Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subzero ja Scorpion Trial

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Larkin Community Hospital

Pilottitutkimus kanavakarsinooman kryoablaatiosta in situ: Subzero- ja Scorpion Trial

Tämä on prospektiivinen yhden laitoksen pilottitutkimus, jossa tarkastellaan ultraääniohjatun kryoablaation toteutettavuutta rintatiehyiden karsinooman poistamiseksi kokonaan in situ (DCIS). Tutkimus on suunniteltu siten, että valintakriteerit täyttäville potilaille suoritetaan kryoablaatio ja sen jälkeen kirurginen resektio. Kirurgisen näytteen patologiaa käytetään täydellisen kasvaimen ablaationopeuden määrittämiseen. Tavalliset adjuvanttihoidot pysyivät muutoin ennallaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ahkeel Allen, MD
  • Puhelinnumero: 3052713300

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Diagnostic Center for Women

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18

  2. Ennakkorekisteröinnin ydinbiopsia:

    Unifocal primaarinen ductal carcinoma in situ (DCIS) tai epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH), joka rajautuu DCIS:ään tai DCIS:ään, jossa on mikroinvaasiota, joka on diagnosoitu ydinneulabiopsialla. HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on lobulaarinen syöpä, multifokaalinen ja/tai multicentric ipsilateraalinen rintasyöpä EIVÄT ole kelvollisia. Potilaat, joilla on kontralateraalinen sairaus, ovat edelleen tukikelpoisia.

  3. Kasvaimen koko < 1,5 cm suurimmassa halkaisijassa. Erityisesti kasvaimen tulee mitata < 1,5 cm akselilla, joka on yhdensuuntainen hoitosondin kanssa ja < 1,5 cm akselilla, joka ei ole yhdensuuntainen hoitosondin kanssa. Soveltuvuuden määrittämiseen käytetään suurinta, joka on mitattu vaadituilla esikäsittelytutkimuksilla (mammografia, ultraääni ja MRI).

  4. Ultraäänellä näkyvä tavoite kryoablaatiossa:

    Ultraäänellä näkyvä massa- tai ei-massalöydös, joka vastaa kasvainta tai Ultraäänellä näkyvä biopsiamerkki, joka on sijoitettu 1 cm:n etäisyydelle biopsiasta otetun kasvaimen etäisyydelle.

  5. Ei aikaisempaa tai suunniteltua neoadjuvanttikemoterapiaa rintasyövän hoitoon.
  6. Riittävä rintojen koko turvalliseen kryoablaatioon. Tämän määrittää interventioradiologi kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen yhdistelmällä. Kryoablaation kohdekohdan on oltava yli 1 cm nännistä ja yli 1 cm lähimmästä ihopinnasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monikeskisen karsinooman multifokaalinen.
  2. Ennakkorekisteröinnin ydinbiopsia, jossa on diagnosoitu suora invasiivinen karsinooma (ei mikroinvasio) tai lobulaarinen karsinooma.
  3. Aiempi tai suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia rintasyövän hoitoon.
  4. Retroglandulaariset rintaimplantit. (Huomaa, että potilaat, joilla on retropectoraaliset implantit, voivat ilmoittautua, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Menettely: kryoablaatio
yhden koettimen ultraääniohjattu kryoablaatio
Muut nimet:
  • kryokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen kasvaimen ablaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
täydellisen tuumorin ablaation nopeus, joka määritellään poistetun kudoksen patologisen tutkimuksen jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Larkin Community Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • Päätutkija: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCH-112020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductal Carcinoma in Situ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa