- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05032079
Próba poniżej zera i Skorpiona
Badanie pilotażowe dotyczące krioablacji raka przewodowego in situ: próba poniżej zera i skorpiona
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roboam Aguirre, MD, DBA
- Numer telefonu: 3052847608
- E-mail: raguirre@larkinhospital.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahkeel Allen, MD
- Numer telefonu: 3052713300
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Breast Care Center Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Diagnostic Center for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
Biopsja gruboigłowa przedrejestracyjna:
Jednoogniskowy pierwotny rak przewodowy in situ (DCIS) lub atypowy przerost przewodowy (ADH) graniczący z DCIS lub DCIS z mikroinwazją rozpoznaną na podstawie biopsji gruboigłowej. UWAGA: Pacjenci z rakiem zrazikowym, wieloogniskowym i/lub wieloośrodkowym rakiem piersi po tej samej stronie NIE kwalifikują się. Pacjenci z chorobą kontralateralną nadal będą się kwalifikować.
- Wielkość guza < 1,5 cm w największej średnicy. Konkretnie, guz musi mierzyć < 1,5 cm w osi równoległej do sondy do leczenia i < 1,5 cm w osi przeciwnej do sondy do leczenia. Największy rozmiar zmierzony za pomocą wymaganych skanów przed leczeniem (mammografia, USG i MRI) zostanie wykorzystany do określenia uprawnień.
Widoczny ultrasonograficznie cel do krioablacji:
Widoczna w ultrasonografii masa lub brak masy odpowiadająca guzowi lub Widoczny w ultrasonografii znacznik biopsyjny umieszczony w odległości 1 cm od biopsji guza.
- Brak wcześniejszej lub planowanej chemioterapii neoadiuwantowej z powodu raka piersi.
- Odpowiedni rozmiar piersi do bezpiecznej krioablacji. Zostanie to określone przez radiologa interwencyjnego za pomocą połączenia badania klinicznego i obrazowania. Miejsce docelowe krioablacji musi znajdować się w odległości większej niż 1 cm od brodawki sutkowej i większej niż 1 cm od najbliższej powierzchni skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Wieloogniskowy rak wieloogniskowy.
- Biopsja gruboigłowa przedrejestracyjna z rozpoznaniem raka inwazyjnego (nie mikroinwazyjnego) lub raka zrazikowego.
- Wcześniejsza lub planowana chemioterapia neoadjuwantowa z powodu raka piersi.
- Implanty piersiowe zagruczołowe. (Należy pamiętać, że pacjenci z implantami retroporalnymi mogą zostać zarejestrowani, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria włączenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
|
krioablacja pod kontrolą USG z pojedynczą sondą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowita ablacja guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźnik całkowitej ablacji guza określony jako brak obecności raka inwazyjnego lub in situ w badaniu histopatologicznym wyciętej tkanki
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
- Główny śledczy: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCH-112020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończonyKeratomileusis, laser in situStany Zjednoczone
-
AllerganZakończony
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyPleomorficzny zrazikowy rak piersi in situ | Rak zrazikowy Florid piersi in situWłochy
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineLifeCellZakończonyRak piersi | Profilaktyczna mastektomia | Rak przewodowy in situ - kategoriaStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończony
-
Institut BergoniéZakończonyRak wewnątrzprzewodowy i rak zrazikowy in situFrancja
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Rak in situ piersiDania
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Zakończony
Badania kliniczne na krioablacja
-
Adagio MedicalRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Trzepotanie przedsionków | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówHolandia, Niemcy, Belgia