Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subzero og Scorpion Trial

12. oktober 2023 oppdatert av: Larkin Community Hospital

Pilotstudie for kryoablasjon av duktal karsinom in situ: Subzero and Scorpion Trial

Dette er en prospektiv en-institusjon pilotstudie som undersøker muligheten for å utføre ultralydveiledet kryoablasjon for å fullstendig ablate bryst ductal carcinoma in situ (DCIS). Studien er utformet slik at pasienter som oppfyller utvalgskriteriene vil gjennomgå kryoablasjon etterfulgt av kirurgisk reseksjon. Patologien til den kirurgiske prøven vil bli brukt til å bestemme hastigheten på fullstendig tumorablasjon. Standard adjuvansbehandlinger forble ellers uendret.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Diagnostic Center for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år

  2. Forhåndsregistrering kjernebiopsi:

    Unifokalt primært duktalt karsinom in situ (DCIS) eller atypisk duktal hyperplasi (ADH) som grenser til DCIS eller DCIS med mikroinvasjon diagnostisert ved kjernenålbiopsi. MERK: Pasienter med lobulært karsinom, multifokal og/eller multisentrisk ipsilateral brystkreft er IKKE kvalifisert. Pasienter med kontralateral sykdom vil fortsatt være kvalifisert.

  3. Tumorstørrelse < 1,5 cm i største diameter. Spesifikt må svulsten måle < 1,5 cm i aksen parallelt med behandlingssonden og < 1,5 cm i aksen antiparallell med behandlingssonden. Største størrelse målt ved nødvendige forbehandlingsskanninger (mammogram, ultralyd og MR) vil bli brukt for å bestemme kvalifisering.

  4. Et synlig ultralydmål for kryoablasjon:

    Ultralyd-synlig masse eller ikke-massefunn som tilsvarer svulsten eller En ultralyd-synlig biopsimarkør plassert innenfor 1 cm fra den biopsierte svulsten.

  5. Ingen tidligere eller planlagt neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft.
  6. Tilstrekkelig bryststørrelse for sikker kryoablasjon. Dette vil bli bestemt av intervensjonsradiologen ved å bruke en kombinasjon av klinisk undersøkelse og bildediagnostikk. Målstedet for kryoablasjon må være større enn 1 cm fra brystvorten og større enn 1 cm fra nærmeste hudoverflate.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifokal av multisentrisk karsinom.
  2. Forhåndsregistrering kjernebiopsi med diagnose frank invasivt karsinom (ikke mikroinvasjon) eller lobulært karsinom.
  3. Tidligere eller planlagt neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft.
  4. Retroglandulære brystimplantater. (Vennligst vær oppmerksom på at pasienter med retropektorale implantater har lov til å melde seg inn hvis de oppfyller alle andre inklusjonskriterier.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Fremgangsmåte: kryoablasjon
enkel probe ultralydveiledet kryoablasjon
Andre navn:
  • kryokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig tumorablasjon
Tidsramme: 2 år
rate av fullstendig tumorablasjon definert som ingen gjenværende invasiv eller in situ karsinom tilstede ved patologisk undersøkelse av utskåret vev
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • Hovedetterforsker: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCH-112020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt karsinom in situ

Kliniske studier på kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere