Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neste- ja/tai kudosbiopsian perusteella tehdyn kattavan genomisen kasvainprofiloinnin (CGP) tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen karsinooma (SOUND)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat

  • Neste- ja/tai kudosbiopsiasta saadun kattavan genomisen kasvainprofiloinnin (CGP) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen karsinooma.
  • arvioida ja kuvata CGP:hen perustuvien hoitopäätösten vaikutusta yksilölliseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen karsinooma
  • arvioida ja kuvata yhtäläisyyksiä ja eroja kudosbiopsian ja nestebiopsian CGP/IHC:hen (immunohistokemiaan) perustuvien hoitoehdotusten välillä.

Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen karsinooma, tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on tarkkailla ja kuvata vastaavan hoidon PFS:ää (progression-free survival) verrattuna viimeisimmän hoidon PFS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SOUND-tutkimuksessa tarkastellaan CGP-ohjatun kohdistetun hoidon hoitoasteita ja tuloksia potilailla, joilla on edennyt tai metastasoitunut syöpä. Se käyttää huomattavasti suurempaa geenipaneelia kuin aiemmat tutkimukset Itävallassa. Rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä poiketen tutkimuspotilailla on mahdollisuus saada CGP neste- ja/tai kudosbiopsiasta. Hoitopäätöstä käsitellään molekyylikasvainlautakunnassa, joka koostuu kliinisen onkologian, ihmisgenetiikan ja patologian asiantuntijoista. Hoitopäätösprosessia tuetaan ja dokumentoidaan ohjelmistolla.

SOUND-tutkimuksen data kattaa koko analyysiprosessin, hoitopäätöksen syyt, syyt sopivan hoidon saamiseen tai saamatta jättämiseen sekä lopputuloksen, hoito- ja sairaalakustannukset. SOUND-tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä CGP-ohjatun hoidon kliinisestä käytännöstä Itävallassa ja kuvaa kokemusta ja mahdollisia rajoituksia. Ottaen huomioon Itävallan erilaiset olosuhteet, SOUND-tutkimus tuottaa tietoja, jotka voivat olla hyödyllisiä parhaiden käytäntöjen jakamiseen muiden maiden kanssa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Amstetten, Itävalta, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Itävalta, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetun paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen karsinooman alustava diagnoosi
  • Radiologisesti vahvistettu eteneminen viimeisimmällä hoidolla
  • Paikallisesti edenneen ja/tai metastasoituneen karsinooman hoitoon ei ole löydetty lisää näyttöön perustuvaa lääkehoitoa tai ei ole saatavilla tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja
  • Jatkohoito on lääketieteellisesti mahdollista
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus yhteistyöhön tutkimuksen aikana
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja seuraukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat keskushermoston (keskushermoston) etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti stabiileja neurologisen toiminnan suhteen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muut malignoomat, jotka on diagnosoitu < 5a ennen sisällyttämistä (paitsi paikalliset ihon okasolusyövät, kirurgisesti parannettavat ihon melanoomat, ihon tyvisolukarsinoomat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastasoitunut kiinteä syöpä

Kaikkien 235 tutkimuspotilaan nestebiopsiat analysoidaan FoundationOne®Liquid CDx:llä.

Kaikkien tutkimuspotilaiden kudosbiopsiat, joille on saatavilla kudosbiopsia, analysoidaan FoundationOne® CDx:llä ja IHC:llä (noin 50 % tutkimuspotilaista).

Biomarkkeri Sellaisten tutkimuspotilaiden seuranta, jotka saavat vastaavaa hoitoa AVENIO ctDNA Expanded Kit -pakkauksella.
Diagnostinen testi: Seuraavan sukupolven sekvensointi
Nestebiopsian molekyylianalyysi.
Muut nimet:
  • FoundationOne® Liquid CDx
Diagnostinen testi: Seuraavan sukupolven sekvensointi
Kudosbiopsian molekyylianalyysi.
Muut nimet:
  • FoundationOne® CDx
Geneettinen: Biomarkkerin seuranta
Biomarkkeri Sopivaa hoitoa saavien tutkimuspotilaiden seuranta.
Muut nimet:
  • AVENIO ctDNA Expanded Kit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): (sovitettu hoito) /PFS (viimeisin hoito) > 1,3
Aikaikkuna: Hoidon aloitus radiomorfologisesti vahvistettuun taudin etenemiseen, eli keskimäärin noin 4 kuukautta
Tarkkailemaan ja kuvaamaan vastaavan hoidon PFS:ää verrattuna viimeisimmän hoidon PFS:ään PFS = kalenteripäivien lukumäärä hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
Hoidon aloitus radiomorfologisesti vahvistettuun taudin etenemiseen, eli keskimäärin noin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisesti toteutettavissa olevien kohteiden määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä NGS-raportista Molecular Tumor Boardissa, eli 14–30 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
Arvioida NGS:llä (seuraavan sukupolven sekvensoinnilla) ja IHC:llä tunnistettujen kohteiden lukumäärää, jotka ovat mahdollisesti toteutettavissa hyväksytyn lääkkeen kanssa etiketissä, off-label- tai kokeellisella lääkkeellä potilasta kohti
Seitsemän päivän sisällä NGS-raportista Molecular Tumor Boardissa, eli 14–30 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on mahdollisesti toimivia kohteita
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta ensimmäisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Selvittää niiden potilaiden osuutta, joiden tavoitteet voidaan toteuttaa hyväksytyllä lääkkeellä, on-label, off-label tai kokeellisella lääkkeellä.
Enintään 30 kuukautta ensimmäisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Kalenteripäivät tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen elossa käyntiin
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen kuolemaan tai viimeinen käynti elossa, eli keskimäärin noin 8 kuukautta
Tarkkaile ja kuvaa kokonaiseloonjäämistä (OS)
Ilmoittautuminen kuolemaan tai viimeinen käynti elossa, eli keskimäärin noin 8 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kokonaisvasteen perusteella
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta ensimmäisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) tarkkailemiseksi ja kuvaamiseksi tutkija arvioi vasteen RECIST 1:n tai irRECISTin määrittelemällä tavalla.
Enintään 30 kuukautta ensimmäisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut molekyyliprofilointi neste- tai kudosbiopsiasta ja joille suositeltiin sopivaa hoitoa
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta ensimmäisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Onnistuneen molekyyliprofiloinnin saaneiden potilaiden osuuden tutkiminen
Enintään 30 kuukautta ensimmäisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Päätutkija: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1168/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Seuraavan sukupolven sekvensointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa