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Subzero e Scorpion Trial

12 ottobre 2023 aggiornato da: Larkin Community Hospital

Studio Pilota per la Crioablazione del Carcinoma Duttale In Situ: Subzero e Scorpion Trial

Questo è uno studio pilota prospettico a singola istituzione che esamina la fattibilità dell'esecuzione della crioablazione guidata da ultrasuoni per l'ablazione completa del carcinoma duttale mammario in situ (DCIS). Lo studio è progettato in modo tale che i pazienti che soddisfano i criteri di selezione saranno sottoposti a crioablazione seguita da resezione chirurgica. La patologia del campione chirurgico verrà utilizzata per determinare il tasso di ablazione completa del tumore. Le terapie adiuvanti standard per il resto sono rimaste invariate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Diagnostic Center for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18

  2. Biopsia del nucleo pre-registrazione:

    Carcinoma duttale primario unifocale in situ (DCIS) o iperplasia duttale atipica (ADH) confinante con DCIS o DCIS con microinvasione diagnosticata mediante biopsia con ago centrale. NOTA: i pazienti con carcinoma lobulare, carcinoma mammario ipsilaterale multifocale e/o multicentrico NON sono idonei. I pazienti con malattia controlaterale rimarranno ammissibili.

  3. Dimensioni del tumore < 1,5 cm di diametro massimo. In particolare, il tumore deve misurare < 1,5 cm nell'asse parallelo alla sonda di trattamento e < 1,5 cm nell'asse antiparallelo alla sonda di trattamento. Per determinare l'idoneità verrà utilizzata la dimensione più grande misurata dalle scansioni pre-trattamento richieste (mammografia, ecografia e risonanza magnetica).

  4. Un bersaglio visibile ad ultrasuoni per la crioablazione:

    Reperto di massa o non massa visibile agli ultrasuoni corrispondente al tumore o Marcatore bioptico visibile agli ultrasuoni posizionato entro 1 cm dal tumore sottoposto a biopsia.

  5. Nessuna chemioterapia neoadiuvante precedente o pianificata per il carcinoma mammario.
  6. Dimensioni del seno adeguate per una crioablazione sicura. Questo sarà determinato dal radiologo interventista utilizzando una combinazione di esame clinico e imaging. Il sito target per la crioablazione deve trovarsi a più di 1 cm dal capezzolo ea più di 1 cm dalla superficie cutanea più vicina.

Criteri di esclusione:

  1. Multifocale di carcinoma multicentrico.
  2. Biopsia del nucleo pre-registrazione con diagnosi di carcinoma franco invasivo (non microinvasione) o carcinoma lobulare.
  3. Chemioterapia neoadiuvante precedente o pianificata per carcinoma mammario.
  4. Protesi mammarie retroghiandolari. (Si prega di notare che i pazienti con impianti retropettorali possono iscriversi se soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Procedura: crioablazione
crioablazione ecoguidata con sonda singola
Altri nomi:
  • criochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ablazione completa del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di ablazione completa del tumore definita come assenza di carcinoma invasivo o in situ residuo presente all'esame patologico del tessuto asportato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • Investigatore principale: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCH-112020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma duttale in situ

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