Nutriční intervence ke zlepšení kvality a kvantity spánku u sportovců
10. listopadu 2022 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Primárním cílem je posoudit vliv dvou nutričních intervencí vs. placebo na objektivní a subjektivní měření spánku u sportovců. Účastníci dostanou jeden nápoj na každou ze tří po sobě jdoucích nocí náhodným způsobem. Předpokládá se, že tyto dva nutriční intervence povedou k významnému zlepšení latence nástupu spánku a nebudou mít negativní dopad na výkonnost na kole v příštím dni.
Sekundárním cílem je zhodnotit dopad nutričních intervencí vs. placebo na výkon následující ráno (fyzické, kognitivní funkce a rovnováha).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Austrálie, 5034
- Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 18-40 let
- Zdravý (hodnoceno prostřednictvím průzkumu Exercise and Sports Science Australia (ESSA).
- Vytrvalostní trénink (2 hodiny tréninku alespoň 3 dny v týdnu po dobu minimálně 3 let)
- Bez jakýchkoli známých poruch nebo poruch spánku podle Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI skóre pod 5)
- Musíte být ochoten žít/spát ve spánkové laboratoři Appleton Institute 4 (po sobě jdoucí) noci/5 dní (celkem 96 hodin)
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co jim bude ústně a písemně vysvětlen postup studie.
- Ochotný zákaz konzumace kofeinu a alkoholu po celou dobu pobytu na spánkové klinice a souhlas s konzumací pouze standardizovaných jídel a poskytovaných svačin a nápojů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky diagnostikovanou poruchu spánku
- Subjekt má v průběhu studie změnu v medikaci, o které je známo, že ovlivňuje spánek
- Subjekt má současnou nemoc, která by mohla ovlivnit spánek
- Subjekt má aktuální zranění, které by mu bránilo vynaložit maximální úsilí během následujícího ranního výkonnostního úkolu
- Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů nebo jiné studii PepsiCo/GSSI během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nápoj
|
250 ml nápoje zkonzumovaného ve 21:00 hodin, vzhledově a chuťově přizpůsobené aktivním nápojům
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nápoj s vyšším obsahem tryptofanu
|
250 ml nápoje zkonzumováno ve 21:00 hodin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nižší tryptofanový nápoj
|
250 ml nápoje zkonzumováno ve 21:00 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Čas od začátku spánku do 8:00 ráno.
|
Měřeno v minutách během polysomnografie.
Delší je lepší.
|
Čas od začátku spánku do 8:00 ráno.
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Od začátku spánku do 8:00 ráno.
|
Výskyty měřené v minutách během polysomnografie.
Žádný nebo méně je lepší.
|
Od začátku spánku do 8:00 ráno.
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Od začátku spánku do 8:00 ráno.
|
Měřeno jako % času spánku v průběhu času v posteli během polysomnografie.
Vyšší účinnost je lepší
|
Od začátku spánku do 8:00 ráno.
|
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Přechod z bdění do spánku
|
Měřeno v minutách během polysomnografie.
Lepší je kratší doba do nástupu.
|
Přechod z bdění do spánku
|
|
Latence rychlého pohybu očí (REM).
Časové okno: Od nástupu spánku do REM spánku
|
Měřeno v minutách během polysomnografie.
Kratší doba do REM je lepší.
|
Od nástupu spánku do REM spánku
|
|
Latence 3. fáze spánku
Časové okno: Od nástupu spánku k hlubokému spánku
|
Měřeno v minutách během polysomnografie.
Lepší je kratší doba do fáze 3 hlubokého spánku.
|
Od nástupu spánku k hlubokému spánku
|
|
Fáze spánku 1, 2, 3 A REM
Časové okno: Měří se nepřetržitě po celou noc od začátku spánku do 8 hodin ráno.
|
Měřeno v minutách během polysomnografie.
Normální scénický vzorec je lepší.
|
Měří se nepřetržitě po celou noc od začátku spánku do 8 hodin ráno.
|
|
Vzrušení
Časové okno: Od začátku spánku do 8 hodin ráno.
|
Měřeno jako počet během polysomnografie.
Méně vzrušení je lepší.
|
Od začátku spánku do 8 hodin ráno.
|
|
Probuzení
Časové okno: Od začátku spánku do 8 hodin ráno.
|
Měřeno jako počet během polysomnografie.
Méně probuzení je lepší.
|
Od začátku spánku do 8 hodin ráno.
|
|
Jevištní posuny
Časové okno: Od začátku spánku do 8 hodin ráno.
|
Měřeno jako počet během polysomnografie.
Normální počet fázových posunů je lepší.
|
Od začátku spánku do 8 hodin ráno.
|
|
Subjektivní Karolínská stupnice ospalosti (KSS)
Časové okno: Každých třicet minut od 20:00 hodin. do 22:30 hodin
|
Subjektivní úroveň vzrušení v současném stavu hodnocená 1 (extrémně bdělý) až 9 (velmi ospalý, velké úsilí udržet vzhůru).
Ospalost před spaním je lepší.
|
Každých třicet minut od 20:00 hodin. do 22:30 hodin
|
|
(Subjektivní) Vnímaná kvalita spánku
Časové okno: 08:30 po polysomnografii
|
Hodnocení od 1 (velmi dobré) do 5 (špatné).
Nižší číslo je lepší.
|
08:30 po polysomnografii
|
|
(Subjektivní) Množství spánku
Časové okno: 08:30 po polysomnografii
|
Měřeno v hodinách a minutách.
Vyšší číslo je lepší.
|
08:30 po polysomnografii
|
|
(Subjektivní) Latence nástupu spánku
Časové okno: 08:30 po polysomnografii
|
Měřeno v hodinách a minutách.
Nižší číslo je lepší.
|
08:30 po polysomnografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon při cvičení: výkon
Časové okno: Během 10minutové časovky na cyklistickém cvičení testování výkonu v 9:30.
|
Cyklistický ergometr pro měření výkonu ve wattech s pokyny pro maximální úsilí.
Vyšší watty jsou lepší.
|
Během 10minutové časovky na cyklistickém cvičení testování výkonu v 9:30.
|
|
Výkonnost cvičení: vnímaná námaha
Časové okno: Během 10minutové časovky na cyklistickém cvičení testování výkonu v 9:30.
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) na škále 6 (nižší) až 20 (vyšší) úrovní intenzity.
|
Během 10minutové časovky na cyklistickém cvičení testování výkonu v 9:30.
|
|
Výkonnost cvičení: tepová frekvence
Časové okno: Během 10minutové časovky na cyklistickém cvičení testování výkonu v 9:30.
|
Měřeno v tepech za minutu (bpm) monitorem srdeční frekvence
|
Během 10minutové časovky na cyklistickém cvičení testování výkonu v 9:30.
|
|
Kognitivní výkon: trvalá pozornost
Časové okno: 10minutové testovací období v 9:00. Vyšší výkon je lepší.
|
Ruční ambulantní monitorování psychomotorické bdělosti, reakční čas (PVT-192).
|
10minutové testovací období v 9:00. Vyšší výkon je lepší.
|
|
Subjektivní bdělost
Časové okno: 9 hodin ráno před testováním pozornosti kognitivní výkonnosti.
|
Hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 (pocit, že vůbec nejsem bdělý) do 100 (pocit naprosté ostražitosti).
Pocit bdělosti je lepší.
|
9 hodin ráno před testováním pozornosti kognitivní výkonnosti.
|
|
Subjektivní sebepociťovaná schopnost být rychlý v kognitivním testu
Časové okno: 9 hodin ráno před testováním pozornosti kognitivní výkonnosti
|
Hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 (očekává se, že nebude reagovat vůbec rychle) do 100 (očekává se, že bude reagovat velmi rychle).
Lepší nebo horší nelze použít.
|
9 hodin ráno před testováním pozornosti kognitivní výkonnosti
|
|
Subjektivní schopnost být přesný v kognitivním testu
Časové okno: 9 hodin ráno před testováním pozornosti kognitivní výkonnosti
|
Hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 (očekává se, že nebude odpovídat vůbec přesně) do 100 (očekává se, že bude reagovat velmi přesně).
Lepší nebo horší nelze použít.
|
9 hodin ráno před testováním pozornosti kognitivní výkonnosti
|
|
Zůstatek
Časové okno: 9 hodin ráno před testováním pozornosti kognitivní výkonnosti.
|
Posturální kývavá plocha 95 cm/2 měřená počítačovou silovou platformou.
Méně houpání je lepší.
|
9 hodin ráno před testováním pozornosti kognitivní výkonnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEP-1911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .