison d'examen clinique et d'imagerie. Le site cible de la cryoablation doit être à plus de 1 cm du mamelon et à plus de 1 cm de la surface cutanée la plus proche.
Critère d'exclusion:
- Multifocale du carcinome multicentrique.
- Biopsie au trocart pré-enregistrement avec diagnostic de carcinome invasif franc (pas de microinvasion) ou de carcinome lobulaire.
- Chimiothérapie néoadjuvante antérieure ou planifiée pour le cancer du sein.
- Implants mammaires rétroglandulaires. (Veuillez noter que les patients porteurs d'implants rétropectoraux sont autorisés à s'inscrire s'ils répondent à tous les autres critères d'inclusion.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
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cryoablation guidée par ultrasons à sonde unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ablation complète de la tumeur
Délai: 2 années
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taux d'ablation complète de la tumeur défini comme aucun carcinome invasif ou in situ restant présent lors de l'examen pathologique du tissu excisé
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
- Chercheur principal: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCH-112020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .