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국소 진행성 및/또는 전이성 암종 환자에서 체액 및/또는 조직 생검을 통한 종합 유전체 종양 프로파일링(CGP)의 효능 평가 (SOUND)

2025년 11월 18일 업데이트: Medical University of Graz

이 연구의 목적은

  • 국소 진행성 및/또는 전이성 암종 환자의 체액 및/또는 조직 생검에서 포괄적인 게놈 종양 프로파일링(CGP)의 효능을 평가합니다.
  • 국소 진행성 및/또는 전이성 암종 환자의 개별 무진행 생존에 대한 CGP 기반 치료 결정의 영향을 평가하고 설명합니다.
  • 조직 생검과 액체 생검의 CGP/IHC(면역 조직 화학)에 기반한 치료 제안 간의 유사점과 차이점을 평가하고 설명합니다.

국소 진행성 및/또는 전이성 암종 환자에서 연구의 주요 효능 목적은 가장 최근 치료의 PFS와 비교하여 일치 치료의 PFS(무진행 생존)를 관찰하고 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

SOUND 연구는 진행성 또는 전이된 암 환자에서 CGP 기반 표적 치료의 치료율과 결과를 탐구할 것입니다. 그것은 오스트리아의 이전 연구보다 훨씬 더 큰 유전자 패널을 사용할 것입니다. 일상적인 임상 실습에서 벗어나 연구 환자는 체액 및/또는 조직 생검을 통해 CGP를 받을 기회를 갖게 됩니다. 치료 결정은 임상 종양학, 인간 유전학 및 병리학 전문가로 구성된 분자 종양 위원회 내에서 논의될 것입니다. 치료 결정 프로세스는 소프트웨어에 의해 지원되고 문서화됩니다.

SOUND 연구의 데이터는 전체 분석 과정, 치료 결정의 이유, 일치하는 치료를 받거나 받지 못하는 이유, 결과, 치료 및 입원 비용을 포함합니다. SOUND 연구는 오스트리아에서 CGP 기반 치료의 임상 실습에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 경험과 가능한 제한 사항을 설명합니다. 오스트리아의 다양한 조건을 고려하여 SOUND 연구는 향후 다른 국가와 모범 사례를 공유하는 데 유용할 수 있는 데이터를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Amstetten, 오스트리아, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, 오스트리아, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 및/또는 전이성 암종의 초기 진단
  • 가장 최근의 요법에서 방사선학적으로 확인된 진행
  • 근거 기반 약물 치료가 더 이상 확립되지 않았거나 국소 진행성 및/또는 전이 암종에 대해 만족스러운 대체 치료법이 없습니다.
  • 추가 치료는 의학적으로 가능합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 최소 12주
  • 서면 동의서 및 연구 과정 동안 협조 의지
  • 연구의 의도와 결과를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 치료되지 않은 CNS(중추 신경계) 전이. 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 신경학적 기능과 관련하여 임상적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 포함 전 5a 미만으로 진단된 기타 악성종(피부의 국소 편평 세포 암종, 피부의 외과적으로 치료 가능한 흑색종, 피부의 기저 세포 암종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 진행성 및/또는 전이된 고형암이 있는 성인 환자

연구 대상자 235명의 액체 생검은 FoundationOne®Liquid CDx로 분석됩니다.

조직 생검이 가능한 모든 연구 환자의 조직 생검은 FoundationOne® CDx 및 IHC(등록 환자의 약 50%)를 사용하여 분석됩니다.

AVENIO ctDNA 확장 키트를 사용하여 일치 치료를 받는 연구 환자의 바이오마커 모니터링.
진단 검사: 차세대 시퀀싱
액체 생검의 분자 분석.
다른 이름들:
  • 파운데이션원®리퀴드 CDx
진단 검사: 차세대 시퀀싱
조직 생검의 분자 분석.
다른 이름들:
  • 파운데이션원® CDx
유전적: 바이오마커 모니터링
매칭 요법을 받는 연구 환자의 바이오마커 모니터링.
다른 이름들:
  • AVENIO ctDNA 확장 키트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 환자 비율: (일치 요법) /PFS(가장 최근 요법) > 1.3
기간: 방사선학적으로 확인된 질병 진행까지 치료 시작, 즉 평균 약 4개월
가장 최근 치료의 PFS와 비교하여 일치 치료의 PFS를 관찰하고 설명하기 위해 PFS = 치료 시작부터 질병 진행까지의 역일 수
방사선학적으로 확인된 질병 진행까지 치료 시작, 즉 평균 약 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적으로 실행 가능한 대상 수
기간: Molecular Tumor Board에서 NGS 보고 후 7일 이내, 즉 환자 등록 후 14~30일 이내
NGS(차세대 시퀀싱) 및 IHC로 확인된 표적의 수를 평가하기 위해 승인된 약물 온라벨, 오프라벨 또는 환자당 실험 약물로 잠재적으로 실행 가능합니다.
Molecular Tumor Board에서 NGS 보고 후 7일 이내, 즉 환자 등록 후 14~30일 이내
잠재적으로 실행 가능한 목표가 있는 환자의 비율
기간: 첫 환자 초진 후 최대 30개월
승인된 약물 온라벨, 오프라벨 또는 실험적 약물에 의해 실행 가능한 목표를 가진 환자의 비율을 조사합니다.
첫 환자 초진 후 최대 30개월
연구 등록일로부터 사망일 또는 마지막 생존 방문일까지 역일
기간: 사망 등록 또는 살아있는 마지막 방문, 즉 평균 약 8개월
전체 생존(OS)을 관찰하고 설명하기 위해
사망 등록 또는 살아있는 마지막 방문, 즉 평균 약 8개월
전체 반응을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 첫 환자 초진 후 최대 30개월
객관적 반응률(ORR)을 관찰하고 설명하기 위해 반응은 RECIST 1 또는 irRECIST에 의해 정의된 대로 조사자가 평가합니다.
첫 환자 초진 후 최대 30개월
체액 또는 조직 생검에서 분자 프로파일링에 성공한 환자 중 일치 요법이 권장된 비율
기간: 첫 환자 초진 후 최대 30개월
분자 프로파일링에 성공한 환자의 비율을 조사하기 위해
첫 환자 초진 후 최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • 수석 연구원: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1168/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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