提高运动员睡眠质量和数量的营养干预
2022年11月10日 更新者：PepsiCo Global R&D
主要目的是评估两种营养干预与安慰剂对运动员客观和主观睡眠测量的影响。 参与者以随机方式在连续三个晚上的每一晚收到一份饮料。 据推测，这两种营养干预措施将显着改善入睡潜伏期，并且不会对第二天的骑行表现产生负面影响。
次要目标是评估营养干预与安慰剂对第二天早上表现（身体、认知功能和平衡）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Wayville、South Australia、澳大利亚、5034
- Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18-40岁
- 健康（通过澳大利亚运动与运动科学 (ESSA) 调查评估
- 耐力训练（每周至少 3 天 2 小时训练，持续至少 3 年）
- 没有匹兹堡睡眠质量指数（PSQI 得分低于 5）评估的任何已知睡眠障碍或障碍
- 必须愿意在 Appleton Institute 睡眠实验室生活/睡觉 4（连续）晚/5 天（总共 96 小时）
- 在向他们口头和书面解释研究程序后，必须能够提供书面知情同意书。
- 愿意在睡眠诊所的整个逗留期间禁止摄入咖啡因和酒精，并同意只吃提供的标准化膳食、零食和饮料。
排除标准：
- 受试者患有临床诊断的睡眠障碍
- 受试者在研究期间改变了已知会影响睡眠的药物
- 受试者目前患有会影响睡眠的疾病
- 受试者目前受伤，这会阻止他在第二天早上的表演任务中付出最大的努力
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验或在过去 6 个月内参加过另一项 PepsiCo/GSSI 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂饮料
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21:00 饮用 250 毫升饮料，外观和口味与活性饮料相匹配
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实验性的：高色氨酸饮料
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21:00 饮用 250 毫升饮料
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实验性的：低色氨酸饮料
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21:00 饮用 250 毫升饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：从入睡到早上 8:00 的时间
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在多导睡眠图期间以分钟为单位测量。
越长越好。
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从入睡到早上 8:00 的时间
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：从入睡到早上 8:00
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在多导睡眠监测期间以分钟为单位测量的事件。
没有或更少更好。
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从入睡到早上 8:00
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睡眠效率 (SE)
大体时间：从入睡到早上 8:00
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在多导睡眠监测期间，测量为在床上随时间睡着的时间的百分比。
效率越高越好
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从入睡到早上 8:00
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：从清醒到睡眠的过渡
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在多导睡眠图期间以分钟为单位测量。
发病时间越短越好。
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从清醒到睡眠的过渡
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快速眼动 (REM) 延迟
大体时间：从入睡到快速眼动睡眠
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在多导睡眠图期间以分钟为单位测量。
REM 时间越短越好。
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从入睡到快速眼动睡眠
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睡眠阶段 3 延迟
大体时间：从入睡到深度睡眠
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在多导睡眠图期间以分钟为单位测量。
进入第 3 阶段深度睡眠的时间越短越好。
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从入睡到深度睡眠
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睡眠阶段 1、2、3 和 REM
大体时间：从入睡到早上 8 点整夜连续测量。
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在多导睡眠图期间以分钟为单位测量。
正常阶段模式更好。
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从入睡到早上 8 点整夜连续测量。
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觉醒
大体时间：从入睡到早上 8 点
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在多导睡眠图期间测量为计数。
唤醒越少越好。
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从入睡到早上 8 点
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觉醒
大体时间：从入睡到早上 8 点
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在多导睡眠图期间测量为计数。
觉醒越少越好。
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从入睡到早上 8 点
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阶段转移
大体时间：从入睡到早上 8 点
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在多导睡眠图期间测量为计数。
正常的阶段转移量更好。
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从入睡到早上 8 点
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主观卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)
大体时间：从晚上 20:00 开始每三十分钟一次。直到下午 22:30
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目前状态下的主观觉醒水平为 1（极度警觉）至 9（非常困倦，努力保持清醒）。
睡前嗜睡效果更好。
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从晚上 20:00 开始每三十分钟一次。直到下午 22:30
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（主观）感知睡眠质量
大体时间：08:30 多导睡眠图之后
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评分从 1（非常好）到 5（差）。
数字越低越好。
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08:30 多导睡眠图之后
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（主观）睡眠量
大体时间：08:30 多导睡眠图之后
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以小时和分钟计算。
数字越大越好。
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08:30 多导睡眠图之后
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（主观）入睡潜伏期
大体时间：08:30 多导睡眠图之后
|
以小时和分钟计算。
数字越低越好。
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08:30 多导睡眠图之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动表现：功率输出
大体时间：在上午 9 点 30 分进行的 10 分钟计时自行车运动性能测试中。
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自行车测力计以瓦特为单位测量功率输出，并附有给出最大努力的说明。
瓦数越高越好。
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在上午 9 点 30 分进行的 10 分钟计时自行车运动性能测试中。
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运动表现：感知运动
大体时间：在上午 9 点 30 分进行的 10 分钟计时自行车运动性能测试中。
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在 6（较低）到 20（较高）强度水平的范围内对感知运动 (RPE) 进行评级。
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在上午 9 点 30 分进行的 10 分钟计时自行车运动性能测试中。
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运动表现：心率
大体时间：在上午 9 点 30 分进行的 10 分钟计时自行车运动性能测试中。
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通过心率监测器以每分钟心跳次数 (bpm) 测量
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在上午 9 点 30 分进行的 10 分钟计时自行车运动性能测试中。
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认知表现：持续关注
大体时间：上午 9 点有 10 分钟的测试时间。性能越高越好。
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精神运动警觉反应时间任务 (PVT-192) 手持动态监测
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上午 9 点有 10 分钟的测试时间。性能越高越好。
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主观警觉性
大体时间：上午 9 点，在认知表现注意力测试之前。
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从 0（感觉完全不警觉）到 100（感觉完全警觉）进行视觉模拟评分。
感觉更警觉更好。
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上午 9 点，在认知表现注意力测试之前。
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在认知测试中快速的主观自我感知能力
大体时间：上午 9 点，认知能力注意力测试前
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从 0（预计根本不会快速响应）到 100（预计响应非常快）进行视觉模拟评分。
好或坏不适用。
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上午 9 点，认知能力注意力测试前
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在认知测试中准确的主观自我感知能力
大体时间：上午 9 点，认知能力注意力测试前
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从 0（预计根本不会准确响应）到 100（预计非常准确地响应）进行视觉模拟评分。
好或坏不适用。
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上午 9 点，认知能力注意力测试前
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平衡
大体时间：上午 9 点，在认知表现注意力测试之前。
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通过计算机化力平台测量的姿势摇摆区域 95cm/2。
摇摆越小越好。
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上午 9 点，在认知表现注意力测试之前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shona Halson, PhD、Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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