Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subzero og Scorpion Trial

12. oktober 2023 opdateret af: Larkin Community Hospital

Pilotundersøgelse til kryoablation af ductalt karcinom in situ: Subzero og Scorpion Trial

Dette er et prospektivt enkelt-institution pilotstudie, der undersøger gennemførligheden af ​​at udføre ultralydsstyret kryoablation for fuldstændig at fjerne bryst duktalt carcinom in situ (DCIS). Undersøgelsen er designet således, at patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil gennemgå kryoablation efterfulgt af kirurgisk resektion. Patologien af ​​den kirurgiske prøve vil blive brugt til at bestemme hastigheden af ​​fuldstændig tumorablation. Standard adjuverende terapier forblev ellers uændrede.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Breast Care Center Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Diagnostic Center for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18

  2. Forhåndsregistrering kernebiopsi:

    Unifokalt primært duktalt karcinom in situ (DCIS) eller atypisk duktal hyperplasi (ADH) grænsende til DCIS eller DCIS med mikroinvasion diagnosticeret ved kernenålebiopsi. BEMÆRK: Patienter med lobulært karcinom, multifokal og/eller multicentrisk ipsilateral brystkræft er IKKE kvalificerede. Patienter med kontralateral sygdom vil fortsat være berettiget.

  3. Tumorstørrelse < 1,5 cm i største diameter. Specifikt skal tumoren måle < 1,5 cm i aksen parallelt med behandlingssonden og < 1,5 cm i aksen antiparallel med behandlingssonden. Største størrelse målt ved påkrævede forbehandlingsscanninger (mammogram, ultralyd og MR) vil blive brugt til at bestemme egnethed.

  4. Et synligt ultralydsmål for kryoablation:

    Ultralydssynlig masse eller ikke-massefund svarende til tumoren eller En ultralydssynlig biopsimarkør placeret inden for 1 cm fra den biopsiede tumor.

  5. Ingen forudgående eller planlagt neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.
  6. Tilstrækkelig bryststørrelse til sikker cryoablation. Dette vil blive bestemt af den interventionelle radiolog ved hjælp af en kombination af klinisk undersøgelse og billeddannelse. Målstedet for cryoablation skal være større end 1 cm fra brystvorten og mere end 1 cm fra den nærmeste hudoverflade.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifokal af multicentrisk karcinom.
  2. Præ-registrering kernebiopsi med diagnose af frank invasivt karcinom (ikke mikroinvasion) eller lobulært karcinom.
  3. Forudgående eller planlagt neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.
  4. Retroglandulære brystimplantater. (Bemærk venligst, at patienter med retropektorale implantater har lov til at tilmelde sig, hvis de opfylder alle andre inklusionskriterier.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Procedure: kryoablation
enkelt probe ultralydsstyret kryoablation
Andre navne:
  • kryokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig tumorablation
Tidsramme: 2 år
hastighed for fuldstændig tumorablation defineret som ingen resterende invasiv eller in situ carcinom til stede ved patologisk undersøgelse af udskåret væv
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Plaza, MD, Diagnostic Center for Women
  • Ledende efterforsker: Ahkeel Allen, MD, Breast Care Center Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCH-112020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ

Kliniske forsøg med kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner