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Avaliação da eficácia do perfil tumoral genômico abrangente (CGP) a partir de biópsia líquida e/ou tecidual em pacientes com carcinoma localmente avançado e/ou metastático (SOUND)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of Graz

Os objetivos deste estudo são

  • avaliar a eficácia do perfil tumoral genômico abrangente (CGP) a partir de líquido e/ou biópsia de tecido em pacientes com carcinoma localmente avançado e/ou metastático.
  • avaliar e descrever o impacto das decisões de tratamento baseadas no CGP na sobrevida livre de progressão individual em pacientes com carcinoma localmente avançado e/ou metastático
  • avaliar e descrever semelhanças e diferenças entre as sugestões de tratamento baseadas em CGP/IHC (imuno-histoquímica) de biópsia tecidual e biópsia líquida.

Em pacientes com carcinoma localmente avançado e/ou metastático, o objetivo primário de eficácia do estudo é observar e descrever o PFS (sobrevida livre de progressão) do tratamento combinado em comparação com o PFS da terapia mais recente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SOUND explorará as taxas de tratamento e os resultados do tratamento direcionado direcionado ao CGP em pacientes com câncer avançado ou com metástase. Ele usará um painel de genes substancialmente maior do que estudos anteriores na Áustria. A partir da prática clínica de rotina, os pacientes do estudo terão a oportunidade de obter CGP a partir de biópsia líquida e/ou tecidual. A decisão do tratamento será discutida dentro de um conselho de tumor molecular composto por especialistas em oncologia clínica, genética humana e patologia. O processo de decisão do tratamento será suportado e documentado por um software.

Os dados do estudo SOUND abrangerão todo o processo de análise, as razões para a decisão do tratamento, as razões para obter ou não um tratamento adequado, bem como os custos do resultado, tratamento e hospitalização. O estudo SOUND fornecerá informações valiosas sobre a prática clínica da terapia orientada por CGP na Áustria e descreverá a experiência e as possíveis restrições. Considerando as diferentes condições na Áustria, o estudo SOUND gerará dados que podem ser úteis para o compartilhamento de melhores práticas com outros países no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Amstetten, Áustria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Áustria, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inicial de carcinoma localmente avançado e/ou metastático confirmado histologicamente
  • Progressão confirmada radiologicamente sob a terapia mais recente
  • Nenhum outro tratamento medicamentoso baseado em evidências foi estabelecido, ou nenhum tratamento alternativo satisfatório está disponível para o carcinoma localmente avançado e/ou metastático
  • A terapia adicional é clinicamente viável
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Consentimento informado por escrito e vontade de cooperar durante o curso do estudo
  • Capacidade de entender a intenção e as consequências do estudo

Critério de exclusão:

  • Metástases não tratadas do SNC (sistema nervoso central). Pacientes com metástases do SNC tratadas são elegíveis se estiverem clinicamente estáveis ​​em relação à função neurológica
  • Grávida ou amamentando
  • Outros malignomas, diagnosticados < 5a antes da inclusão (exceto carcinomas epidermóides localizados da pele, melanomas curáveis ​​cirurgicamente da pele, carcinomas basocelulares da pele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes adultos com câncer sólido localmente avançado e/ou com metástase

Biópsias líquidas de todos os 235 pacientes do estudo serão analisadas com FoundationOne®Liquid CDx.

Biópsias de tecido de todos os pacientes do estudo para os quais uma biópsia de tecido está disponível serão analisadas com FoundationOne® CDx e IHC (aproximadamente 50% dos pacientes inscritos).

Monitoramento de biomarcadores dos pacientes do estudo que receberam terapia compatível com o kit AVENIO ctDNA Expanded.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de Próxima Geração
Análise molecular da biópsia líquida.
Outros nomes:
  • FoundationOne®Liquid CDx
Teste de diagnostico: Sequenciamento de Próxima Geração
Análise molecular da biópsia tecidual.
Outros nomes:
  • FoundationOne® CDx
Genético: Monitoramento de Biomarcadores
Monitoramento de biomarcadores de pacientes do estudo recebendo terapia combinada.
Outros nomes:
  • Kit expandido AVENIO ctDNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com sobrevida livre de progressão (PFS): (terapia combinada) /PFS (terapia mais recente) > 1,3
Prazo: Início do tratamento até progressão da doença confirmada radiomorfologicamente, ou seja, em média cerca de 4 meses
Para observar e descrever o PFS do tratamento combinado em comparação com o PFS da terapia mais recente, PFS = número de dias corridos desde o início do tratamento até a progressão da doença
Início do tratamento até progressão da doença confirmada radiomorfologicamente, ou seja, em média cerca de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de alvos potencialmente acionáveis
Prazo: Dentro de sete dias após o relatório NGS no Molecular Tumor Board, ou seja, 14 a 30 dias após a inscrição do paciente
Avaliar o número de alvos identificados com NGS (sequenciamento de próxima geração) e IHC, que são potencialmente acionáveis ​​com um medicamento aprovado on-label, off-label ou um medicamento experimental por paciente
Dentro de sete dias após o relatório NGS no Molecular Tumor Board, ou seja, 14 a 30 dias após a inscrição do paciente
Proporção de pacientes com alvos potencialmente acionáveis
Prazo: No máximo 30 meses após a primeira consulta do paciente
Investigar a proporção de pacientes com alvos acionáveis ​​por um medicamento aprovado on-label, off-label ou um medicamento experimental.
No máximo 30 meses após a primeira consulta do paciente
Dias corridos desde a inscrição no estudo até a data da morte ou última visita viva
Prazo: Registro até a morte ou última visita com vida, ou seja, em média, cerca de 8 meses
Observar e descrever a sobrevida global (OS)
Registro até a morte ou última visita com vida, ou seja, em média, cerca de 8 meses
Proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base em sua resposta geral
Prazo: No máximo 30 meses após a primeira consulta do paciente
Para observar e descrever a taxa de resposta objetiva (ORR), a resposta será avaliada pelo investigador conforme definido por RECIST 1. ou irRECIST
No máximo 30 meses após a primeira consulta do paciente
Proporção de pacientes com perfil molecular bem-sucedido de biópsia líquida ou tecidual, nos quais uma terapia combinada foi recomendada
Prazo: No máximo 30 meses após a primeira consulta do paciente
Investigar a proporção de pacientes com perfil molecular bem-sucedido
No máximo 30 meses após a primeira consulta do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Investigador principal: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1168/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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