Evaluatie van de werkzaamheid van uitgebreide genomische tumorprofilering (CGP) van vloeistof- en/of weefselbiopten bij patiënten met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd carcinoom (SOUND)
De doelstellingen van deze studie zijn
- om de werkzaamheid te evalueren van uitgebreide genomische tumorprofilering (CGP) van vloeistof- en/of weefselbiopsie bij patiënten met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd carcinoom.
- evalueren en beschrijven van de impact van behandelbeslissingen op basis van CGP op individuele progressievrije overleving bij patiënten met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd carcinoom
- het evalueren en beschrijven van overeenkomsten en verschillen tussen de behandelingssuggesties op basis van CGP/IHC (immunohistochemie) van weefselbiopsie en vloeistofbiopsie.
Bij patiënten met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd carcinoom is de primaire werkzaamheidsdoelstelling van het onderzoek het observeren en beschrijven van de PFS (progressievrije overleving) van de overeenkomende behandeling in vergelijking met de PFS van de meest recente therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De SOUND-studie onderzoekt de behandelingspercentages en resultaten van CGP-gestuurde gerichte behandeling bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker. Het zal een aanzienlijk groter genenpanel gebruiken dan eerdere studies in Oostenrijk. Afwijkend van de routinematige klinische praktijk, zullen studiepatiënten de mogelijkheid hebben om CGP te ondergaan uit een vloeistof- en/of weefselbiopsie. De behandelbeslissing wordt besproken in een moleculaire tumorcommissie bestaande uit experts op het gebied van klinische oncologie, humane genetica en pathologie. Het behandelingsbeslissingsproces wordt ondersteund en gedocumenteerd door software.
De gegevens van de SOUND-studie zullen het hele analyseproces omvatten, de redenen voor de behandelbeslissing, de redenen om al dan niet een aangepaste behandeling te krijgen, evenals de uitkomst, behandeling en ziekenhuisopnamekosten. De SOUND-studie zal waardevolle inzichten geven in de klinische praktijk van CGP-gestuurde therapie in Oostenrijk en de ervaring en de mogelijke beperkingen beschrijven. Gezien de verschillende omstandigheden in Oostenrijk, zal de SOUND-studie gegevens opleveren die in de toekomst nuttig kunnen zijn voor het delen van beste praktijken met andere landen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amstetten, Oostenrijk, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Oostenrijk, 5020
- University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Initiële diagnose van histologisch bevestigd lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd carcinoom
- Radiologisch bevestigde progressie onder de meest recente therapie
- Er is geen verdere evidence-based medicamenteuze behandeling vastgesteld, of er zijn geen bevredigende alternatieve behandelingen beschikbaar voor het lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde carcinoom
- Verdere therapie is medisch mogelijk
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om mee te werken in de loop van het onderzoek
- Vermogen om de bedoeling en de gevolgen van de studie te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde CNS (centraal zenuwstelsel) metastasen. Patiënten met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking als ze klinisch stabiel zijn met betrekking tot de neurologische functie
- Zwanger of borstvoeding
- Andere maligniteiten, gediagnosticeerd < 5a vóór opname (behalve gelokaliseerde plaveiselcelcarcinomen van de huid, chirurgisch geneesbare melanomen van de huid, basaalcelcarcinomen van de huid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde solide kanker
Vloeibare biopsieën van alle 235 onderzoekspatiënten zullen worden geanalyseerd met FoundationOne®Liquid CDx. Weefselbiopten van alle onderzoekspatiënten voor wie een weefselbiopsie beschikbaar is, zullen worden geanalyseerd met FoundationOne® CDx en IHC (ongeveer 50% van de ingeschreven patiënten). Biomarkermonitoring van onderzoekspatiënten die een aangepaste therapie krijgen met AVENIO ctDNA Expanded Kit. |
Moleculaire analyse van vloeibare biopsie.
Andere namen:
Moleculaire analyse van weefselbiopsie.
Andere namen:
Biomarker Monitoring van studiepatiënten die gematchte therapie kregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met progressievrije overleving (PFS): (gematchte therapie) /PFS (meest recente therapie) > 1,3
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot radiomorfologisch bevestigde progressie van de ziekte, dat is gemiddeld ongeveer 4 maanden
|
Om de PFS van de overeenkomende behandeling te observeren en te beschrijven in vergelijking met de PFS van de meest recente therapie, PFS = aantal kalenderdagen vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte
|
Begin van de behandeling tot radiomorfologisch bevestigde progressie van de ziekte, dat is gemiddeld ongeveer 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal potentieel bruikbare doelen
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na NGS-melding bij de Molecular Tumor Board, d.w.z. 14 tot 30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Om per patiënt het aantal doelwitten te evalueren dat is geïdentificeerd met NGS (next-generation sequencing) en IHC, die mogelijk bruikbaar zijn met een goedgekeurd geneesmiddel op het etiket, off-etiket of een experimenteel geneesmiddel
|
Binnen zeven dagen na NGS-melding bij de Molecular Tumor Board, d.w.z. 14 tot 30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
|
Percentage patiënten met potentieel bruikbare doelen
Tijdsspanne: Maximaal 30 maanden na het eerste patiëntbezoek
|
Om het percentage patiënten te onderzoeken met doelen die kunnen worden uitgevoerd door een goedgekeurd medicijn op het etiket, off-label of een experimenteel medicijn.
|
Maximaal 30 maanden na het eerste patiëntbezoek
|
|
Kalenderdagen vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden of het laatste levende bezoek
Tijdsspanne: Inschrijving tot overlijden of laatste bezoek levend, dat is gemiddeld zo'n 8 maanden
|
Om de algehele overleving (OS) te observeren en te beschrijven
|
Inschrijving tot overlijden of laatste bezoek levend, dat is gemiddeld zo'n 8 maanden
|
|
Percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), gebaseerd op hun algehele respons
Tijdsspanne: Maximaal 30 maanden na het eerste patiëntbezoek
|
Om de objectieve responsratio (ORR) te observeren en te beschrijven, wordt de respons beoordeeld door de onderzoeker zoals gedefinieerd door RECIST 1. of irRECIST
|
Maximaal 30 maanden na het eerste patiëntbezoek
|
|
Percentage patiënten met succesvolle moleculaire profilering van vloeistof- of weefselbiopsie, bij wie een bijpassende therapie werd aanbevolen
Tijdsspanne: Maximaal 30 maanden na het eerste patiëntbezoek
|
Om het percentage patiënten met succesvolle moleculaire profilering te onderzoeken
|
Maximaal 30 maanden na het eerste patiëntbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
- Hoofdonderzoeker: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1168/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .