Intervento nutrizionale per migliorare la qualità e la quantità del sonno negli atleti
10 novembre 2022 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
L'obiettivo primario è valutare l'impatto di due interventi nutrizionali rispetto al placebo sulle misure del sonno oggettive e soggettive negli atleti. I partecipanti ricevono una bevanda in ciascuna delle tre notti consecutive in modo casuale. Si ipotizza che i due interventi nutrizionali si tradurranno in miglioramenti significativi nella latenza dell'inizio del sonno e non avranno un impatto negativo sulle prestazioni ciclistiche del giorno successivo.
L'obiettivo secondario è valutare l'impatto degli interventi nutrizionali rispetto al placebo sulle prestazioni del mattino successivo (funzione fisica, cognitiva ed equilibrio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Wayville, South Australia, Australia, 5034
- Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- 18-40 anni
- Sano (valutato tramite il sondaggio Exercise and Sports Science Australia (ESSA).
- Endurance allenato (2 ore di allenamento almeno 3 giorni a settimana per un minimo di 3 anni)
- Privo di disturbi o disturbi del sonno noti come valutato da un indice di qualità del sonno di Pittsburg (punteggio PSQI inferiore a 5)
- Deve essere disposto a vivere/dormire presso l'Appleton Institute Sleep Laboratory per 4 (consecutive) notti/5 giorni (totale 96 ore)
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che la procedura dello studio gli è stata spiegata verbalmente e per iscritto.
- Disposto a vietare il consumo di caffeina e alcol durante l'intero soggiorno presso la clinica del sonno e accettare di consumare solo pasti standardizzati, snack e bevande forniti.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente
- Il soggetto ha un cambiamento nel farmaco durante la durata dello studio che è noto per influenzare il sonno
- Il soggetto ha una malattia attuale che influenzerebbe il sonno
- Il soggetto ha un infortunio in corso che gli impedirebbe di dare il massimo sforzo durante il compito di prestazione del mattino successivo
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o a un altro studio PepsiCo/GSSI negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Bevanda placebo
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Bevanda da 250 ml consumata alle ore 21:00, abbinata nell'aspetto e nel gusto alle bevande attive
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SPERIMENTALE: Bevanda ad alto contenuto di triptofano
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Bevanda da 250 ml consumata alle ore 21:00
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SPERIMENTALE: Bevanda a basso contenuto di triptofano
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Bevanda da 250 ml consumata alle ore 21:00
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del sonno alle 8:00
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Misurato in minuti durante la polisonnografia.
Più a lungo è meglio.
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Tempo dall'inizio del sonno alle 8:00
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Dall'inizio del sonno fino alle 8:00
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Occorrenze misurate in minuti durante la polisonnografia.
Niente o meno è meglio.
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Dall'inizio del sonno fino alle 8:00
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del sonno alle 8:00
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Misurato come % del tempo di sonno nel tempo a letto durante la polisonnografia.
Maggiore efficienza è migliore
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Dall'inizio del sonno alle 8:00
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Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Transizione dalla veglia al sonno
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Misurato in minuti durante la polisonnografia.
Il tempo più breve per l'insorgenza è migliore.
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Transizione dalla veglia al sonno
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Latenza REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Dall'inizio del sonno al sonno REM
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Misurato in minuti durante la polisonnografia.
Il tempo più breve per REM è migliore.
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Dall'inizio del sonno al sonno REM
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Fase del sonno 3 Latenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del sonno al sonno profondo
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Misurato in minuti durante la polisonnografia.
Un tempo più breve per la fase 3 del sonno profondo è migliore.
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Dall'inizio del sonno al sonno profondo
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Fase del sonno 1, 2, 3 E REM
Lasso di tempo: Misurato continuamente per tutta la notte dall'inizio del sonno alle 8:00
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Misurato in minuti durante la polisonnografia.
Il modello di palcoscenico normale è migliore.
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Misurato continuamente per tutta la notte dall'inizio del sonno alle 8:00
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Risvegli
Lasso di tempo: Dall'inizio del sonno alle 8:00
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Misurato come conteggio durante la polisonnografia.
Meno risvegli sono migliori.
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Dall'inizio del sonno alle 8:00
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Risvegli
Lasso di tempo: Dall'inizio del sonno alle 8:00
|
Misurato come conteggio durante la polisonnografia.
Meno risvegli sono migliori.
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Dall'inizio del sonno alle 8:00
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Turni di scena
Lasso di tempo: Dall'inizio del sonno alle 8:00
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Misurato come conteggio durante la polisonnografia.
La quantità normale di turni di scena è migliore.
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Dall'inizio del sonno alle 8:00
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Scala soggettiva della sonnolenza Karolinska (KSS)
Lasso di tempo: Ogni trenta minuti dalle 20:00 p.m. fino alle 22:30
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Livello di eccitazione soggettiva allo stato attuale valutato da 1 (estremamente vigile) a 9 (molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio).
La sonnolenza prima di andare a letto è migliore.
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Ogni trenta minuti dalle 20:00 p.m. fino alle 22:30
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Qualità del sonno percepita (soggettiva).
Lasso di tempo: 08:30 dopo la polisonnografia
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Voto da 1 (molto buono) a 5 (scarso).
Il numero più basso è migliore.
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08:30 dopo la polisonnografia
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(Soggettiva) Quantità di sonno
Lasso di tempo: 08:30 dopo la polisonnografia
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Misurato in ore e minuti.
Un numero più alto è migliore.
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08:30 dopo la polisonnografia
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(Soggettiva) Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 08:30 dopo la polisonnografia
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Misurato in ore e minuti.
Il numero più basso è migliore.
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08:30 dopo la polisonnografia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni dell'esercizio: potenza erogata
Lasso di tempo: Durante una prova a cronometro di 10 minuti, test delle prestazioni degli esercizi di ciclismo alle 9:30
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Cicloergometro per misurare la potenza in watt, con istruzioni per dare il massimo sforzo.
I watt più alti sono migliori.
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Durante una prova a cronometro di 10 minuti, test delle prestazioni degli esercizi di ciclismo alle 9:30
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Prestazione fisica: sforzo percepito
Lasso di tempo: Durante una prova a cronometro di 10 minuti, test delle prestazioni degli esercizi di ciclismo alle 9:30
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Valutazione dello sforzo percepito (RPE) su una scala da 6 (inferiore) a 20 (superiore) livelli di intensità.
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Durante una prova a cronometro di 10 minuti, test delle prestazioni degli esercizi di ciclismo alle 9:30
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Prestazioni fisiche: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante una prova a cronometro di 10 minuti, test delle prestazioni degli esercizi di ciclismo alle 9:30
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Misurato in battiti al minuto (bpm) dal cardiofrequenzimetro
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Durante una prova a cronometro di 10 minuti, test delle prestazioni degli esercizi di ciclismo alle 9:30
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Prestazioni cognitive: attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Periodo di test di 10 minuti alle 9:00. Prestazioni più elevate sono migliori.
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Monitoraggio ambulatoriale portatile del compito del tempo di reazione della vigilanza psicomotoria (PVT-192).
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Periodo di test di 10 minuti alle 9:00. Prestazioni più elevate sono migliori.
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Prontezza soggettiva
Lasso di tempo: 9:00 prima del test di attenzione delle prestazioni cognitive.
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Valutato su scala analogica visiva da 0 (sensazione di non essere affatto vigile) a 100 (sensazione di essere completamente vigile).
Sentirsi più vigili è meglio.
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9:00 prima del test di attenzione delle prestazioni cognitive.
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Capacità soggettiva auto-percepita di essere veloce nel test cognitivo
Lasso di tempo: 9:00 prima del test di attenzione delle prestazioni cognitive
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Valutato su scala analogica visiva da 0 (aspettandosi di non rispondere affatto velocemente) a 100 (aspettandosi di rispondere molto velocemente).
Meglio o peggio non applicabile.
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9:00 prima del test di attenzione delle prestazioni cognitive
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Capacità soggettiva auto-percepita di essere accurato nel test cognitivo
Lasso di tempo: 9:00 prima del test di attenzione delle prestazioni cognitive
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Valutato su scala analogica visiva da 0 (aspettandosi di non rispondere affatto in modo accurato) a 100 (aspettandosi di rispondere in modo molto accurato).
Meglio o peggio non applicabile.
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9:00 prima del test di attenzione delle prestazioni cognitive
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Bilancia
Lasso di tempo: 9:00 prima del test di attenzione delle prestazioni cognitive.
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Area di oscillazione posturale 95 cm/2 misurata dalla piattaforma di forza computerizzata.
Meno oscillazione è meglio.
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9:00 prima del test di attenzione delle prestazioni cognitive.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 marzo 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 agosto 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)