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서브제로와 스콜피온 트라이얼

2023년 10월 12일 업데이트: Larkin Community Hospital

Ductal Carcinoma In Situ의 Cryoablation에 대한 파일럿 연구: Subzero 및 Scorpion Trial

이것은 유방관 상피내암종(DCIS)을 완전히 절제하기 위해 초음파 유도 냉동절제술을 수행할 가능성을 조사하는 단일 기관 예비 연구입니다. 이 연구는 선택 기준을 충족하는 환자가 냉동절제 후 수술적 절제를 받도록 설계되었습니다. 수술 표본의 병리학은 완전한 종양 절제율을 결정하는 데 사용될 것입니다. 그렇지 않으면 표준 보조 요법은 변경되지 않았습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Diagnostic Center for Women

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 >= 18

  2. 사전 등록 코어 생검:

    코어 바늘 생검으로 진단된 미세침입이 있는 DCIS 또는 DCIS에 접하는 단초점 원발성 관 암종(DCIS) 또는 비정형 관 증식증(ADH). 참고: 소엽 암종, 다발성 및/또는 다발성 동측 유방암 환자는 자격이 없습니다. 반대쪽 질환이 있는 환자는 자격이 유지됩니다.

  3. 종양 크기는 최대 직경이 1.5cm 미만입니다. 구체적으로, 종양은 치료 탐침에 평행한 축에서 < 1.5cm, 치료 탐침에 역평행한 축에서 < 1.5cm로 측정되어야 합니다. 필수 치료 전 스캔(유방조영상, 초음파 및 MRI)으로 측정한 가장 큰 크기를 사용하여 적격성을 결정합니다.

  4. cryoablation을 위한 초음파 가시 표적:

    종양에 해당하는 초음파-가시적 종괴 또는 비종괴 소견 또는 생검된 종양의 1cm 이내에 배치된 초음파-가시적 생검 마커.

  5. 유방암에 대한 사전 또는 계획된 선행 화학 요법이 없습니다.
  6. 안전한 냉동 절제를 위한 적절한 유방 크기. 이것은 임상 검사와 영상의 조합을 사용하여 중재방사선 전문의가 결정합니다. 냉동절제 대상 부위는 유두에서 1cm 이상, 가장 가까운 피부 표면에서 1cm 이상 떨어져 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다발성 암종의 다초점.
  2. 명백한 침윤성 암종(미세침입이 아님) 또는 소엽 암종의 진단과 함께 사전 등록 코어 생검.
  3. 유방암에 대한 사전 또는 계획된 선행 화학 요법.
  4. Retroglandular 유방 보형물. (흉부후부 임플란트 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 등록이 허용됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
절차: 냉동 절제
단일 프로브 초음파 유도 냉동절제술
다른 이름들:
  • 냉동 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 종양 절제
기간: 2 년
절제된 조직의 병리학적 검사에서 침습성 또는 상피내 암종이 남아 있지 않은 것으로 정의되는 완전한 종양 절제율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Larkin Community Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • 수석 연구원: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCH-112020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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