Folyadék- és/vagy szövetbiopsziából származó átfogó genomiális tumorprofilozás (CGP) hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus karcinómában szenvedő betegeknél (SOUND)
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők
- lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus karcinómában szenvedő betegeknél a folyadék- és/vagy szövetbiopsziából származó átfogó genomiális tumorprofil-alkotás (CGP) hatékonyságának értékelése.
- a CGP-n alapuló kezelési döntések hatásának értékelése és leírása az egyéni progressziómentes túlélésre lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus karcinómában szenvedő betegeknél
- a szövetbiopszia és a folyékony biopszia CGP/IHC (immunhisztokémián) alapuló kezelési javaslatai közötti hasonlóságok és különbségek értékelése és leírása.
Lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus karcinómában szenvedő betegeknél a vizsgálat elsődleges hatékonysági célja a PFS (progressziómentes túlélés) megfigyelése és leírása a legutóbbi terápia PFS-éhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SOUND tanulmány a CGP-vezérelt célzott kezelés kezelési arányait és eredményeit vizsgálja előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő betegeknél. A korábbi ausztriai vizsgálatoknál lényegesen nagyobb génpanelt használ majd. A rutin klinikai gyakorlattól eltérve a vizsgálati betegeknek lehetőségük lesz folyadék- és/vagy szövetbiopsziából származó CGP-re. A kezelési döntést a klinikai onkológia, a humángenetika és a patológia szakértőiből álló molekuláris tumor bizottság keretében vitatják meg. A kezelési döntési folyamatot szoftver támogatja és dokumentálja.
A SOUND vizsgálat adatai kiterjednek a teljes elemzési folyamatra, a kezelési döntés okaira, a megfelelő kezelés megszerzésének vagy elmaradásának okaira, valamint az eredményre, a kezelési és kórházi kezelési költségekre. A SOUND tanulmány értékes betekintést nyújt a CGP-vezérelt terápia klinikai gyakorlatába Ausztriában, és leírja a tapasztalatokat és a lehetséges korlátozásokat. Figyelembe véve az eltérő ausztriai viszonyokat, a SOUND tanulmány olyan adatokat fog generálni, amelyek hasznosak lehetnek a legjobb gyakorlatok megosztásához más országokkal a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amstetten, Ausztria, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Ausztria, 5020
- University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
- Ordensklinikum Linz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus karcinóma kezdeti diagnózisa
- Radiológiailag igazolt progresszió a legutóbbi terápia során
- A lokálisan előrehaladott és/vagy metasztázisos karcinómára nincs további bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelés, vagy nem állnak rendelkezésre kielégítő alternatív kezelések
- A további terápia orvosilag kivitelezhető
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Írásbeli beleegyezés és együttműködési hajlandóság a vizsgálat során
- Képes megérteni a tanulmány szándékát és következményeit
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) metasztázisok. A kezelt központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek akkor vehetők igénybe, ha a neurológiai funkciójukat tekintve klinikailag stabilak
- Terhes vagy szoptató
- Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket 5a-nál kevesebbel diagnosztizáltak a felvétel előtt (kivéve lokális laphámsejtes karcinómákat a bőrön, sebészileg gyógyítható bőrmelanómákat, bőr bazálissejtes karcinómákat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes szolid rákban szenvedő felnőtt betegek
Mind a 235 vizsgálati beteg folyékony biopsziáját a FoundationOne®Liquid CDx segítségével elemzik. Az összes olyan vizsgálati beteg szövetbiopsziáját, akik számára elérhető szövetbiopszia, a FoundationOne® CDx és az IHC segítségével elemzik (a bevont betegek körülbelül 50%-a). Biomarker Az AVENIO ctDNA Expanded Kittel megfelelő terápiában részesülő vizsgálati betegek monitorozása. |
Folyékony biopszia molekuláris elemzése.
Más nevek:
A szöveti biopszia molekuláris elemzése.
Más nevek:
Biomarker A megfelelő terápiában részesülő vizsgálati betegek monitorozása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélésben (PFS) szenvedő betegek aránya: (párosított terápia) /PFS (legutóbbi terápia) > 1,3
Időkeret: A kezelés megkezdése a betegség radiomorfológiailag igazolt progressziójáig, ami átlagosan körülbelül 4 hónap
|
Az illesztett kezelés PFS-ének megfigyeléséhez és leírásához a legutóbbi terápia PFS-éhez képest, PFS = a naptári napok száma a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
|
A kezelés megkezdése a betegség radiomorfológiailag igazolt progressziójáig, ami átlagosan körülbelül 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A potenciálisan végrehajtható célok száma
Időkeret: Hét napon belül az NGS-jelentést követően a Molecular Tumor Boardnál, azaz 14-30 nappal a beteg felvételét követően
|
Az NGS-sel (következő generációs szekvenálás) és IHC-vel azonosított célpontok számának értékelése, amelyek potenciálisan használhatók egy jóváhagyott, a címkén szereplő, a címkén kívüli vagy egy kísérleti gyógyszerrel betegenként
|
Hét napon belül az NGS-jelentést követően a Molecular Tumor Boardnál, azaz 14-30 nappal a beteg felvételét követően
|
|
A potenciálisan végrehajtható célpontokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 hónappal a beteg első látogatása után
|
Azon betegek arányának vizsgálata, akiknek célpontjai egy jóváhagyott gyógyszerrel, a címkén kívüli vagy egy kísérleti gyógyszerrel alkalmazhatók.
|
Legfeljebb 30 hónappal a beteg első látogatása után
|
|
Naptári napok a vizsgálatba való beiratkozástól a halál vagy az utolsó életben látogatás időpontjáig
Időkeret: Beiratkozás haláláig vagy utolsó életben látogatása, ami átlagosan körülbelül 8 hónap
|
Az általános túlélés (OS) megfigyelése és leírása
|
Beiratkozás haláláig vagy utolsó életben látogatása, ami átlagosan körülbelül 8 hónap
|
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ adó betegek aránya az általános válasz alapján
Időkeret: Legfeljebb 30 hónappal a beteg első látogatása után
|
Az objektív válaszarány (ORR) megfigyeléséhez és leírásához a választ a vizsgáló értékeli a RECIST 1. vagy irRECIST definíció szerint.
|
Legfeljebb 30 hónappal a beteg első látogatása után
|
|
A folyadék- vagy szövetbiopsziából sikeres molekuláris profilalkotással rendelkező betegek aránya, akiknél megfelelő terápiát javasoltak
Időkeret: Legfeljebb 30 hónappal a beteg első látogatása után
|
A sikeres molekuláris profilalkotással rendelkező betegek arányának vizsgálata
|
Legfeljebb 30 hónappal a beteg első látogatása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
- Kutatásvezető: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1168/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .