Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​omfattende genomisk tumorprofilering (CGP) fra væske- og/eller vævsbiopsi hos patienter med lokalt avanceret og/eller metastatisk karcinom (SOUND)

18. november 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Formålet med denne undersøgelse er

  • at evaluere effektiviteten af ​​omfattende genomisk tumorprofilering (CGP) fra væske- og/eller vævsbiopsi hos patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk karcinom.
  • at evaluere og beskrive virkningen af ​​behandlingsbeslutninger baseret på CGP på individuel progressionsfri overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk karcinom
  • at vurdere og beskrive ligheder og forskelle mellem behandlingsforslagene baseret på CGP/IHC (immuno-histokemi) af vævsbiopsi og væskebiopsi.

Hos patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk carcinom er det primære effektivitetsmål for undersøgelsen at observere og beskrive PFS (progressionsfri overlevelse) af den matchede behandling sammenlignet med PFS for den seneste behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SOUND-studiet vil undersøge behandlingsraterne og -resultaterne af CGP-drevet målrettet behandling hos patienter med fremskreden eller metastaseret cancer. Det vil bruge et væsentligt større genpanel end tidligere undersøgelser i Østrig. Ud fra den rutinemæssige kliniske praksis vil undersøgelsespatienter have mulighed for at få CGP fra væske- og/eller vævsbiopsi. Behandlingsbeslutningen vil blive drøftet i et molekylært tumorpanel bestående af eksperter i klinisk onkologi, human genetik og patologi. Behandlingsprocessen vil blive understøttet og dokumenteret af en software.

Data fra SOUND-undersøgelsen vil dække hele analyseprocessen, årsagerne til behandlingsbeslutningen, årsager til at få eller ikke-få en matchet behandling samt udfald, behandling og indlæggelsesomkostninger. SOUND-studiet vil give værdifuld indsigt i den kliniske praksis af CGP-drevet terapi i Østrig og beskrive oplevelsen og de mulige begrænsninger. I betragtning af de forskellige forhold i Østrig vil SOUND-undersøgelsen generere data, der kan være nyttige til at dele bedste praksis med andre lande i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Amstetten, Østrig, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Østrig, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende diagnose af histologisk bekræftet lokalt fremskreden og/eller metastatisk karcinom
  • Radiologisk bekræftet progression under den seneste behandling
  • Der er ikke etableret yderligere evidensbaseret lægemiddelbehandling, eller ingen tilfredsstillende alternative behandlinger er tilgængelige for det lokalt fremskredne og/eller metastaserede karcinom
  • Yderligere terapi er medicinsk mulig
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Skriftligt informeret samtykke og vilje til at samarbejde i løbet af undersøgelsen
  • Evne til at forstå hensigten og konsekvenserne af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede CNS (centralnervesystemet) metastaser. Patienter med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, hvis de er klinisk stabile med hensyn til neurologisk funktion
  • Gravid eller ammende
  • Andre malignomer, diagnosticeret < 5a før inklusion (undtagen lokaliserede pladecellekarcinomer i huden, kirurgisk helbredelige melanomer i huden, basalcellekarcinomer i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter med lokalt fremskreden og/eller metastaseret solid cancer

Flydende biopsier af alle 235 undersøgelsespatienter vil blive analyseret med FoundationOne®Liquid CDx.

Vævsbiopsier fra alle undersøgelsespatienter, for hvem en vævsbiopsi er tilgængelig, vil blive analyseret med FoundationOne® CDx og IHC (ca. 50 % af de tilmeldte patienter).

Biomarkør Monitorering af undersøgelsespatienter, der modtager matchet behandling med AVENIO ctDNA Expanded Kit.
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Molekylær analyse af flydende biopsi.
Andre navne:
  • FoundationOne® Liquid CDx
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Molekylær analyse af vævsbiopsi.
Andre navne:
  • FoundationOne® CDx
Genetisk: Biomarkør overvågning
Biomarkør Monitorering af undersøgelsespatienter, der modtager matchet terapi.
Andre navne:
  • AVENIO ctDNA udvidet sæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS): (matchet terapi) /PFS (seneste terapi) > 1,3
Tidsramme: Behandlingsstart til radiomorfologisk bekræftet sygdomsprogression, det vil sige i gennemsnit omkring 4 måneder
For at observere og beskrive PFS for den matchede behandling sammenlignet med PFS for den seneste behandling, PFS = antal kalenderdage fra start af behandling til progression af sygdom
Behandlingsstart til radiomorfologisk bekræftet sygdomsprogression, det vil sige i gennemsnit omkring 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal potentielt handlingsrettede mål
Tidsramme: Inden for syv dage efter NGS-rapporten til Molecular Tumor Board, dvs. 14 til 30 dage efter indskrivning af patient
At evaluere antallet af mål identificeret med NGS (next-generation sequencing) og IHC, som potentielt kan handles med et godkendt lægemiddel on-label, off-label eller et eksperimentelt lægemiddel pr. patient
Inden for syv dage efter NGS-rapporten til Molecular Tumor Board, dvs. 14 til 30 dage efter indskrivning af patient
Andel af patienter med potentielt handlingsrettede mål
Tidsramme: Højst 30 måneder efter første patientbesøg
At undersøge andelen af ​​patienter med mål, der kan handles af et godkendt lægemiddel on-label, off-label eller et eksperimentelt lægemiddel.
Højst 30 måneder efter første patientbesøg
Kalenderdage fra tilmelding til undersøgelsen til datoen for død eller sidste besøg i live
Tidsramme: Indskrivning til døden eller sidste besøg i live, det er i gennemsnit omkring 8 måneder
At observere og beskrive overordnet overlevelse (OS)
Indskrivning til døden eller sidste besøg i live, det er i gennemsnit omkring 8 måneder
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på deres samlede respons
Tidsramme: Højst 30 måneder efter første patientbesøg
For at observere og beskrive objektiv responsrate (ORR), vil respons blive evalueret af investigator som defineret af RECIST 1. eller irRECIST
Højst 30 måneder efter første patientbesøg
Andel af patienter med vellykket molekylær profilering fra væske- eller vævsbiopsi, hos hvem en matchet behandling blev anbefalet
Tidsramme: Højst 30 måneder efter første patientbesøg
At undersøge andelen af ​​patienter med vellykket molekylær profilering
Højst 30 måneder efter første patientbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Ledende efterforsker: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1168/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Næste generations sekvensering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner