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Evaluación de la eficacia del perfil genómico tumoral integral (CGP) a partir de biopsia líquida y/o tisular en pacientes con carcinoma localmente avanzado y/o metastásico (SOUND)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Medical University of Graz

Los objetivos de este estudio son

  • evaluar la eficacia del perfil genómico tumoral integral (CGP) a partir de biopsia líquida y/o tisular en pacientes con carcinoma localmente avanzado y/o metastásico.
  • evaluar y describir el impacto de las decisiones de tratamiento basadas en CGP en la supervivencia libre de progresión individual en pacientes con carcinoma localmente avanzado y/o metastásico
  • evaluar y describir similitudes y diferencias entre las sugerencias de tratamiento basadas en CGP/IHC (inmunohistoquímica) de biopsia tisular y biopsia líquida.

En pacientes con carcinoma localmente avanzado y/o metastásico, el principal objetivo de eficacia del estudio es observar y describir la SLP (supervivencia libre de progresión) del tratamiento equivalente en comparación con la SLP de la terapia más reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SOUND explorará las tasas de tratamiento y los resultados del tratamiento dirigido basado en CGP en pacientes con cáncer avanzado o con metástasis. Utilizará un panel de genes sustancialmente más grande que los estudios anteriores en Austria. Partiendo de la práctica clínica habitual, los pacientes del estudio tendrán la oportunidad de tener GPC a partir de biopsia líquida y/o tisular. La decisión del tratamiento se discutirá dentro de una junta de tumores moleculares compuesta por expertos en oncología clínica, genética humana y patología. El proceso de decisión del tratamiento estará respaldado y documentado por un software.

Los datos del estudio SOUND cubrirán todo el proceso de análisis, las razones de la decisión del tratamiento, las razones para obtener o no un tratamiento compatible, así como los costos de resultado, tratamiento y hospitalización. El estudio SOUND brindará información valiosa sobre la práctica clínica de la terapia impulsada por CGP en Austria y describirá la experiencia y las posibles restricciones. Teniendo en cuenta las diferentes condiciones en Austria, el estudio SOUND generará datos que podrían ser útiles para compartir las mejores prácticas con otros países en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inicial de carcinoma localmente avanzado y/o metastásico confirmado histológicamente
  • Progresión confirmada radiológicamente con la terapia más reciente
  • No se ha establecido más tratamiento farmacológico basado en la evidencia, o no hay tratamientos alternativos satisfactorios disponibles para el carcinoma localmente avanzado y/o metastásico
  • La terapia adicional es médicamente factible
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Consentimiento informado por escrito y voluntad de cooperar durante el transcurso del estudio.
  • Capacidad para comprender la intención y las consecuencias del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC (sistema nervioso central) no tratadas. Los pacientes con metástasis del SNC tratadas son elegibles si están clínicamente estables con respecto a la función neurológica.
  • embarazada o amamantando
  • Otros malignomas, diagnosticados < 5a antes de la inclusión (excepto carcinomas epidermoides de piel localizados, melanomas de piel curables quirúrgicamente, carcinomas de células basales de piel)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes adultos con cáncer sólido localmente avanzado y/o metastásico

Las biopsias líquidas de los 235 pacientes del estudio se analizarán con FoundationOne®Liquid CDx.

Las biopsias de tejido de todos los pacientes del estudio para quienes hay una biopsia de tejido disponible se analizarán con FoundationOne® CDx e IHC (aproximadamente el 50 % de los pacientes inscritos).

Monitoreo de biomarcadores de pacientes del estudio que reciben terapia combinada con el kit expandido AVENIO ctDNA.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de próxima generación
Análisis molecular de biopsia líquida.
Otros nombres:
  • FoundationOne®líquido CDx
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de próxima generación
Análisis molecular de biopsia tisular.
Otros nombres:
  • FoundationOne® CDx
Genético: Monitoreo de biomarcadores
Monitoreo de biomarcadores de pacientes del estudio que reciben terapia combinada.
Otros nombres:
  • Kit ampliado AVENIO ctDNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con supervivencia libre de progresión (PFS): (terapia combinada)/PFS (terapia más reciente) > 1,3
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad confirmada radiomorfológicamente, es decir, en promedio, alrededor de 4 meses.
Para observar y describir la SLP del tratamiento combinado en comparación con la SLP de la terapia más reciente, SLP = número de días calendario desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
Inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad confirmada radiomorfológicamente, es decir, en promedio, alrededor de 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de objetivos potencialmente accionables
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores al informe de NGS en Molecular Tumor Board, es decir, de 14 a 30 días después de la inscripción del paciente
Evaluar el número de objetivos identificados con NGS (secuenciación de próxima generación) e IHC, que son potencialmente procesables con un fármaco aprobado en la etiqueta, fuera de la etiqueta o un fármaco experimental por paciente
Dentro de los siete días posteriores al informe de NGS en Molecular Tumor Board, es decir, de 14 a 30 días después de la inscripción del paciente
Proporción de pacientes con objetivos potencialmente accionables
Periodo de tiempo: Un máximo de 30 meses después de la primera visita del primer paciente
Para investigar la proporción de pacientes con objetivos procesables por un fármaco aprobado en la etiqueta, fuera de la etiqueta o un fármaco experimental.
Un máximo de 30 meses después de la primera visita del primer paciente
Días calendario desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de la muerte o última visita con vida
Periodo de tiempo: Inscripción a la muerte o última visita con vida, es decir, en promedio, alrededor de 8 meses
Observar y describir la supervivencia global (SG)
Inscripción a la muerte o última visita con vida, es decir, en promedio, alrededor de 8 meses
Proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), en función de su respuesta general
Periodo de tiempo: Un máximo de 30 meses después de la primera visita del primer paciente
Para observar y describir la tasa de respuesta objetiva (ORR), el investigador evaluará la respuesta según lo definido por RECIST 1. o irRECIST
Un máximo de 30 meses después de la primera visita del primer paciente
Proporción de pacientes con un perfil molecular exitoso a partir de una biopsia líquida o tisular, en quienes se recomendó una terapia combinada
Periodo de tiempo: Un máximo de 30 meses después de la primera visita del primer paciente
Investigar la proporción de pacientes con perfiles moleculares exitosos
Un máximo de 30 meses después de la primera visita del primer paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Investigador principal: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1168/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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