Intervenção Nutricional para Melhorar a Qualidade e Quantidade do Sono em Atletas
10 de novembro de 2022 atualizado por: PepsiCo Global R&D
O objetivo principal é avaliar o impacto de duas intervenções nutricionais versus placebo nas medidas objetivas e subjetivas do sono em atletas. Os participantes recebem uma bebida em cada uma das três noites consecutivas de forma aleatória. Supõe-se que as duas intervenções nutricionais resultarão em melhorias significativas na latência do início do sono e não resultarão em um impacto negativo no desempenho do ciclismo no dia seguinte.
O objetivo secundário é avaliar o impacto das intervenções nutricionais versus placebo no desempenho da manhã seguinte (função física, cognitiva e equilíbrio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Wayville, South Australia, Austrália, 5034
- Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 18-40 anos
- Saudável (avaliado por meio da pesquisa Exercise and Sports Science Australia (ESSA)
- Endurance treinado (2 horas de treinamento pelo menos 3 dias por semana por um mínimo de 3 anos)
- Livre de quaisquer distúrbios ou distúrbios conhecidos do sono, conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (pontuação PSQI abaixo de 5)
- Deve estar disposto a viver/dormir no Appleton Institute Sleep Laboratory por 4 noites (consecutivas)/5 dias (total de 96 horas)
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito após ter o procedimento do estudo explicado a eles verbalmente e por escrito.
- Disposto a ser proibido de consumir cafeína e álcool durante toda a estadia na clínica do sono e concordar em comer apenas as refeições padronizadas, lanches e bebidas fornecidas.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem um distúrbio do sono clinicamente diagnosticado
- O sujeito tem uma mudança na medicação durante o estudo que é conhecida por afetar o sono
- O sujeito tem uma doença atual que afetaria o sono
- O sujeito tem uma lesão atual que o impediria de dar o máximo de esforço durante a tarefa de desempenho da manhã seguinte
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou outro estudo da PepsiCo/GSSI nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bebida placebo
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Bebida de 250 ml consumida às 21:00 horas, com aparência e sabor compatíveis com as bebidas ativas
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EXPERIMENTAL: Bebida com maior teor de triptofano
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250 ml de bebida consumida às 21:00 horas
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EXPERIMENTAL: Bebida com baixo teor de triptofano
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250 ml de bebida consumida às 21:00 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Hora desde o início do sono até às 8:00 da manhã.
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Medido em minutos durante a polissonografia.
Mais tempo é melhor.
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Hora desde o início do sono até às 8:00 da manhã.
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Desde o início do sono até às 8:00 da manhã.
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Ocorrências medidas em minutos durante a polissonografia.
Nenhum ou menos são melhores.
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Desde o início do sono até às 8:00 da manhã.
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Desde o início do sono até às 8:00 da manhã.
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Medido como uma % do tempo adormecido ao longo do tempo na cama durante a polissonografia.
Maior eficiência é melhor
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Desde o início do sono até às 8:00 da manhã.
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Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Transição da vigília para o sono
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Medido em minutos durante a polissonografia.
Menor tempo de início é melhor.
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Transição da vigília para o sono
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Latência de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Do início do sono ao sono REM
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Medido em minutos durante a polissonografia.
Tempo mais curto para REM é melhor.
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Do início do sono ao sono REM
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Latência do estágio 3 do sono
Prazo: Do início do sono ao sono profundo
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Medido em minutos durante a polissonografia.
Um tempo mais curto para o estágio 3 do sono profundo é melhor.
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Do início do sono ao sono profundo
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Estágios do sono 1, 2, 3 E REM
Prazo: Medido continuamente durante a noite, desde o início do sono até as 8h.
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Medido em minutos durante a polissonografia.
O padrão de estágio normal é melhor.
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Medido continuamente durante a noite, desde o início do sono até as 8h.
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Excitações
Prazo: Do início do sono às 8h.
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Medido como uma contagem durante a polissonografia.
Menos excitações são melhores.
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Do início do sono às 8h.
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Despertar
Prazo: Do início do sono às 8h.
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Medido como uma contagem durante a polissonografia.
Menos despertares são melhores.
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Do início do sono às 8h.
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Mudanças de palco
Prazo: Do início do sono às 8h.
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Medido como uma contagem durante a polissonografia.
A quantidade normal de mudanças de estágio é melhor.
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Do início do sono às 8h.
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Escala Subjetiva de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: A cada trinta minutos, a partir das 20h. até às 22h30
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Nível de excitação subjetiva no estado atual classificado de 1 (extremamente alerta) a 9 (muito sonolento, grande esforço para se manter acordado).
Sonolência antes de dormir é melhor.
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A cada trinta minutos, a partir das 20h. até às 22h30
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(Subjetivo) Qualidade do Sono Percebida
Prazo: 08h30 após polissonografia
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Pontuação de 1 (muito bom) a 5 (ruim).
Número mais baixo é melhor.
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08h30 após polissonografia
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(Subjetivo) Quantidade de Sono
Prazo: 08h30 após polissonografia
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Medido em horas e minutos.
Número mais alto é melhor.
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08h30 após polissonografia
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(Subjetivo) Latência de Início do Sono
Prazo: 08h30 após polissonografia
|
Medido em horas e minutos.
Número mais baixo é melhor.
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08h30 após polissonografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do exercício: saída de energia
Prazo: Durante um teste de desempenho de exercício de ciclismo de contra-relógio de 10 minutos às 9h30.
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Cicloergômetro para medir a potência em watts, com instruções para dar o máximo de esforço.
Watts mais altos são melhores.
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Durante um teste de desempenho de exercício de ciclismo de contra-relógio de 10 minutos às 9h30.
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Desempenho do exercício: esforço percebido
Prazo: Durante um teste de desempenho de exercício de ciclismo de contra-relógio de 10 minutos às 9h30.
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Avaliação do esforço percebido (RPE) em uma escala de 6 (menor) a 20 (maior) níveis de intensidade.
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Durante um teste de desempenho de exercício de ciclismo de contra-relógio de 10 minutos às 9h30.
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Desempenho do exercício: frequência cardíaca
Prazo: Durante um teste de desempenho de exercício de ciclismo de contra-relógio de 10 minutos às 9h30.
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Medido em batimentos por minuto (bpm) pelo monitor de frequência cardíaca
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Durante um teste de desempenho de exercício de ciclismo de contra-relógio de 10 minutos às 9h30.
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Desempenho cognitivo: atenção sustentada
Prazo: Período de teste de 10 minutos às 9h. Desempenho mais alto é melhor.
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Tarefa de tempo de reação de vigilância psicomotora (PVT-192) monitoramento ambulatorial portátil
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Período de teste de 10 minutos às 9h. Desempenho mais alto é melhor.
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Estado de alerta subjetivo
Prazo: 9h antes do teste de atenção de desempenho cognitivo.
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Classificado na escala analógica visual de 0 (sentir-se totalmente alerta) a 100 (sentir-se completamente alerta).
Sentir-se mais alerta é melhor.
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9h antes do teste de atenção de desempenho cognitivo.
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Capacidade subjetiva autopercebida para ser rápido em teste cognitivo
Prazo: 9h antes do teste de atenção ao desempenho cognitivo
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Classificado na escala analógica visual de 0 (esperando não responder rápido) a 100 (esperando responder muito rápido).
Melhor ou pior não aplicável.
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9h antes do teste de atenção ao desempenho cognitivo
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Capacidade autopercebida subjetiva para ser preciso no teste cognitivo
Prazo: 9h antes do teste de atenção ao desempenho cognitivo
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Classificado na escala analógica visual de 0 (esperando não responder com precisão) a 100 (esperando responder com muita precisão).
Melhor ou pior não aplicável.
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9h antes do teste de atenção ao desempenho cognitivo
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Equilíbrio
Prazo: 9h antes do teste de atenção de desempenho cognitivo.
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Área de oscilação postural 95cm/2 medida por plataforma de força computadorizada.
Menos balanço é melhor.
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9h antes do teste de atenção de desempenho cognitivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (REAL)
9 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
9 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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