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局所進行および/または転移性癌患者における液体および/または組織生検からの包括的なゲノム腫瘍プロファイリング (CGP) の有効性の評価 (SOUND)

2023年4月5日 更新者：Medical University of Graz

この研究の目的は、

  • 局所進行癌および/または転移癌患者における液体生検および/または組織生検からの包括的なゲノム腫瘍プロファイリング (CGP) の有効性を評価します。
  • 局所進行性および/または転移性癌患者の個々の無増悪生存期間に対するCGPに基づく治療決定の影響を評価および説明する
  • 組織生検とリキッドバイオプシーの CGP/IHC (免疫組織化学) に基づく治療提案の類似点と相違点を評価し、説明する。

局所進行がんおよび/または転移がんの患者における本研究の主な有効性の目的は、最新の治療の PFS と比較して、対応する治療の PFS (無増悪生存期間) を観察し、説明することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SOUND研究では、進行がんまたは転移がん患者におけるCGP主導の標的治療の治療率と転帰を調査します。 オーストリアでの以前の研究よりも大幅に大きな遺伝子パネルを使用します。 日常的な臨床診療から離れて、研究患者は液体および/または組織生検からCGPを受ける機会があります。 治療の決定は、臨床腫瘍学、ヒト遺伝学、病理学の専門家で構成される分子腫瘍委員会で議論されます。 治療決定プロセスは、ソフトウェアによってサポートされ、文書化されます。

SOUND研究からのデータは、分析プロセス全体、治療決定の理由、一致する治療を受けるか受けないかの理由、結果、治療、入院費用をカバーします。 SOUND研究は、オーストリアにおけるCGP駆動療法の臨床実践に貴重な洞察を与え、経験と可能な制限を説明します. オーストリアのさまざまな状況を考慮して、SOUND 調査は、将来的に他国と共有するベスト プラクティスに役立つ可能性のあるデータを生成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University of Graz
        • コンタクト：
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
        • コンタクト：
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • 積極的、募集していない
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
        • 募集
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された局所進行性および/または転移性癌の初期診断
  • -最新の治療下で放射線学的に確認された進行
  • これ以上のエビデンスに基づく薬物治療は確立されていないか、局所進行および/または転移癌に対して利用できる満足のいく代替治療法はありません
  • さらなる治療は医学的に可能です
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • -書面によるインフォームドコンセントと研究の過程で協力する意欲
  • 研究の意図と結果を理解する能力

除外基準:

  • 未治療の CNS (中枢神経系) 転移。 神経学的機能に関して臨床的に安定している場合、治療中のCNS転移を有する患者は適格です
  • 妊娠中または授乳中
  • -その他の悪性腫瘍、含める前に5a未満で診断された（皮膚の限局性扁平上皮癌、外科的に治癒可能な皮膚の黒色腫、皮膚の基底細胞癌を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所進行および/または転移がんの成人患者

FoundationOne®Liquid CDxを使用して、200人の研究患者全員のリキッドバイオプシーを分析します。

組織生検が利用可能なすべての研究患者からの組織生検は、FoundationOne® CDx および IHC で分析されます (登録患者の約 50%)。

AVENIO ctDNA Surveillance Kit を用いた適合療法を受けている研究患者のバイオマーカーモニタリング。
診断テスト：次世代シーケンシング
リキッドバイオプシーの分子解析。
他の名前：
  • FoundationOne®Liquid CDx
診断テスト：次世代シーケンシング
組織生検の分子分析。
他の名前：
  • FoundationOne® CDx
遺伝的：バイオマーカーのモニタリング
適合療法を受けている研究患者のバイオマーカーモニタリング。
他の名前：
  • AVENIO ctDNA サーベイランス キット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) の患者の割合: (対応する治療法) /PFS (最新の治療法) > 1.3
時間枠：放射線形態学的に病状の進行が確認されるまでの治療開始、平均で約4か月
最新の治療の PFS と比較した一致した治療の PFS を観察し、説明するために、PFS = 治療開始から疾患の進行までの暦日数
放射線形態学的に病状の進行が確認されるまでの治療開始、平均で約4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的に実行可能なターゲットの数
時間枠：Molecular Tumor Board での NGS 報告後 7 日以内、つまり、患者の登録後 14 ～ 30 日
NGS (次世代シーケンシング) および IHC で特定されたターゲットの数を評価するため
Molecular Tumor Board での NGS 報告後 7 日以内、つまり、患者の登録後 14 ～ 30 日
潜在的に実行可能な標的を持つ患者の割合
時間枠：最初の患者の初診から最大 30 か月
承認されたオンラベル、オフラベル、または実験薬によって実行可能な標的を持つ患者の割合を調査すること。
最初の患者の初診から最大 30 か月
研究への登録から死亡日または生存中の最後の訪問までの暦日
時間枠：死亡または最後の訪問までの登録、つまり平均で約8か月
全生存期間 (OS) を観察し、説明する
死亡または最後の訪問までの登録、つまり平均で約8か月
全体的な反応に基づいて、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) のいずれかの最良の全体反応を示した患者の割合
時間枠：最初の患者の初診から最大 30 か月
客観的奏効率 (ORR) を観察して説明するために、RECIST 1. または irRECIST で定義されているように、治験責任医師が奏功を評価します。
最初の患者の初診から最大 30 か月
液体生検または組織生検による分子プロファイリングが成功し、対応する治療法が推奨された患者の割合
時間枠：最初の患者の初診から最大 30 か月
分子プロファイリングが成功した患者の割合を調査する
最初の患者の初診から最大 30 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Armin Gerger, AssocProf.Priv.Doz.Dr.MD,MBA、Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • 主任研究者：Jakob Michael Riedl, Priv.Doz.Dr.scient.,MD.、Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1168/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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