Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti komplexního profilování genomového nádoru (CGP) z tekuté a/nebo tkáňové biopsie u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem (SOUND)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Cíle této studie jsou

  • zhodnotit účinnost komplexního profilování genomového nádoru (CGP) z biopsie tekutiny a/nebo tkáně u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem.
  • zhodnotit a popsat dopad rozhodnutí o léčbě na základě CGP na individuální přežití bez progrese u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem
  • vyhodnotit a popsat podobnosti a rozdíly mezi léčebnými návrhy na základě CGP/IHC (imunohistochemie) tkáňové biopsie a tekuté biopsie.

U pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem je primárním cílem studie pozorovat a popsat PFS (přežití bez progrese) odpovídající léčby ve srovnání s PFS nejnovější terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SOUND bude zkoumat míru léčby a výsledky cílené léčby řízené CGP u pacientů s pokročilým nebo metastázujícím karcinomem. Využije podstatně větší genový panel než předchozí studie v Rakousku. Po odklonu od běžné klinické praxe budou mít studovaní pacienti možnost podstoupit CGP z tekuté a/nebo tkáňové biopsie. Rozhodnutí o léčbě bude projednáno v rámci rady molekulárních nádorů složené z odborníků na klinickou onkologii, lidskou genetiku a patologii. Proces rozhodování o léčbě bude podporován a dokumentován softwarem.

Data ze studie SOUND pokrývají celý proces analýzy, důvody pro rozhodnutí o léčbě, důvody pro získání či nepřijetí odpovídající léčby a také výsledky, náklady na léčbu a hospitalizaci. Studie SOUND poskytne cenné poznatky o klinické praxi terapie řízené CGP v Rakousku a popíše zkušenosti a možná omezení. Vzhledem k odlišným podmínkám v Rakousku bude studie SOUND generovat data, která mohou být v budoucnu užitečná pro sdílení osvědčených postupů s jinými zeměmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Amstetten, Rakousko, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Rakousko, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvotní diagnóza histologicky potvrzeného lokálně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu
  • Radiologicky potvrzená progrese při nejnovější terapii
  • Pro lokálně pokročilý a/nebo metastázovaný karcinom není zavedena žádná další medikamentózní léčba založená na důkazech nebo nejsou k dispozici žádné uspokojivé alternativní léčby
  • Další terapie je z lékařského hlediska možná
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas a ochota spolupracovat v průběhu studie
  • Schopnost porozumět záměru a důsledkům studie

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené metastázy do CNS (centrálního nervového systému). Pacienti s léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní s ohledem na neurologické funkce
  • Těhotná nebo kojená
  • Jiné malignity, diagnostikované < 5a před zařazením (kromě lokalizovaných spinocelulárních karcinomů kůže, chirurgicky vyléčitelných melanomů kůže, bazaliomů kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti s lokálně pokročilým a/nebo metastázujícím solidním karcinomem

Tekuté biopsie všech 235 pacientů ve studii budou analyzovány pomocí FoundationOne®Liquid CDx.

Tkáňové biopsie od všech pacientů ve studii, pro které je k dispozici tkáňová biopsie, budou analyzovány pomocí FoundationOne® CDx a IHC (přibližně 50 % zařazených pacientů).

Biomarker Monitorování pacientů ve studii, kteří dostávají odpovídající terapii s AVENIO ctDNA Expanded Kit.
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Molekulární analýza tekuté biopsie.
Ostatní jména:
  • FoundationOne®Liquid CDx
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Molekulární analýza tkáňové biopsie.
Ostatní jména:
  • FoundationOne® CDx
Genetický: Monitorování biomarkerů
Biomarker Monitorování pacientů ve studii, kteří dostávají odpovídající terapii.
Ostatní jména:
  • Rozšířená sada AVENIO ctDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s přežitím bez progrese (PFS): (kombinovaná terapie) /PFS (nejnovější terapie) > 1,3
Časové okno: Zahájení léčby do radiomorfologicky potvrzené progrese onemocnění, to je v průměru asi 4 měsíce
Pro pozorování a popis PFS odpovídající léčby ve srovnání s PFS nejnovější terapie, PFS = počet kalendářních dnů od zahájení léčby do progrese onemocnění
Zahájení léčby do radiomorfologicky potvrzené progrese onemocnění, to je v průměru asi 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálně použitelných cílů
Časové okno: Do sedmi dnů po hlášení NGS na Molecular Tumor Board, tj. 14 až 30 dnů po zařazení pacienta
Vyhodnotit počet cílů identifikovaných pomocí NGS (sekvenování nové generace) a IHC, které jsou potenciálně použitelné se schváleným lékem on-label, off-label nebo experimentálním lékem na pacienta
Do sedmi dnů po hlášení NGS na Molecular Tumor Board, tj. 14 až 30 dnů po zařazení pacienta
Podíl pacientů s potenciálně použitelnými cíli
Časové okno: Maximálně 30 měsíců po první návštěvě pacienta
Zkoumat podíl pacientů s cíli, na které může působit schválený lék on-label, off-label nebo experimentální lék.
Maximálně 30 měsíců po první návštěvě pacienta
Kalendářní dny od zápisu do studie do data úmrtí nebo poslední návštěvy naživu
Časové okno: Zápis do smrti nebo poslední návštěva naživu, to je v průměru asi 8 měsíců
Pozorovat a popsat celkové přežití (OS)
Zápis do smrti nebo poslední návštěva naživu, to je v průměru asi 8 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na základě jejich celkové odpovědi
Časové okno: Maximálně 30 měsíců po první návštěvě pacienta
Aby bylo možné pozorovat a popsat míru objektivní odpovědi (ORR), bude odpověď hodnocena zkoušejícím, jak je definováno v RECIST 1. nebo irRECIST
Maximálně 30 měsíců po první návštěvě pacienta
Podíl pacientů s úspěšným molekulárním profilováním z tekuté nebo tkáňové biopsie, u kterých byla doporučena odpovídající terapie
Časové okno: Maximálně 30 měsíců po první návštěvě pacienta
Zkoumat podíl pacientů s úspěšným molekulárním profilováním
Maximálně 30 měsíců po první návštěvě pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1168/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit