Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av omfattende genomisk tumorprofilering (CGP) fra væske- og/eller vevsbiopsi hos pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk karsinom (SOUND)

18. november 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Målet med denne studien er

  • for å evaluere effekten av omfattende genomisk tumorprofilering (CGP) fra væske- og/eller vevsbiopsi hos pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk karsinom.
  • å evaluere og beskrive virkningen av behandlingsbeslutninger basert på CGP på individuell progresjonsfri overlevelse hos pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk karsinom
  • å vurdere og beskrive likheter og forskjeller mellom behandlingsforslagene basert på CGP/IHC (immunhistokjemi) av vevsbiopsi og flytende biopsi.

Hos pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk karsinom er det primære effektmålet med studien å observere og beskrive PFS (progresjonsfri overlevelse) for den matchede behandlingen sammenlignet med PFS for den siste behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SOUND-studien vil utforske behandlingsratene og resultatene av CGP-drevet målrettet behandling hos pasienter med avansert eller metastasert kreft. Den vil bruke et betydelig større genpanel enn tidligere studier i Østerrike. Med avgang fra rutinemessig klinisk praksis, vil studiepasienter ha mulighet til å få CGP fra væske- og/eller vevsbiopsi. Behandlingsbeslutningen vil bli diskutert i et molekylært svulstråd bestående av eksperter innen klinisk onkologi, human genetikk og patologi. Behandlingsbeslutningsprosessen vil bli støttet og dokumentert av en programvare.

Data fra SOUND-studien vil dekke hele analyseprosessen, årsakene til behandlingsbeslutningen, årsaker til å få eller ikke få en matchet behandling samt utfall, behandling og sykehusinnleggelseskostnader. SOUND-studien vil gi verdifull innsikt i den kliniske praksisen av CGP-drevet terapi i Østerrike og beskrive erfaringen og mulige restriksjoner. Tatt i betraktning de forskjellige forholdene i Østerrike, vil SOUND-studien generere data som kan være nyttige for å dele beste praksis med andre land i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Østerrike, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innledende diagnose av histologisk bekreftet lokalt avansert og/eller metastatisk karsinom
  • Radiologisk bekreftet progresjon under siste behandling
  • Ingen ytterligere evidensbasert medikamentell behandling er etablert, eller ingen tilfredsstillende alternative behandlinger er tilgjengelig for det lokalt avanserte og/eller metastaserte karsinomet
  • Videre terapi er medisinsk mulig
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Skriftlig informert samtykke og vilje til å samarbeide i løpet av studiet
  • Evne til å forstå intensjonen og konsekvensene av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede CNS (sentralnervesystemet) metastaser. Pasienter med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert dersom de er klinisk stabile med hensyn til nevrologisk funksjon
  • Gravid eller ammer
  • Andre malignomer, diagnostisert < 5a før inkludering (unntatt lokaliserte plateepitelkarsinomer i huden, kirurgisk herdbare melanomer i huden, basalcellekarsinomer i huden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne pasienter med lokalt avansert og/eller metastasert solid kreft

Flytende biopsier av alle 235 studiepasienter vil bli analysert med FoundationOne®Liquid CDx.

Vevsbiopsier fra alle studiepasienter som en vevsbiopsi er tilgjengelig for vil bli analysert med FoundationOne® CDx og IHC (omtrent 50 % av de registrerte pasientene).

Biomarkør Overvåking av studiepasienter som får matchet behandling med AVENIO ctDNA Expanded Kit.
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering
Molekylær analyse av flytende biopsi.
Andre navn:
  • FoundationOne® Liquid CDx
Diagnostisk test: Neste generasjons sekvensering
Molekylær analyse av vevsbiopsi.
Andre navn:
  • FoundationOne® CDx
Genetisk: Biomarkørovervåking
Biomarkør Overvåking av studiepasienter som får matchet terapi.
Andre navn:
  • AVENIO ctDNA Expanded Kit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med progresjonsfri overlevelse (PFS): (matchet terapi) /PFS (siste terapi) > 1,3
Tidsramme: Behandlingsstart til radiomorfologisk bekreftet sykdomsprogresjon, det vil si i gjennomsnitt ca 4 måneder
For å observere og beskrive PFS for den matchede behandlingen sammenlignet med PFS for den siste behandlingen, PFS = antall kalenderdager fra start av behandling til progresjon av sykdom
Behandlingsstart til radiomorfologisk bekreftet sykdomsprogresjon, det vil si i gjennomsnitt ca 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall potensielt handlingsdyktige mål
Tidsramme: Innen syv dager etter NGS-melding til Molecular Tumor Board, dvs. 14 til 30 dager etter innrullering av pasient
For å evaluere antall mål identifisert med NGS (neste generasjons sekvensering) og IHC, som potensielt kan handles med et godkjent medikament on-label, off-label eller et eksperimentelt medikament per pasient
Innen syv dager etter NGS-melding til Molecular Tumor Board, dvs. 14 til 30 dager etter innrullering av pasient
Andel pasienter med potensielt handlingsdyktige mål
Tidsramme: Maksimalt 30 måneder etter første pasientbesøk
Å undersøke andelen pasienter med mål som kan brukes av et godkjent medikament på etiketten, off-label eller et eksperimentelt medikament.
Maksimalt 30 måneder etter første pasientbesøk
Kalenderdager fra påmelding til studien til dato for død eller siste besøk i live
Tidsramme: Registrering til død eller siste besøk i live, det vil si i gjennomsnitt ca 8 måneder
For å observere og beskrive total overlevelse (OS)
Registrering til død eller siste besøk i live, det vil si i gjennomsnitt ca 8 måneder
Andel pasienter med best total respons av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på deres totale respons
Tidsramme: Maksimalt 30 måneder etter første pasientbesøk
For å observere og beskrive objektiv responsrate (ORR), vil responsen bli evaluert av etterforskeren som definert av RECIST 1. eller irRECIST
Maksimalt 30 måneder etter første pasientbesøk
Andel pasienter med vellykket molekylær profilering fra væske- eller vevsbiopsi, hvor en matchet behandling ble anbefalt
Tidsramme: Maksimalt 30 måneder etter første pasientbesøk
Å undersøke andelen pasienter med vellykket molekylær profilering
Maksimalt 30 måneder etter første pasientbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Hovedetterforsker: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1168/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Neste generasjons sekvensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere