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Prova de Subzero e Escorpião

12 de outubro de 2023 atualizado por: Larkin Community Hospital

Estudo Piloto para Crioablação de Carcinoma Ductal In Situ: Subzero and Scorpion Trial

Este é um estudo piloto prospectivo de uma única instituição que examina a viabilidade de realizar crioablação guiada por ultrassom para ablação completa do carcinoma ductal de mama in situ (CDIS). O estudo foi planejado de forma que os pacientes que atendem aos critérios de seleção sejam submetidos à crioablação seguida de ressecção cirúrgica. A patologia da peça cirúrgica será usada para determinar a taxa de ablação completa do tumor. As terapias adjuvantes padrão permaneceram inalteradas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ahkeel Allen, MD
  • Número de telefone: 3052713300

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Diagnostic Center for Women

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18
  2. Core biópsia de pré-registro:

    Carcinoma ductal primário unifocal in situ (CDIS) ou hiperplasia ductal atípica (ADH) na fronteira com CDIS ou CDIS com microinvasão diagnosticada por biópsia com agulha grossa. NOTA: Pacientes com carcinoma lobular, câncer de mama ipsilateral multifocal e/ou multicêntrico NÃO são elegíveis. Os pacientes com doença contralateral permanecerão elegíveis.

  3. Tamanho do tumor < 1,5 cm no maior diâmetro. Especificamente, o tumor deve medir < 1,5 cm no eixo paralelo à sonda de tratamento e < 1,5 cm no eixo antiparalelo à sonda de tratamento. O maior tamanho medido pelos exames de pré-tratamento necessários (mamografia, ultrassom e ressonância magnética) será usado para determinar a elegibilidade.
  4. Um alvo visível de ultrassom para crioablação:

    Massa visível por ultrassom ou achado não massivo correspondente ao tumor ou Um marcador de biópsia visível por ultrassom colocado a 1 cm do tumor biopsiado.

  5. Sem quimioterapia neoadjuvante prévia ou planejada para câncer de mama.
  6. Tamanho adequado da mama para crioablação segura. Isso será determinado pelo radiologista intervencionista usando uma combinação de exame clínico e imagem. O local do alvo para a crioablação deve estar a mais de 1 cm do mamilo e a mais de 1 cm da superfície cutânea mais próxima.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma multifocal ou multicêntrico.
  2. Biópsia pré-registro com diagnóstico de carcinoma francamente invasivo (não microinvasão) ou carcinoma lobular.
  3. Quimioterapia neoadjuvante prévia ou planejada para câncer de mama.
  4. Implantes mamários retroglandulares. (Observe que os pacientes com implantes retropeitorais podem se inscrever se atenderem a todos os outros critérios de inclusão.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
crioablação guiada por ultrassom de sonda única
Outros nomes:
  • criocirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ablação completa do tumor
Prazo: 2 anos
taxa de ablação completa do tumor definida como nenhum carcinoma invasivo ou in situ remanescente após exame patológico do tecido excisado
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • Investigador principal: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Ductal in Situ

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