Subzero og Scorpion Trial
12. oktober 2023 opdateret af: Larkin Community Hospital
Pilotundersøgelse til kryoablation af ductalt karcinom in situ: Subzero og Scorpion Trial
Dette er et prospektivt enkelt-institution pilotstudie, der undersøger gennemførligheden af at udføre ultralydsstyret kryoablation for fuldstændig at fjerne bryst duktalt carcinom in situ (DCIS).
Undersøgelsen er designet således, at patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil gennemgå kryoablation efterfulgt af kirurgisk resektion.
Patologien af den kirurgiske prøve vil blive brugt til at bestemme hastigheden af fuldstændig tumorablation.
Standard adjuverende terapier forblev ellers uændrede.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Breast Care Center Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Diagnostic Center for Women
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18
Forhåndsregistrering kernebiopsi:
Unifokalt primært duktalt karcinom in situ (DCIS) eller atypisk duktal hyperplasi (ADH) grænsende til DCIS eller DCIS med mikroinvasion diagnosticeret ved kernenålebiopsi. BEMÆRK: Patienter med lobulært karcinom, multifokal og/eller multicentrisk ipsilateral brystkræft er IKKE kvalificerede. Patienter med kontralateral sygdom vil fortsat være berettiget.
- Tumorstørrelse < 1,5 cm i største diameter. Specifikt skal tumoren måle < 1,5 cm i aksen parallelt med behandlingssonden og < 1,5 cm i aksen antiparallel med behandlingssonden. Største størrelse målt ved påkrævede forbehandlingsscanninger (mammogram, ultralyd og MR) vil blive brugt til at bestemme egnethed.
Et synligt ultralydsmål for kryoablation:
Ultralydssynlig masse eller ikke-massefund svarende til tumoren eller En ultralydssynlig biopsimarkør placeret inden for 1 cm fra den biopsiede tumor.
- Ingen forudgående eller planlagt neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.
- Tilstrækkelig bryststørrelse til sikker cryoablation. Dette vil blive bestemt af den interventionelle radiolog ved hjælp af en kombination af klinisk undersøgelse og billeddannelse. Målstedet for cryoablation skal være større end 1 cm fra brystvorten og mere end 1 cm fra den nærmeste hudoverflade.
Ekskluderingskriterier:
- Multifokal af multicentrisk karcinom.
- Præ-registrering kernebiopsi med diagnose af frank invasivt karcinom (ikke mikroinvasion) eller lobulært karcinom.
- Forudgående eller planlagt neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.
- Retroglandulære brystimplantater. (Bemærk venligst, at patienter med retropektorale implantater har lov til at tilmelde sig, hvis de opfylder alle andre inklusionskriterier.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
|
enkelt probe ultralydsstyret kryoablation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig tumorablation
Tidsramme: 2 år
|
hastighed for fuldstændig tumorablation defineret som ingen resterende invasiv eller in situ carcinom til stede ved patologisk undersøgelse af udskåret væv
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
- Ledende efterforsker: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCH-112020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .