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Subzero und Scorpion Trial

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Larkin Community Hospital

Pilotstudie zur Kryoablation des Duktalkarzinoms in situ: Subzero- und Scorpion-Studie

Dies ist eine prospektive Einzelinstitut-Pilotstudie, die die Machbarkeit der Durchführung einer ultraschallgeführten Kryoablation zur vollständigen Ablation des duktalen Mammakarzinoms in situ (DCIS) untersucht. Die Studie ist so konzipiert, dass Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, einer Kryoablation gefolgt von einer chirurgischen Resektion unterzogen werden. Die Pathologie des chirurgischen Präparats wird verwendet, um die Rate der vollständigen Tumorablation zu bestimmen. Ansonsten blieben die adjuvanten Standardtherapien unverändert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahkeel Allen, MD
  • Telefonnummer: 3052713300

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Diagnostic Center for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18

  2. Vorregistrierung Stanzbiopsie:

    Unifokales primäres duktales Karzinom in situ (DCIS) oder atypische duktale Hyperplasie (ADH) an der Grenze zu DCIS oder DCIS mit Mikroinvasion, diagnostiziert durch Stanznadelbiopsie. HINWEIS: Patientinnen mit lobulärem Karzinom, multifokalem und/oder multizentrischem ipsilateralem Brustkrebs sind NICHT teilnahmeberechtigt. Patienten mit kontralateraler Erkrankung bleiben teilnahmeberechtigt.

  3. Tumorgröße < 1,5 cm im größten Durchmesser. Insbesondere muss der Tumor in der Achse parallel zur Behandlungssonde < 1,5 cm und in der Achse antiparallel zur Behandlungssonde < 1,5 cm messen. Die größte Größe, die durch erforderliche Vorbehandlungsscans (Mammographie, Ultraschall und MRT) gemessen wird, wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen.

  4. Ein ultraschallsichtbares Ziel für die Kryoablation:

    Ultraschall-sichtbare Masse oder Nicht-Masse-Befund entsprechend dem Tumor oder Ein Ultraschall-sichtbarer Biopsiemarker, der innerhalb von 1 cm des biopsierten Tumors platziert wird.

  5. Keine vorherige oder geplante neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs.
  6. Angemessene Brustgröße für eine sichere Kryoablation. Dies wird vom interventionellen Radiologen anhand einer Kombination aus klinischer Untersuchung und Bildgebung bestimmt. Die Zielstelle für die Kryoablation muss mehr als 1 cm von der Brustwarze und mehr als 1 cm von der nächsten Hautoberfläche entfernt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Multifokales oder multizentrisches Karzinom.
  2. Stanzbiopsie vor der Registrierung mit Diagnose eines offenen invasiven Karzinoms (keine Mikroinvasion) oder eines lobulären Karzinoms.
  3. Vorherige oder geplante neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs.
  4. Retroglanduläre Brustimplantate. (Bitte beachten Sie, dass Patienten mit retropektoralen Implantaten zugelassen werden, wenn sie alle anderen Einschlusskriterien erfüllen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Verfahren: Kryoablation
Einzelsonden-Ultraschall-geführte Kryoablation
Andere Namen:
  • Kryochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Tumorablation
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der vollständigen Tumorablation, definiert als kein verbleibendes invasives oder in situ-Karzinom, das bei der pathologischen Untersuchung des exzidierten Gewebes vorhanden ist
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • Hauptermittler: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCH-112020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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