Évaluation de l'efficacité du profilage génomique complet des tumeurs (CGP) à partir d'une biopsie liquide et/ou tissulaire chez les patients atteints d'un carcinome localement avancé et/ou métastatique (SOUND)
Les objectifs de cette étude sont
- évaluer l'efficacité du profilage génomique tumoral (CGP) complet à partir d'une biopsie liquide et/ou tissulaire chez des patients atteints d'un carcinome localement avancé et/ou métastatique.
- évaluer et décrire l'impact des décisions de traitement basées sur le CGP sur la survie individuelle sans progression chez les patients atteints d'un carcinome localement avancé et/ou métastatique
- évaluer et décrire les similitudes et les différences entre les suggestions de traitement basées sur le CGP/IHC (immuno-histochimie) de la biopsie tissulaire et de la biopsie liquide.
Chez les patients atteints d'un carcinome localement avancé et/ou métastatique, l'objectif principal d'efficacité de l'étude est d'observer et de décrire la SSP (survie sans progression) du traitement correspondant par rapport à la SSP du traitement le plus récent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude SOUND explorera les taux de traitement et les résultats du traitement ciblé axé sur le CGP chez les patients atteints d'un cancer avancé ou métastasé. Il utilisera un panel de gènes sensiblement plus grand que les études précédentes en Autriche. En dehors de la pratique clinique de routine, les patients de l'étude auront la possibilité d'avoir une CGP à partir d'une biopsie liquide et/ou tissulaire. La décision de traitement sera discutée au sein d'un comité des tumeurs moléculaires composé d'experts en oncologie clinique, en génétique humaine et en pathologie. Le processus de décision de traitement sera soutenu et documenté par un logiciel.
Les données de l'étude SOUND couvriront l'ensemble du processus d'analyse, les raisons de la décision de traitement, les raisons d'obtenir ou de ne pas obtenir un traitement adapté ainsi que les résultats, les coûts de traitement et d'hospitalisation. L'étude SOUND donnera des informations précieuses sur la pratique clinique de la thérapie axée sur le CGP en Autriche et décrira l'expérience et les restrictions possibles. Compte tenu des conditions différentes en Autriche, l'étude SOUND générera des données qui pourraient être utiles pour le partage des meilleures pratiques avec d'autres pays à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amstetten, L'Autriche, 3300
- Landesklinikum Amstetten
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, L'Autriche, 5020
- University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic initial de carcinome localement avancé et/ou métastatique confirmé histologiquement
- Progression confirmée radiologiquement sous le traitement le plus récent
- Aucun autre traitement médicamenteux fondé sur des preuves n'est établi, ou aucun traitement alternatif satisfaisant n'est disponible pour le carcinome localement avancé et/ou métastasé
- Un traitement supplémentaire est médicalement faisable
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Consentement éclairé écrit et volonté de coopérer au cours de l'étude
- Capacité à comprendre l'intention et les conséquences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Métastases du SNC (système nerveux central) non traitées. Les patients avec des métastases du SNC traitées sont éligibles s'ils sont cliniquement stables en ce qui concerne la fonction neurologique
- Enceinte ou allaitante
- Autres malignomes, diagnostiqués < 5a avant l'inclusion (sauf carcinomes épidermoïdes localisés de la peau, mélanomes cutanés curables chirurgicalement, carcinomes basocellulaires de la peau)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients adultes atteints d’un cancer solide localement avancé et/ou métastasé
Les biopsies liquides des 235 patients de l'étude seront analysées avec FoundationOne®Liquid CDx. Les biopsies tissulaires de tous les patients de l'étude pour lesquels une biopsie tissulaire est disponible seront analysées avec FoundationOne® CDx et IHC (environ 50 % des patients inscrits). Surveillance des biomarqueurs des patients de l'étude recevant un traitement adapté avec le kit étendu AVENIO ctDNA. |
Analyse moléculaire de la biopsie liquide.
Autres noms:
Analyse moléculaire de la biopsie tissulaire.
Autres noms:
Suivi des biomarqueurs des patients de l'étude recevant un traitement adapté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une survie sans progression (PFS) : (thérapie adaptée) /PFS (thérapie la plus récente) > 1,3
Délai: Début du traitement jusqu'à progression de la maladie radiomorphologiquement confirmée, soit en moyenne environ 4 mois
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Pour observer et décrire la SSP du traitement correspondant par rapport à la SSP du traitement le plus récent, SSP = nombre de jours calendaires entre le début du traitement et la progression de la maladie
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Début du traitement jusqu'à progression de la maladie radiomorphologiquement confirmée, soit en moyenne environ 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cibles potentiellement exploitables
Délai: Dans les sept jours suivant le rapport NGS au Molecular Tumor Board, c'est-à-dire 14 à 30 jours après l'inscription du patient
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Évaluer le nombre de cibles identifiées avec le NGS (séquençage de nouvelle génération) et l'IHC, qui sont potentiellement exploitables avec un médicament approuvé sur l'étiquette, hors AMM ou un médicament expérimental par patient
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Dans les sept jours suivant le rapport NGS au Molecular Tumor Board, c'est-à-dire 14 à 30 jours après l'inscription du patient
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Proportion de patients avec des objectifs potentiellement exploitables
Délai: Un maximum de 30 mois après la première visite du patient
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Étudier la proportion de patients ayant des cibles pouvant être actionnées par un médicament approuvé sur l'étiquette, hors AMM ou un médicament expérimental.
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Un maximum de 30 mois après la première visite du patient
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Jours calendaires entre l'inscription à l'étude et la date du décès ou de la dernière visite en vie
Délai: Inscription au décès ou dernière visite en vie, soit en moyenne environ 8 mois
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Observer et décrire la survie globale (SG)
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Inscription au décès ou dernière visite en vie, soit en moyenne environ 8 mois
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Proportion de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP), en fonction de leur réponse globale
Délai: Un maximum de 30 mois après la première visite du patient
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Pour observer et décrire le taux de réponse objective (ORR), la réponse sera évaluée par l'investigateur tel que défini par RECIST 1. ou irRECIST
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Un maximum de 30 mois après la première visite du patient
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Proportion de patients présentant un profil moléculaire réussi à partir d'une biopsie liquide ou tissulaire, chez qui une thérapie adaptée a été recommandée
Délai: Un maximum de 30 mois après la première visite du patient
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Étudier la proportion de patients avec un profilage moléculaire réussi
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Un maximum de 30 mois après la première visite du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
- Chercheur principal: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1168/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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