Utvärdering av effektiviteten av omfattande genomisk tumörprofilering (CGP) från vätske- och/eller vävnadsbiopsi hos patienter med lokalt avancerad och/eller metastaserande karcinom (SOUND)
Syftet med denna studie är
- för att utvärdera effektiviteten av omfattande genomisk tumörprofilering (CGP) från vätske- och/eller vävnadsbiopsi hos patienter med lokalt avancerat och/eller metastaserande karcinom.
- att utvärdera och beskriva effekten av behandlingsbeslut baserade på CGP på individuell progressionsfri överlevnad hos patienter med lokalt avancerat och/eller metastaserande karcinom
- att utvärdera och beskriva likheter och skillnader mellan behandlingsförslagen utifrån CGP/IHC (immuno-histokemi) av vävnadsbiopsi och flytande biopsi.
Hos patienter med lokalt avancerat och/eller metastaserande karcinom är det primära effektmålet med studien att observera och beskriva PFS (progressionsfri överlevnad) för den matchade behandlingen jämfört med PFS för den senaste behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SOUND-studien kommer att undersöka behandlingsfrekvensen och resultaten av CGP-driven riktad behandling hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer. Den kommer att använda en betydligt större genpanel än tidigare studier i Österrike. Med avvikelse från den rutinmässiga kliniska praxis kommer studiepatienter att ha möjlighet att få CGP från vätske- och/eller vävnadsbiopsi. Behandlingsbeslutet kommer att diskuteras inom en molekylär tumörnämnd bestående av experter inom klinisk onkologi, humangenetik och patologi. Beslutsprocessen för behandling kommer att stödjas och dokumenteras av en programvara.
Data från SOUND-studien kommer att täcka hela analysprocessen, skälen till behandlingsbeslutet, skälen till att få eller inte få en matchad behandling samt utfall, behandling och sjukhusvårdskostnader. SOUND-studien kommer att ge värdefulla insikter i den kliniska praktiken av CGP-driven terapi i Österrike och beskriva erfarenheten och de möjliga begränsningarna. Med tanke på de olika förhållandena i Österrike kommer SOUND-studien att generera data som kan vara användbara för att dela bästa praxis med andra länder i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amstetten, Österrike, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Österrike, 5020
- University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Österrike, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initial diagnos av histologiskt bekräftat lokalt avancerat och/eller metastaserande karcinom
- Radiologiskt bekräftad progression under den senaste behandlingen
- Ingen ytterligare evidensbaserad läkemedelsbehandling är etablerad, eller inga tillfredsställande alternativa behandlingar finns tillgängliga för det lokalt avancerade och/eller metastaserade karcinomet
- Ytterligare terapi är medicinskt möjlig
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Skriftligt informerat samtycke och vilja att samarbeta under studiens gång
- Förmåga att förstå studiens avsikt och konsekvenser
Exklusions kriterier:
- Obehandlade CNS-metastaser (centrala nervsystemet). Patienter med behandlade CNS-metastaser är berättigade om de är kliniskt stabila med avseende på neurologisk funktion
- Gravid eller ammar
- Andra malignom, diagnostiserade < 5a före inklusionen (förutom lokaliserade skivepitelcancer i huden, kirurgiskt botade melanom i huden, basalcellscancer i huden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna patienter med lokalt avancerad och/eller metastaserad solid cancer
Flytande biopsier av alla 235 studiepatienter kommer att analyseras med FoundationOne®Liquid CDx. Vävnadsbiopsier från alla studiepatienter för vilka en vävnadsbiopsi finns tillgänglig kommer att analyseras med FoundationOne® CDx och IHC (ungefär 50 % av de inskrivna patienterna). Biomarkör Övervakning av studiepatienter som får matchad terapi med AVENIO ctDNA Expanded Kit. |
Molekylär analys av flytande biopsi.
Andra namn:
Molekylär analys av vävnadsbiopsi.
Andra namn:
Biomarkör Övervakning av studiepatienter som får matchad terapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med progressionsfri överlevnad (PFS): (matchad terapi) /PFS (senaste terapin) > 1,3
Tidsram: Behandlingsstart till radiomorfologiskt bekräftad sjukdomsprogression, det vill säga i genomsnitt cirka 4 månader
|
För att observera och beskriva PFS för den matchade behandlingen jämfört med PFS för den senaste behandlingen, PFS = antal kalenderdagar från start av behandling till progression av sjukdom
|
Behandlingsstart till radiomorfologiskt bekräftad sjukdomsprogression, det vill säga i genomsnitt cirka 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal potentiellt genomförbara mål
Tidsram: Inom sju dagar efter att NGS anmält sig till Molecular Tumor Board, dvs 14 till 30 dagar efter inskrivningen av patienten
|
För att utvärdera antalet mål som identifierats med NGS (nästa generations sekvensering) och IHC, som potentiellt kan åtgärdas med ett godkänt läkemedel on-label, off-label eller ett experimentellt läkemedel per patient
|
Inom sju dagar efter att NGS anmält sig till Molecular Tumor Board, dvs 14 till 30 dagar efter inskrivningen av patienten
|
|
Andel patienter med potentiellt genomförbara mål
Tidsram: Max 30 månader efter första patientbesöket
|
Att undersöka andelen patienter med mål som kan påverkas av ett godkänt läkemedel on-label, off-label eller ett experimentellt läkemedel.
|
Max 30 månader efter första patientbesöket
|
|
Kalenderdagar från inskrivningen till studien till dödsdatumet eller sista besöket vid liv
Tidsram: Inskrivning till dödsfall eller sista besök vid liv, det är i genomsnitt cirka 8 månader
|
Att observera och beskriva total överlevnad (OS)
|
Inskrivning till dödsfall eller sista besök vid liv, det är i genomsnitt cirka 8 månader
|
|
Andel patienter med bästa övergripande svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på deras totala svar
Tidsram: Max 30 månader efter första patientbesöket
|
För att observera och beskriva objektiv svarsfrekvens (ORR), kommer svar att utvärderas av utredaren enligt definitionen av RECIST 1. eller irRECIST
|
Max 30 månader efter första patientbesöket
|
|
Andel patienter med framgångsrik molekylär profilering från vätske- eller vävnadsbiopsi, hos vilka en matchad terapi rekommenderades
Tidsram: Max 30 månader efter första patientbesöket
|
Att undersöka andelen patienter med framgångsrik molekylär profilering
|
Max 30 månader efter första patientbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
- Huvudutredare: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1168/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .