Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subzero a Scorpion Trial

12. října 2023 aktualizováno: Larkin Community Hospital

Pilotní studie pro kryoablace duktálního karcinomu in situ: Subzero a Scorpion Trial

Jedná se o prospektivní jednoinstituční pilotní studii zkoumající proveditelnost provádění ultrazvukem řízené kryoablace ke kompletní ablaci duktálního karcinomu prsu in situ (DCIS). Studie je navržena tak, aby pacienti splňující kritéria výběru podstoupili kryoablaci s následnou chirurgickou resekcí. Patologie chirurgického vzorku bude použita ke stanovení rychlosti úplné ablace nádoru. Standardní adjuvantní terapie jinak zůstaly nezměněny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Diagnostic Center for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18

  2. Předregistrační základní biopsie:

    Unifokální primární duktální karcinom in situ (DCIS) nebo atypická duktální hyperplazie (ADH) hraničící s DCIS nebo DCIS s mikroinvazí diagnostikovanou biopsií jádrové jehly. POZNÁMKA: Pacienti s lobulárním karcinomem, multifokálním a/nebo multicentrickým ipsilaterálním karcinomem prsu NEJSOU způsobilí. Pacienti s kontralaterálním onemocněním zůstanou způsobilí.

  3. Velikost nádoru < 1,5 cm v největším průměru. Konkrétně musí nádor měřit < 1,5 cm v ose rovnoběžné s léčebnou sondou a < 1,5 cm v ose antiparalelní s léčebnou sondou. K určení způsobilosti bude použita největší velikost naměřená požadovanými skeny před léčbou (mamogram, ultrazvuk a MRI).

  4. Ultrazvukový viditelný cíl pro kryoablace:

    Ultrazvukově viditelná hmota nebo nemasový nález odpovídající nádoru nebo UZ viditelný bioptický marker umístěný do 1 cm od bioptovaného nádoru.

  5. Žádná předchozí nebo plánovaná neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu.
  6. Přiměřená velikost prsou pro bezpečnou kryoablace. To určí intervenční radiolog pomocí kombinace klinického vyšetření a zobrazování. Cílové místo pro kryoablace musí být více než 1 cm od bradavky a více než 1 cm od nejbližšího povrchu kůže.

Kritéria vyloučení:

  1. Multifokální multicentrický karcinom.
  2. Předregistrační základní biopsie s diagnózou otevřeného invazivního karcinomu (nikoli mikroinvaze) nebo lobulárního karcinomu.
  3. Předcházející nebo plánovaná neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu.
  4. Retroglandulární prsní implantáty. (Upozorňujeme, že pacienti s retropektorálními implantáty se mohou zapsat, pokud splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Postup: kryoablace
kryoablace s jednou sondou ultrazvukem
Ostatní jména:
  • kryochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní ablace nádoru
Časové okno: 2 roky
míra úplné ablace tumoru definovaná jako žádný zbývající invazivní nebo in situ karcinom přítomen při patologickém vyšetření excidované tkáně
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larkin Community Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCH-112020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit