液体和/或组织活检综合基因组肿瘤分析 (CGP) 对局部晚期和/或转移性癌患者疗效的评估 (SOUND)
2026年8月28日 更新者：Medical University of Graz
这项研究的目的是
- 评估液体和/或组织活检的综合基因组肿瘤分析 (CGP) 对局部晚期和/或转移癌患者的疗效。
- 评估和描述基于 CGP 的治疗决策对局部晚期和/或转移性癌患者个体无进展生存期的影响
- 评估和描述基于组织活检和液体活检的CGP/IHC（免疫组织化学）治疗建议的异同。
在患有局部晚期和/或转移性癌的患者中，该研究的主要疗效目标是观察和描述相匹配的治疗与最近治疗的 PFS 相比的 PFS（无进展生存期）。
研究概览
详细说明
SOUND 研究将探索 CGP 驱动的靶向治疗对晚期或转移性癌症患者的治疗率和结果。 它将使用比以前在奥地利进行的研究大得多的基因组。 与常规临床实践不同，研究患者将有机会从液体和/或组织活检中获得 CGP。 治疗决定将在由临床肿瘤学、人类遗传学和病理学专家组成的分子肿瘤委员会内进行讨论。 治疗决策过程将由软件支持和记录。
SOUND研究的数据将涵盖整个分析过程、治疗决定的原因、获得或未获得匹配治疗的原因以及结果、治疗和住院费用。 SOUND 研究将为奥地利 CGP 驱动疗法的临床实践提供有价值的见解，并描述经验和可能的限制。 考虑到奥地利的不同情况，SOUND 研究将生成可能有助于将来与其他国家分享最佳实践的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amstetten、奥地利、3300
- Landesklinikum Amstetten
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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State of Salzburg
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Salzburg、State of Salzburg、奥地利、5020
- University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4010
- Ordensklinikum Linz
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、奥地利、6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期和/或转移性癌的初步诊断
- 在最近的治疗下放射学证实的进展
- 没有建立进一步的循证药物治疗，或没有令人满意的替代治疗可用于局部晚期和/或转移癌
- 进一步治疗在医学上是可行的
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2
- 至少12周的预期寿命
- 书面知情同意书和研究过程中的合作意愿
- 理解研究的意图和结果的能力
排除标准：
- 未经治疗的 CNS（中枢神经系统）转移。 经治疗的 CNS 转移患者如果在神经功能方面临床稳定，则符合条件
- 怀孕或哺乳
- 其他恶性肿瘤，纳入前诊断为 < 5a（局限性皮肤鳞状细胞癌、可手术治愈的皮肤黑色素瘤、皮肤基底细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有局部晚期和/或转移性实体癌的成年患者
所有 235 名研究患者的液体活检将使用 FoundationOne®Liquid CDx 进行分析。 所有可进行组织活检的研究患者的组织活检将使用 FoundationOne® CDx 和 IHC 进行分析（约占入组患者的 50%）。 对接受 AVENIO ctDNA Expanded Kit 匹配治疗的研究患者进行生物标志物监测。 |
液体活检的分子分析。
其他名称：
组织活检的分子分析。
其他名称：
接受匹配治疗的研究患者的生物标志物监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 患者的比例：（匹配疗法）/PFS（最近的疗法）> 1.3
大体时间：从放射形态学证实的疾病进展开始治疗，平均约 4 个月
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为了观察和描述匹配治疗的 PFS 与最近治疗的 PFS 的比较，PFS = 从开始治疗到疾病进展的日历天数
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从放射形态学证实的疾病进展开始治疗，平均约 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在可操作目标的数量
大体时间：分子肿瘤委员会 NGS 报告后 7 天内，即患者入组后 14 至 30 天
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评估使用 NGS（下一代测序）和 IHC 确定的靶点数量，这些靶点有可能对每个患者的标签上、标签外或实验药物的批准药物起作用
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分子肿瘤委员会 NGS 报告后 7 天内，即患者入组后 14 至 30 天
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具有潜在可操作目标的患者比例
大体时间：首次患者首次就诊后最多 30 个月
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调查已批准药物标签上、标签外或实验药物可操作靶标的患者比例。
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首次患者首次就诊后最多 30 个月
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从参加研究到死亡或最后一次活着的访问日期的日历天数
大体时间：登记至死亡或最后一次就诊还活着，即平均约 8 个月
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观察和描述总生存期 (OS)
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登记至死亡或最后一次就诊还活着，即平均约 8 个月
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基于整体反应，获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳整体反应的患者比例
大体时间：首次患者首次就诊后最多 30 个月
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为了观察和描述客观反应率 (ORR)，反应将由研究者根据 RECIST 1. 或 irRECIST 定义进行评估
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首次患者首次就诊后最多 30 个月
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从液体或组织活检中成功进行分子谱分析并推荐匹配治疗的患者比例
大体时间：首次患者首次就诊后最多 30 个月
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调查成功进行分子谱分析的患者比例
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首次患者首次就诊后最多 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,、Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
- 首席研究员：Armin Gerger, Univ.Prof.,MD.、Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月24日
初级完成 (实际的)
2026年4月14日
研究完成 (实际的)
2026年8月27日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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