Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subzero és Scorpion próba

2023. október 12. frissítette: Larkin Community Hospital

Kísérleti tanulmány a duktális karcinóma in situ krioablációjára: Subzero és Scorpion Trial

Ez egy prospektív, egy intézményben végzett kísérleti tanulmány, amely az ultrahanggal vezérelt krioabláció kivitelezhetőségét vizsgálja a mell duktális karcinóma in situ (DCIS) teljes eltávolítására. A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy a kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegek krioabláción esnek át, majd műtéti reszekción mennek keresztül. A műtéti minta patológiája alapján határozzák meg a teljes tumoreltávolítás sebességét. A standard adjuváns terápiák egyébként változatlanok maradtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Diagnostic Center for Women

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18

  2. Előzetes regisztrációs magbiopszia:

    Unifokális primer ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy atípusos ductalis hyperplasia (ADH), amely a DCIS-hez vagy DCIS-hez határos mikroinvázióval, amelyet magtű biopsziával diagnosztizáltak. MEGJEGYZÉS: Lebenyes karcinómában, multifokális és/vagy multicentrikus ipsilaterális emlőrákban szenvedő betegek NEM jogosultak. Az ellenoldali betegségben szenvedő betegek továbbra is jogosultak maradni.

  3. A tumor mérete < 1,5 cm a legnagyobb átmérőben. Pontosabban, a daganat mérete < 1,5 cm a kezelőszondával párhuzamos tengelyben, és < 1,5 cm a kezelőszondával ellentétes tengelyben. A jogosultság megállapításához a szükséges kezelés előtti szkennelésekkel (mammográfiával, ultrahanggal és MRI-vel) mért legnagyobb méretet fogják használni.

  4. A krioabláció ultrahanggal látható célpontja:

    A daganatnak megfelelő ultrahanggal látható tömeges vagy nem tömeges lelet vagy Ultrahanggal látható biopsziás marker, amelyet a biopsziás daganat 1 cm-es körzetében helyeznek el.

  5. Nincs előzetes vagy tervezett neoadjuváns kemoterápia mellrák kezelésére.
  6. Megfelelő mellméret a biztonságos krioablációhoz. Ezt az intervenciós radiológus határozza meg a klinikai vizsgálat és a képalkotás kombinációjával. A krioabláció célhelyének 1 cm-nél nagyobbnak kell lennie a mellbimbótól és 1 cm-nél nagyobb távolságra a legközelebbi bőrfelülettől.

Kizárási kritériumok:

  1. Multifokális multicentrikus karcinóma.
  2. Előzetes regisztrációs magbiopszia nyílt invazív karcinóma (nem mikroinvázió) vagy lebenyes karcinóma diagnózisával.
  3. Korábbi vagy tervezett neoadjuváns kemoterápia mellrák kezelésére.
  4. Retroglanduláris mellimplantátumok. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy retropectoralis implantátummal rendelkező betegek jelentkezhetnek, ha megfelelnek minden egyéb felvételi kritériumnak.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Eljárás: krioabláció
egyszondás ultrahang vezérelt krioabláció
Más nevek:
  • kriosebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tumor teljes ablációja
Időkeret: 2 év
a teljes tumor abláció mértéke úgy definiálható, hogy a kimetszett szövet patológiás vizsgálatakor nincs fennmaradó invazív vagy in situ karcinóma
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Larkin Community Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • Kutatásvezető: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCH-112020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductalis carcinoma in Situ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel