サブゼロとスコーピオンの試練
2023年10月12日 更新者:Larkin Community Hospital
In situ での乳管癌の凍結切除に関するパイロット研究: サブゼロおよびスコーピオン試験
これは、非浸潤性乳管癌 (DCIS) を完全に切除する超音波ガイド下冷凍アブレーションの実行可能性を調べる前向き単一施設パイロット研究です。
この研究は、選択基準を満たす患者が凍結アブレーションを受け、その後外科的切除を受けるように設計されています。
手術標本の病理学は、完全な腫瘍切除の割合を決定するために使用されます。
それ以外の場合、標準的な補助療法は変更されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Roboam Aguirre, MD, DBA
- 電話番号:3052847608
- メール:raguirre@larkinhospital.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahkeel Allen, MD
- 電話番号:3052713300
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Breast Care Center Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Diagnostic Center for Women
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
事前登録コア生検:
コア針生検によって診断された微小浸潤を伴う、DCISまたはDCISに隣接する単発性の原発性非浸潤性乳管癌(DCIS)または非定型乳管過形成(ADH)。 注: 小葉癌、多巣性および/または多中心性同側乳癌の患者は適格ではありません。 対側疾患の患者は引き続き適格です。
- 腫瘍サイズが最大直径1.5cm未満。 具体的には、腫瘍は、治療プローブに平行な軸で<1.5cm、治療プローブに反平行な軸で<1.5cmでなければなりません。 必要な治療前のスキャン(マンモグラム、超音波、MRI)によって測定された最大サイズが、適格性を判断するために使用されます。
冷凍アブレーション用の超音波可視ターゲット:
腫瘍に対応する超音波で見える腫瘤または非腫瘤の所見、または生検された腫瘍の1cm以内に配置された超音波で見える生検マーカー。
- 乳癌に対する術前補助化学療法が以前または計画されていないこと。
- 安全な冷凍アブレーションに十分な胸のサイズ。 これは、臨床検査と画像の組み合わせを使用して、介入放射線科医によって決定されます。 冷凍アブレーションの標的部位は、乳首から 1 cm 以上、最も近い皮膚表面から 1 cm 以上離れている必要があります。
除外基準:
- 多中心性癌の多巣性。
- 明らかな浸潤癌(微小浸潤ではない)または小葉癌の診断を伴う事前登録コア生検。
- 乳癌に対する術前補助化学療法の事前または計画中。
- 乳腺後乳房インプラント。 (後胸部インプラントの患者は、他のすべての選択基準を満たしている場合に登録が許可されることに注意してください。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療アーム
|
シングルプローブ超音波ガイド下冷凍アブレーション
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
完全な腫瘍切除
時間枠:2年
|
切除された組織の病理学的検査で浸潤癌または上皮内癌が存在しないこととして定義される完全な腫瘍切除の割合
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael J Plaza, MD、Diagnostic Center for Women
- 主任研究者:Ahkeel Allen, MD、Breast Care Center Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCH-112020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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