- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032079
Prova de Subzero e Escorpião
Estudo Piloto para Crioablação de Carcinoma Ductal In Situ: Subzero and Scorpion Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roboam Aguirre, MD, DBA
- Número de telefone: 3052847608
- E-mail: raguirre@larkinhospital.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahkeel Allen, MD
- Número de telefone: 3052713300
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Breast Care Center Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Diagnostic Center for Women
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18
Core biópsia de pré-registro:
Carcinoma ductal primário unifocal in situ (CDIS) ou hiperplasia ductal atípica (ADH) na fronteira com CDIS ou CDIS com microinvasão diagnosticada por biópsia com agulha grossa. NOTA: Pacientes com carcinoma lobular, câncer de mama ipsilateral multifocal e/ou multicêntrico NÃO são elegíveis. Os pacientes com doença contralateral permanecerão elegíveis.
- Tamanho do tumor < 1,5 cm no maior diâmetro. Especificamente, o tumor deve medir < 1,5 cm no eixo paralelo à sonda de tratamento e < 1,5 cm no eixo antiparalelo à sonda de tratamento. O maior tamanho medido pelos exames de pré-tratamento necessários (mamografia, ultrassom e ressonância magnética) será usado para determinar a elegibilidade.
Um alvo visível de ultrassom para crioablação:
Massa visível por ultrassom ou achado não massivo correspondente ao tumor ou Um marcador de biópsia visível por ultrassom colocado a 1 cm do tumor biopsiado.
- Sem quimioterapia neoadjuvante prévia ou planejada para câncer de mama.
- Tamanho adequado da mama para crioablação segura. Isso será determinado pelo radiologista intervencionista usando uma combinação de exame clínico e imagem. O local do alvo para a crioablação deve estar a mais de 1 cm do mamilo e a mais de 1 cm da superfície cutânea mais próxima.
Critério de exclusão:
- Carcinoma multifocal ou multicêntrico.
- Biópsia pré-registro com diagnóstico de carcinoma francamente invasivo (não microinvasão) ou carcinoma lobular.
- Quimioterapia neoadjuvante prévia ou planejada para câncer de mama.
- Implantes mamários retroglandulares. (Observe que os pacientes com implantes retropeitorais podem se inscrever se atenderem a todos os outros critérios de inclusão.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento
|
crioablação guiada por ultrassom de sonda única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ablação completa do tumor
Prazo: 2 anos
|
taxa de ablação completa do tumor definida como nenhum carcinoma invasivo ou in situ remanescente após exame patológico do tecido excisado
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
- Investigador principal: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCH-112020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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