Оценка эффективности комплексного геномного профилирования опухоли (CGP) по данным жидкостной и/или тканевой биопсии у пациентов с местнораспространенной и/или метастатической карциномой (SOUND)
Целями этого исследования являются
- оценить эффективность комплексного геномного профилирования опухоли (CGP) по данным жидкостной и/или тканевой биопсии у пациентов с местно-распространенной и/или метастатической карциномой.
- оценить и описать влияние решений о лечении, основанных на CGP, на индивидуальную выживаемость без прогрессирования у пациентов с местно-распространенной и/или метастатической карциномой
- оценить и описать сходства и различия между предложениями по лечению, основанными на CGP/IHC (иммуногистохимии) биопсии ткани и жидкой биопсии.
У пациентов с местно-распространенной и/или метастатической карциномой основная цель исследования эффективности заключается в наблюдении и описании ВБП (выживаемости без прогрессирования) соответствующего лечения по сравнению с ВБП самой последней терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании SOUND будут изучаться показатели лечения и результаты таргетного лечения, основанного на CGP, у пациентов с распространенным раком или раком с метастазами. В нем будет использоваться значительно большая генная панель, чем в предыдущих исследованиях в Австрии. Отклоняясь от обычной клинической практики, у исследуемых пациентов будет возможность получить CGP из жидкости и/или биопсии ткани. Решение о лечении будет обсуждаться советом по молекулярным опухолям, состоящим из экспертов в области клинической онкологии, генетики человека и патологии. Процесс принятия решения о лечении будет поддерживаться и документироваться программным обеспечением.
Данные исследования SOUND будут охватывать весь процесс анализа, причины принятия решения о лечении, причины получения или неполучения соответствующего лечения, а также результаты, затраты на лечение и госпитализацию. Исследование SOUND даст ценную информацию о клинической практике терапии, основанной на CGP, в Австрии, а также опишет опыт и возможные ограничения. Учитывая различные условия в Австрии, исследование SOUND позволит получить данные, которые могут быть полезны для обмена передовым опытом с другими странами в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amstetten, Австрия, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Австрия, 5020
- University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первоначальный диагноз гистологически подтвержденной местно-распространенной и/или метастатической карциномы
- Рентгенологически подтвержденное прогрессирование на фоне самой последней терапии
- Дальнейшее медикаментозное лечение, основанное на фактических данных, не установлено или отсутствуют удовлетворительные альтернативные методы лечения местно-распространенной и/или метастазирующей карциномы.
- Дальнейшая терапия возможна с медицинской точки зрения.
- Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Письменное информированное согласие и готовность сотрудничать в ходе исследования
- Способность понимать намерение и последствия исследования
Критерий исключения:
- Нелеченые метастазы в ЦНС (центральную нервную систему). Пациенты с пролеченными метастазами в ЦНС подходят, если они клинически стабильны в отношении неврологической функции.
- Беременные или кормящие грудью
- Другие злокачественные новообразования, диагностированные < 5a до включения (кроме локализованного плоскоклеточного рака кожи, хирургически излечимых меланом кожи, базально-клеточного рака кожи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты с местно-распространенным и/или метастазирующим солидным раком
Жидкие биопсии всех 235 пациентов, участвующих в исследовании, будут проанализированы с помощью FoundationOne®Liquid CDx. Биопсии тканей всех пациентов, участвующих в исследовании, для которых доступна биопсия тканей, будут проанализированы с помощью FoundationOne® CDx и IHC (приблизительно 50% включенных пациентов). Биомаркерный мониторинг пациентов, получающих согласованную терапию с помощью расширенного набора ctDNA AVENIO. |
Молекулярный анализ жидкой биопсии.
Другие имена:
Молекулярный анализ биопсии ткани.
Другие имена:
Биомаркер Мониторинг исследуемых пациентов, получающих согласованную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с выживаемостью без прогрессирования (ВБП): (согласованная терапия)/ВБП (последняя терапия) > 1,3
Временное ограничение: Начало лечения до радиоморфологически подтвержденного прогрессирования заболевания, то есть в среднем около 4 мес.
|
Чтобы наблюдать и описать ВБП соответствующего лечения по сравнению с ВБП самой последней терапии, ВБП = количество календарных дней от начала лечения до прогрессирования заболевания.
|
Начало лечения до радиоморфологически подтвержденного прогрессирования заболевания, то есть в среднем около 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потенциально действенных целей
Временное ограничение: В течение семи дней после отчета NGS в молекулярном совете по опухолям, т.е. от 14 до 30 дней после регистрации пациента
|
Оценить количество мишеней, выявленных с помощью NGS (секвенирование следующего поколения) и IHC, на которые потенциально можно воздействовать с одобренным лекарственным средством, зарегистрированным по прямому назначению, вне зарегистрированного или экспериментальным лекарственным средством, на одного пациента.
|
В течение семи дней после отчета NGS в молекулярном совете по опухолям, т.е. от 14 до 30 дней после регистрации пациента
|
|
Доля пациентов с потенциально действенными целями
Временное ограничение: Максимум 30 месяцев после первого посещения пациента
|
Исследовать долю пациентов с целевыми показателями, на которые можно воздействовать одобренным лекарственным средством, зарегистрированным вне зарегистрированных показаний, или экспериментальным лекарственным средством.
|
Максимум 30 месяцев после первого посещения пациента
|
|
Календарные дни с момента включения в исследование до даты смерти или последнего визита живым
Временное ограничение: Зачисление до смерти или последнее посещение живым, то есть в среднем около 8 месяцев
|
Для наблюдения и описания общей выживаемости (OS)
|
Зачисление до смерти или последнее посещение живым, то есть в среднем около 8 месяцев
|
|
Доля пациентов с лучшим общим ответом либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), на основе их общего ответа
Временное ограничение: Максимум 30 месяцев после первого посещения пациента
|
Чтобы наблюдать и описать частоту объективного ответа (ЧОО), ответ будет оцениваться исследователем в соответствии с определением RECIST 1. или irRECIST.
|
Максимум 30 месяцев после первого посещения пациента
|
|
Доля пациентов с успешным молекулярным профилированием жидкой или тканевой биопсии, которым была рекомендована соответствующая терапия
Временное ограничение: Максимум 30 месяцев после первого посещения пациента
|
Исследовать долю пациентов с успешным молекулярным профилированием.
|
Максимум 30 месяцев после первого посещения пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
- Главный следователь: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1168/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .