Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba poniżej zera i Skorpiona

12 października 2023 zaktualizowane przez: Larkin Community Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące krioablacji raka przewodowego in situ: próba poniżej zera i skorpiona

Jest to prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji, oceniające wykonalność wykonania krioablacji pod kontrolą USG w celu całkowitej ablacji raka przewodowego piersi in situ (DCIS). Badanie jest zaprojektowane w taki sposób, że pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną poddani krioablacji, a następnie resekcji chirurgicznej. Patologia próbki chirurgicznej zostanie wykorzystana do określenia szybkości całkowitej ablacji guza. Poza tym standardowe terapie adiuwantowe pozostały niezmienione.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahkeel Allen, MD
  • Numer telefonu: 3052713300

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Diagnostic Center for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Biopsja gruboigłowa przedrejestracyjna:

    Jednoogniskowy pierwotny rak przewodowy in situ (DCIS) lub atypowy przerost przewodowy (ADH) graniczący z DCIS lub DCIS z mikroinwazją rozpoznaną na podstawie biopsji gruboigłowej. UWAGA: Pacjenci z rakiem zrazikowym, wieloogniskowym i/lub wieloośrodkowym rakiem piersi po tej samej stronie NIE kwalifikują się. Pacjenci z chorobą kontralateralną nadal będą się kwalifikować.

  3. Wielkość guza < 1,5 cm w największej średnicy. Konkretnie, guz musi mierzyć < 1,5 cm w osi równoległej do sondy do leczenia i < 1,5 cm w osi przeciwnej do sondy do leczenia. Największy rozmiar zmierzony za pomocą wymaganych skanów przed leczeniem (mammografia, USG i MRI) zostanie wykorzystany do określenia uprawnień.
  4. Widoczny ultrasonograficznie cel do krioablacji:

    Widoczna w ultrasonografii masa lub brak masy odpowiadająca guzowi lub Widoczny w ultrasonografii znacznik biopsyjny umieszczony w odległości 1 cm od biopsji guza.

  5. Brak wcześniejszej lub planowanej chemioterapii neoadiuwantowej z powodu raka piersi.
  6. Odpowiedni rozmiar piersi do bezpiecznej krioablacji. Zostanie to określone przez radiologa interwencyjnego za pomocą połączenia badania klinicznego i obrazowania. Miejsce docelowe krioablacji musi znajdować się w odległości większej niż 1 cm od brodawki sutkowej i większej niż 1 cm od najbliższej powierzchni skóry.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wieloogniskowy rak wieloogniskowy.
  2. Biopsja gruboigłowa przedrejestracyjna z rozpoznaniem raka inwazyjnego (nie mikroinwazyjnego) lub raka zrazikowego.
  3. Wcześniejsza lub planowana chemioterapia neoadjuwantowa z powodu raka piersi.
  4. Implanty piersiowe zagruczołowe. (Należy pamiętać, że pacjenci z implantami retroporalnymi mogą zostać zarejestrowani, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria włączenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
krioablacja pod kontrolą USG z pojedynczą sondą
Inne nazwy:
  • kriochirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita ablacja guza
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik całkowitej ablacji guza określony jako brak obecności raka inwazyjnego lub in situ w badaniu histopatologicznym wyciętej tkanki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • Główny śledczy: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ

Badania kliniczne na krioablacja

3
Subskrybuj