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Bewertung der Wirksamkeit von Comprehensive Genomic Tumor Profiling (CGP) aus Flüssigkeits- und/oder Gewebebiopsie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Karzinom (SOUND)

18. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Ziele dieser Studie sind

  • zur Bewertung der Wirksamkeit eines umfassenden genomischen Tumorprofils (CGP) aus Flüssigkeits- und/oder Gewebebiopsie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Karzinom.
  • Bewertung und Beschreibung der Auswirkungen von Behandlungsentscheidungen basierend auf CGP auf das individuelle progressionsfreie Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Karzinom
  • Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den auf CGP/IHC (Immunhistochemie) basierenden Behandlungsvorschlägen von Gewebebiopsie und Flüssigbiopsie zu bewerten und zu beschreiben.

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Karzinom besteht das primäre Wirksamkeitsziel der Studie darin, das PFS (progressionsfreies Überleben) der angepassten Behandlung im Vergleich zum PFS der letzten Therapie zu beobachten und zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SOUND-Studie wird die Behandlungsraten und Ergebnisse einer CGP-gesteuerten gezielten Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs untersuchen. Es wird ein wesentlich größeres Gen-Panel verwendet als bisherige Studien in Österreich. Abweichend von der klinischen Routinepraxis haben Studienpatienten die Möglichkeit, eine CGP aus einer Flüssigkeits- und/oder Gewebebiopsie zu erhalten. Die Behandlungsentscheidung wird in einem molekularen Tumorboard diskutiert, das sich aus Experten der klinischen Onkologie, Humangenetik und Pathologie zusammensetzt. Der Behandlungsentscheidungsprozess wird durch eine Software unterstützt und dokumentiert.

Die Daten aus der SOUND-Studie werden den gesamten Analyseprozess abdecken, die Gründe für die Behandlungsentscheidung, die Gründe dafür, eine passende Behandlung zu erhalten oder nicht zu erhalten, sowie das Ergebnis, die Behandlungs- und Krankenhauskosten. Die SOUND-Studie wird wertvolle Einblicke in die klinische Praxis der CGP-gesteuerten Therapie in Österreich geben und die Erfahrungen und möglichen Einschränkungen beschreiben. Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Bedingungen in Österreich wird die SOUND-Studie Daten generieren, die in Zukunft für den Austausch von Best Practices mit anderen Ländern nützlich sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Österreich, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines histologisch gesicherten lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten Karzinoms
  • Radiologisch bestätigte Progression unter der letzten Therapie
  • Für das lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte Karzinom ist keine weitere evidenzbasierte medikamentöse Behandlung etabliert oder es stehen keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen zur Verfügung
  • Eine weitere Therapie ist medizinisch machbar
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Kooperationsbereitschaft im Verlauf der Studie
  • Fähigkeit, die Absicht und die Konsequenzen der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem). Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen sind geeignet, wenn sie hinsichtlich der neurologischen Funktion klinisch stabil sind
  • Schwanger oder stillend
  • Andere Malignome, diagnostiziert < 5a vor Einschluss (ausgenommen lokalisierte Plattenepithelkarzinome der Haut, chirurgisch heilbare Melanome der Haut, Basalzellkarzinome der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem solidem Krebs

Flüssigbiopsien aller 235 Studienpatienten werden mit FoundationOne®Liquid CDx analysiert.

Gewebebiopsien aller Studienpatienten, für die eine Gewebebiopsie verfügbar ist, werden mit FoundationOne® CDx und IHC analysiert (ungefähr 50 % der eingeschlossenen Patienten).

Biomarker-Überwachung von Studienpatienten, die eine passende Therapie mit dem AVENIO ctDNA Expanded Kit erhalten.
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Molekulare Analyse der Flüssigbiopsie.
Andere Namen:
  • FoundationOne® Liquid CDx
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Molekulare Analyse der Gewebebiopsie.
Andere Namen:
  • FoundationOne® CDx
Genetisch: Biomarker-Überwachung
Biomarker-Überwachung von Studienpatienten, die eine angepasste Therapie erhalten.
Andere Namen:
  • Erweitertes AVENIO ctDNA-Kit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS): (angepasste Therapie) /PFS (letzte Therapie) > 1,3
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis radiomorphologisch bestätigtem Krankheitsverlauf, das sind im Durchschnitt etwa 4 Monate
Um das PFS der angepassten Behandlung im Vergleich zum PFS der letzten Therapie zu beobachten und zu beschreiben, PFS = Anzahl der Kalendertage vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Behandlungsbeginn bis radiomorphologisch bestätigtem Krankheitsverlauf, das sind im Durchschnitt etwa 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl potenziell umsetzbarer Ziele
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach NGS-Bericht beim Molecular Tumor Board, d. h. 14 bis 30 Tage nach Aufnahme des Patienten
Bewertung der Anzahl der mit NGS (Next-Generation-Sequencing) und IHC identifizierten Targets, die potenziell mit einem zugelassenen On-Label-, Off-Label- oder einem experimentellen Medikament pro Patient umsetzbar sind
Innerhalb von sieben Tagen nach NGS-Bericht beim Molecular Tumor Board, d. h. 14 bis 30 Tage nach Aufnahme des Patienten
Anteil der Patienten mit potenziell umsetzbaren Zielen
Zeitfenster: Maximal 30 Monate nach dem Erstbesuch des ersten Patienten
Um den Anteil der Patienten mit Zielen zu untersuchen, die durch ein zugelassenes On-Label-, Off-Label- oder ein experimentelles Medikament umsetzbar sind.
Maximal 30 Monate nach dem Erstbesuch des ersten Patienten
Kalendertage von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum oder letzten lebenden Besuch
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Tod oder letzten lebenden Besuch, das sind im Durchschnitt etwa 8 Monate
Beobachten und Beschreiben des Gesamtüberlebens (OS)
Einschreibung bis zum Tod oder letzten lebenden Besuch, das sind im Durchschnitt etwa 8 Monate
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), basierend auf ihrem Gesamtansprechen
Zeitfenster: Maximal 30 Monate nach dem Erstbesuch des ersten Patienten
Um die objektive Ansprechrate (ORR) zu beobachten und zu beschreiben, wird das Ansprechen vom Prüfarzt gemäß der Definition von RECIST 1. oder irRECIST bewertet
Maximal 30 Monate nach dem Erstbesuch des ersten Patienten
Anteil der Patienten mit erfolgreicher molekularer Profilierung aus Flüssigkeits- oder Gewebebiopsie, bei denen eine angepasste Therapie empfohlen wurde
Zeitfenster: Maximal 30 Monate nach dem Erstbesuch des ersten Patienten
Um den Anteil der Patienten mit erfolgreicher molekularer Profilerstellung zu untersuchen
Maximal 30 Monate nach dem Erstbesuch des ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Hauptermittler: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1168/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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